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Combinazione di camrelizumab (SHR-1210) e apatinib per il downstaging/bridging dell'HCC prima del trapianto di fegato

26 luglio 2019 aggiornato da: Xiao Xu, Zhejiang University

Uno studio clinico multicentrico a singolo gruppo, in aperto, sulla combinazione di camrelizumab (SHR-1210) e apatinib per il downstaging/bridging del carcinoma epatocellulare prima del trapianto di fegato

Valutare gli effetti primari e la sicurezza di camrelizumab (SHR-1210) più apatinib per il downstaging/bridging dell'HCC prima del trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con HCC in attesa di trapianto di fegato saranno sottoposti a screening e arruolati secondo i criteri di inclusione. Dopo lo screening e l'arruolamento, ai pazienti verrà somministrato camrelizumab 200 mg q2w iv e apatinib 250 mg qd PO ogni 4 settimane come ciclo. Ogni paziente riceverà il trattamento con camrelizumab per almeno 2 cicli e interromperà camrelizumab 5 settimane prima del trapianto di fegato. Apatinib verrà interrotto 1 settimana prima del trapianto di fegato. Una volta rilevata la progressione del tumore, il programma verrà terminato e verrà somministrato il trattamento ottimale appropriato. Il tasso di remissione oggettiva (ORR), la sopravvivenza libera da recidiva (RFS), la sopravvivenza globale (OS), il tempo alla progressione (TTP) e qualsiasi effetto avverso durante lo studio saranno valutati al fine di valutare gli effetti primari e la sicurezza di camrelizumab ( SHR-1210) più apatinib per il downstaging/bridging dell'HCC prima del trapianto di fegato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Contatto:
          • Jianguo Wang, PhD
          • Numero di telefono: (+86)15967123327

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Patologia: carcinoma epatocellulare
  • Superare i criteri di Hangzhou (Tipo A: diametro del tumore ≤ 8 cm o diametro del tumore e AFP ≤ 100 ng/mL; Tipo B: diametro del tumore >8 cm, ma 100 ng/mL < AFP <400 ng/mL)
  • Nessuna terapia interventistica (TACE, RFA o I131) entro 2 mesi
  • Sopravvivenza attesa per più di 3 mesi
  • Child-pugh grado A o grado B (≤ 7 punti)
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×10^9 /L, Hb ≥ 9 g/L, PLT ≥ 100×10^9 /L; TSH ≤ULN; bilirubina totale ≤ 1,5 ULN, albumina ≥ 28 g/L, AST, ALT ≤ 3 ULN; creatinina sierica ≤ 1,5 ULN
  • ECOG: 0-2
  • I pazienti partecipano volontariamente allo studio e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Metastasi linfonodali regionali o metastasi extraepatiche
  • Allergico a Camrelizumab o Apatinib
  • Pazienti che hanno avuto o sono attualmente complicati da altri tumori maligni
  • Epatite attiva (epatite B: HBsAg positivo o HBV-DNA≥10⁴copie/ml; epatite C: anticorpi HCV e HCV-RNA positivi)
  • Tubercolosi polmonare attiva o anamnesi di tubercolosi polmonare
  • Malattia autoimmune attiva, diagnosticata o sospetta (incluse ma non limitate a: uveite, enterite, epatite, ipofisi, nefrite, vasculite, ipertiroidismo, ipotiroidismo e asma)
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva che richieda terapia steroidea orale o endovenosa
  • Terapia ormonale sistemica a lungo termine (dose > 10 mg di prednisone/giorno) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva
  • Ischemia miocardica o infarto del miocardio superiore al grado II, ipertensione e incapacità di raggiungere il range di normalità dopo il trattamento (pressione arteriosa sistolica >140 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 mmHg)
  • Funzione anormale della coagulazione (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L); storia di sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi; evidente tendenza al sanguinamento o sottoposti a trattamento trombolitico o anticoagulante
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese
  • Infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico
  • HIV positivo
  • Altri fattori che possono influenzare la sicurezza o la compliance dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Camrelizumab più apatinib
Droga: Camrelizumab più apatinib
Camrelizumab 200 mg q2w iv e apatinib 250 mg qd po.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione oggettiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla progressione della malattia, fino a 6 mesi
La proporzione di pazienti con CR, PR e SD nel gruppo
Dall'arruolamento alla progressione della malattia, fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Il periodo dall'intervento chirurgico di iscrizione alla recidiva di HCC
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di sopravvivenza in un anno
1 anno
È ora di progredire
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla progressione della malattia, fino a 6 mesi
Il periodo dall'arruolamento alla progressione della malattia
Dall'arruolamento alla progressione della malattia, fino a 6 mesi
Effetto avverso
Lasso di tempo: 1 anno
Eventuali effetti negativi si verificano durante il progetto
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2019-SHR-APA-ZJU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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