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Une étude sur l'insuffisance rénale pour PF-06651600

27 avril 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, NON RANDOMISÉE, EN ÉTIQUETTE OUVERTE, À DOSES MULTIPLES POUR ÉVALUER LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DU PF 06651600 CHEZ LES PARTICIPANTS ATTEINTS D'INSUFFISANCE RÉNALE ET CHEZ LES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ AYANT UNE FONCTION RÉNALE NORMALE

Il s'agit d'une étude de cohorte parallèle de phase 1, non randomisée, en ouvert, portant sur le PF-06651600 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère et des sujets sans insuffisance rénale (partie 1) et chez des sujets atteints d'insuffisance rénale légère et modérée (partie 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 non randomisée, ouverte, de cohorte parallèle et multisite visant à étudier l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du PF-06651600 après plusieurs doses orales de 50 mg par jour. Les sujets seront sélectionnés et classés dans des groupes de fonction rénale normale ou d'insuffisance rénale en fonction de leur taux de filtration glomérulaire estimé. Partie 1 : Un total d'environ 16 sujets seront inscrits ; environ 8 sujets avec une insuffisance rénale sévère et environ 8 avec une fonction rénale normale. Après évaluation statistique des résultats de la partie 1, la partie 2 peut être menée avec environ 8 sujets chacun présentant une insuffisance rénale modérée et légère. La durée totale de participation de la visite de sélection au jour 11 sera de 39 jours maximum et de la visite de sélection à la visite de suivi/contact sera de 73 jours maximum.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) de >/= 17,5 à </= 40,0 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)

Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets insuffisants rénaux :

  • Répondre aux critères eGFR suivants pendant la période de sélection basée sur l'équation MDRD :
  • Insuffisance rénale sévère : eGFR <30 mL/min mais ne nécessitant pas d'hémodialyse
  • Insuffisance rénale modérée (Partie 2 uniquement) : eGFR >/=30 mL/min et <60 mL/min
  • Insuffisance rénale légère (Partie 2 uniquement) : eGFR entre 60 et 89 mL/min
  • Toute forme d'insuffisance rénale à l'exception du syndrome néphritique aigu (les sujets ayant des antécédents de syndrome néphritique antérieur mais en rémission peuvent être inclus)
  • Régime médicamenteux stable

Critère d'exclusion:

  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive acceptée et très efficace
  • Transplantés rénaux
  • Incontinence urinaire sans sondage
  • Sujets ayant des infections cliniquement significatives au cours des 6 derniers mois avant la première dose du médicament à l'étude, preuve d'une infection active ou chronique nécessitant un traitement oral dans les 4 semaines précédentes, antécédents d'herpès simplex disséminé ou de zona récurrent ou disséminé
  • Sujets atteints de malignité ou ayant des antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau ou d'un carcinome cervical in situ
  • Infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C

Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets insuffisants rénaux :

  • Sujets nécessitant une hémodialyse et une dialyse péritonéale
  • Dépistage TA >/=180 mmHg (systolique) ou >/=110 mmHg (diastolique)
  • Dépistage ECG 12 dérivations démontrant QTcF > 470 msec

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PF-06651600 Insuffisance rénale sévère
Ce bras comprend des participants atteints d'insuffisance rénale sévère qui recevront des doses orales de PF-06651600 50 mg du jour 1 au jour 10
Médicament: PF-06651600
PF-06651600 Les comprimés oraux de 50 mg seront administrés les jours 1 à 10
Expérimental: PF-06651600 Fonction rénale normale
Ce bras comprend des participants ayant une fonction rénale normale qui recevront des doses orales de PF-06651600 50 mg du jour 1 au jour 10
Médicament: PF-06651600
PF-06651600 Les comprimés oraux de 50 mg seront administrés les jours 1 à 10
Expérimental: PF-06651600 Insuffisance rénale modérée
Ce bras est dans la partie 2 qui sera menée si le critère de décision pour passer à la partie 2 est rempli. Ce groupe comprend des participants atteints d'insuffisance rénale modérée qui recevront des doses orales de PF-06651600 50 mg du jour 1 au jour 10
Médicament: PF-06651600
PF-06651600 Les comprimés oraux de 50 mg seront administrés les jours 1 à 10
Expérimental: PF-06651600 Insuffisance rénale légère
Ce bras est dans la partie 2 qui sera menée si le critère de décision pour passer à la partie 2 est rempli. Le bras comprend des participants atteints d'insuffisance rénale légère qui recevront des doses orales de PF-06651600 50 mg du jour 1 au jour 10.
Médicament: PF-06651600
PF-06651600 Les comprimés oraux de 50 mg seront administrés les jours 1 à 10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma PF-06651600 Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Le jour 8 et le jour 9 avant la dose, et à 0 (prédose), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 10 et 24 heures après la dose le jour 11.
Le plasma PF-06651600 Cmax a été observé directement à partir des données.
Le jour 8 et le jour 9 avant la dose, et à 0 (prédose), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 10 et 24 heures après la dose le jour 11.
Plasma PF-06651600 Zone sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 24 heures (AUC0-24)
Délai: Le jour 8 et le jour 9 avant la dose, et à 0 (prédose), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 10 et 24 heures après la dose le jour 11.
L'ASC0-24 du plasma PF-06651600 a été déterminée à l'aide d'une méthode linéaire/log trapézoïdale.
Le jour 8 et le jour 9 avant la dose, et à 0 (prédose), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 10 et 24 heures après la dose le jour 11.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du dépistage (Jour -28) jusqu'à 35 jours calendaires inclus après la dernière administration du produit expérimental, évalué jusqu'à 74 jours.
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI est considéré comme un TEAE est l'événement débuté pendant la durée effective du traitement. Tous les événements qui ont commencé le jour et l'heure/l'heure de début du premier dosage ou après, s'ils ont été collectés, mais avant la dernière dose plus le temps de latence ont été signalés comme TEAE. Un EI a été considéré comme lié au traitement si la causalité de l'EI a été évaluée comme étant le produit expérimental. La causalité des EI a été évaluée par l'investigateur à l'aide d'un jugement clinique.
Du dépistage (Jour -28) jusqu'à 35 jours calendaires inclus après la dernière administration du produit expérimental, évalué jusqu'à 74 jours.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Lors de la visite de dépistage 1 et les jours -1, 5, 11 et le jour de la résiliation anticipée.
Les évaluations de sécurité en laboratoire comprennent la chimie clinique, l'hématologie et l'analyse d'urine. La créatinine sérique n'a été évaluée que lors de la visite de dépistage 2 et les jours 2 et 8 pour l'évaluation de l'eGFR. Le nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire sans égard à l'anomalie de base a été signalé.
Lors de la visite de dépistage 1 et les jours -1, 5, 11 et le jour de la résiliation anticipée.
Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux répondent aux critères prédéfinis
Délai: Lors de la sélection, le jour 1, le jour 5, le jour 11 et l'arrêt/arrêt anticipé.
Les évaluations des signes vitaux comprenaient la pression artérielle (TA) en décubitus dorsal, le pouls et la température. Les critères pour les valeurs des signes vitaux comprenaient : augmentation de la PA diastolique en décubitus >= 20 mmHg par rapport au départ, augmentation de la PA systolique en décubitus >= 30 mmHg par rapport au départ, diminution de la PA diastolique en décubitus >= 20 mmHg par rapport au départ et diminution de la PA systolique en décubitus >= 30 mmHg par rapport au départ. ligne de base.
Lors de la sélection, le jour 1, le jour 5, le jour 11 et l'arrêt/arrêt anticipé.
Nombre de participants avec des données d'électrocardiogramme (ECG) répondant aux critères prédéfinis
Délai: Lors de la sélection, le jour -1, le jour 11 et la résiliation anticipée/l'arrêt.
Les critères ECG comprenaient les intervalles PR, QT et QTc et le complexe QRS. Les participants avec une valeur de données absolue répondant aux critères suivants ont été signalés : valeur d'intervalle PR agrégée >= 300 msec, valeur de durée QRS agrégée >= 140 msec, valeur d'intervalle QTcF absolue >450 msec et <= 480 msec, ou >480 msec et <= 500 ms ou > 500 ms.
Lors de la sélection, le jour -1, le jour 11 et la résiliation anticipée/l'arrêt.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B7981020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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