Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar nierinsufficiëntie voor PF-06651600

27 april 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, NIET-GERANDOMISEERD, OPEN ETIKET, MEERDERE DOSISONDERZOEK OM DE FARMACOKINETICA, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN PF 06651600 TE EVALUEREN BIJ DEELNEMERS MET EEN NIERFUNCTIE EN BIJ GEZONDE DEELNEMERS MET EEN NORMALE NIERFUNCTIE

Dit is een fase 1 niet-gerandomiseerde, open-label, parallelle cohortstudie van PF-06651600 bij proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornis en proefpersonen zonder nierfunctiestoornis (deel 1) en bij proefpersonen met lichte en matige nierfunctiestoornis (deel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1 niet-gerandomiseerde, open-label, parallelle cohortstudie op meerdere locaties om het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06651600 te onderzoeken na meerdere orale doses van 50 mg per dag. Onderwerpen zullen worden geselecteerd en gecategoriseerd in groepen met een normale nierfunctie of nierinsufficiëntie op basis van hun geschatte glomerulaire filtratiesnelheid. Deel 1: In totaal zullen ongeveer 16 vakken worden ingeschreven; ongeveer 8 proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis en ongeveer 8 met een normale nierfunctie. Na statistische evaluatie van de resultaten van deel 1, kan deel 2 worden uitgevoerd met ongeveer 8 proefpersonen, elk met matige en lichte nierinsufficiëntie. De totale duur van deelname vanaf Screeningsbezoek tot Dag 11 is maximaal 39 dagen en van Screeningsbezoek tot Vervolg-/Contactbezoek maximaal 73 dagen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van >/= 17,5 tot </= 40,0 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht > 50 kg (110 lb)

Aanvullende opnamecriteria voor proefpersonen met nierinsufficiëntie:

  • Voldoe aan de volgende eGFR-criteria tijdens de screeningperiode op basis van de MDRD-vergelijking:
  • Ernstige nierfunctiestoornis: eGFR <30 ml/min, maar geen hemodialyse vereist
  • Matige nierfunctiestoornis (alleen deel 2): ​​eGFR >/=30 ml/min en <60 ml/min
  • Milde nierfunctiestoornis (alleen deel 2): ​​eGFR tussen 60 en 89 ml/min
  • Elke vorm van nierfunctiestoornis behalve acuut nefritisch syndroom (proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerder nefritisch syndroom maar in remissie kunnen worden opgenomen)
  • Stabiel medicijnregime

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een geaccepteerde, zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Ontvangers van een niertransplantatie
  • Urine-incontinentie zonder katheterisatie
  • Proefpersonen met klinisch significante infecties in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, bewijs van actieve of chronische infectie die orale behandeling vereist binnen 4 weken voorafgaand, voorgeschiedenis van gedissemineerde herpes simplex of recidiverende of gedissemineerde herpes zoster
  • Proefpersonen met maligniteit of met een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van huid of cervicaal carcinoom in situ
  • HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie

Aanvullende uitsluitingscriteria voor proefpersonen met nierinsufficiëntie:

  • Onderwerpen die hemodialyse en peritoneale dialyse nodig hebben
  • Screening BP >/=180 mmHg (systolisch) of >/=110 mmHg (diastolisch)
  • Screening 12-afleidingen ECG die QTcF >470 msec aantoont

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PF-06651600 Ernstige nierfunctiestoornis
Deze arm omvat deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie die orale doses PF-06651600 50 mg zullen krijgen op dag 1 tot en met dag 10
Geneesmiddel: PF-06651600
PF-06651600 50 mg orale tabletten zullen worden toegediend op dag 1 tot 10
Experimenteel: PF-06651600 Normale nierfunctie
Deze arm omvat deelnemers met een normale nierfunctie die orale doses PF-06651600 50 mg zullen krijgen op dag 1 tot en met dag 10
Geneesmiddel: PF-06651600
PF-06651600 50 mg orale tabletten zullen worden toegediend op dag 1 tot 10
Experimenteel: PF-06651600 Matige nierfunctiestoornis
Deze arm bevindt zich in deel 2, dat zal worden uitgevoerd als aan het beslissingscriterium om door te gaan naar deel 2 wordt voldaan. Deze arm omvat deelnemers met matige nierinsufficiëntie die orale doses PF-06651600 50 mg zullen krijgen op dag 1 tot en met dag 10
Geneesmiddel: PF-06651600
PF-06651600 50 mg orale tabletten zullen worden toegediend op dag 1 tot 10
Experimenteel: PF-06651600 Milde nierfunctiestoornis
Deze arm bevindt zich in deel 2, dat zal worden uitgevoerd als aan het beslissingscriterium om door te gaan naar deel 2 wordt voldaan. De arm omvat deelnemers met milde nierinsufficiëntie die orale doses PF-06651600 50 mg zullen krijgen op dag 1 tot en met dag 10.
Geneesmiddel: PF-06651600
PF-06651600 50 mg orale tabletten zullen worden toegediend op dag 1 tot 10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma PF-06651600 Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Op dag 8 en dag 9 predosis, en op 0 (predosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosis op dag 10 en 24 uur na dosis op dag 11.
De plasma PF-06651600 Cmax werd rechtstreeks uit de gegevens waargenomen.
Op dag 8 en dag 9 predosis, en op 0 (predosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosis op dag 10 en 24 uur na dosis op dag 11.
Plasma PF-06651600 Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: Op dag 8 en dag 9 predosis, en op 0 (predosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosis op dag 10 en 24 uur na dosis op dag 11.
Plasma PF-06651600 AUC0-24 werd bepaald met behulp van een lineaire/log trapeziummethode.
Op dag 8 en dag 9 predosis, en op 0 (predosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosis op dag 10 en 24 uur na dosis op dag 11.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van screening (dag -28) tot en met maximaal 35 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct, beoordeeld tot maximaal 74 dagen.
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE wordt beschouwd als een TEAE is het voorval dat is begonnen tijdens de effectieve duur van de behandeling. Alle gebeurtenissen die begonnen op of na de eerste doseringsdag en tijd/starttijd, indien verzameld, maar vóór de laatste dosis plus de vertragingstijd werden gemarkeerd als TEAE's. Een bijwerking werd als behandelingsgerelateerd beschouwd als de oorzakelijkheid van de bijwerking werd beoordeeld als het onderzoeksproduct. De causaliteit van bijwerkingen werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van klinisch oordeel.
Van screening (dag -28) tot en met maximaal 35 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct, beoordeeld tot maximaal 74 dagen.
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Bij screeningsbezoek 1 en op dag -1, 5, 11 en de dag van vervroegde beëindiging.
Veiligheidslaboratoriumbeoordelingen omvatten klinische chemie, hematologie en urineonderzoek. Serumcreatinine werd alleen beoordeeld op screeningbezoek 2 en op dag 2 en dag 8 voor eGFR-beoordeling. Het aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtesten werd gerapporteerd zonder rekening te houden met de uitgangsafwijking.
Bij screeningsbezoek 1 en op dag -1, 5, 11 en de dag van vervroegde beëindiging.
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria
Tijdsspanne: Bij screening, op Dag 1, Dag 5, Dag 11 en voortijdige beëindiging/stopzetting.
Evaluaties van de vitale functies omvatten liggende bloeddruk (BP), hartslag en temperatuur. Criteria voor de waarden van de vitale functies waren onder meer: ​​diastolische bloeddruk in rugligging >= 20 mmHg vanaf baseline, systolische bloeddruk in rugligging >= 30 mmHg toename vanaf baseline, diastolische bloeddruk in rugligging >= 20 mmHg afname vanaf baseline, en systolische bloeddruk in rugligging >= 30 mmHg afname vanaf basislijn.
Bij screening, op Dag 1, Dag 5, Dag 11 en voortijdige beëindiging/stopzetting.
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG)-gegevens die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria
Tijdsspanne: Bij screening, op dag -1, dag 11 en voortijdige beëindiging/stopzetting.
ECG-criteria omvatten PR-, QT- en QTc-intervallen en QRS-complex. Er werden deelnemers gerapporteerd met een absolute gegevenswaarde die aan de volgende criteria voldeed: totale PR-intervalwaarde >= 300 msec, totale QRS-duurwaarde >= 140 msec, absolute QTcF-intervalwaarde >450 msec en <= 480 msec, of >480 msec en <= 500 msec, of >500 msec.
Bij screening, op dag -1, dag 11 en voortijdige beëindiging/stopzetting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B7981020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen