Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование почечной недостаточности для PF-06651600

27 апреля 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ МНОЖЕСТВЕННЫХ ДОЗ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ PF 06651600 У УЧАСТНИКОВ С ПОВРЕЖДЕНИЕМ ПОЧЕК И У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ С НОРМАЛЬНОЙ ФУНКЦИЕЙ ПОЧЕК

Это нерандомизированное открытое параллельное когортное исследование фазы 1 PF-06651600 у субъектов с тяжелой почечной недостаточностью и у субъектов без почечной недостаточности (часть 1), а также у субъектов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (часть 2).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это нерандомизированное, открытое, параллельное когортное, многоцентровое исследование фазы 1 для изучения влияния почечной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость PF-06651600 после многократных пероральных доз 50 мг в день. Субъекты будут отобраны и разделены на группы с нормальной функцией почек или группами с почечной недостаточностью на основе их предполагаемой скорости клубочковой фильтрации. Часть 1: Всего будет зачислено около 16 предметов; приблизительно 8 субъектов с тяжелой почечной недостаточностью и приблизительно 8 с нормальной функцией почек. После статистической оценки результатов Части 1, Часть 2 может быть проведена примерно с 8 субъектами с умеренной и легкой почечной недостаточностью. Общая продолжительность участия от скринингового визита до 11-го дня будет составлять не более 39 дней, а с скринингового визита до последующего/контактного визита — не более 73 дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от >/= 17,5 до </= 40,0 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)

Дополнительные критерии включения для субъектов с почечной недостаточностью:

  • Соответствовать следующим критериям рСКФ в течение периода скрининга на основе уравнения MDRD:
  • Тяжелая почечная недостаточность: рСКФ <30 мл/мин, но не требует гемодиализа.
  • Умеренная почечная недостаточность (только часть 2): рСКФ >/= 30 мл/мин и <60 мл/мин
  • Легкая почечная недостаточность (только часть 2): рСКФ от 60 до 89 мл/мин.
  • Любая форма почечной недостаточности, кроме острого нефритического синдрома (могут быть включены субъекты с нефритическим синдромом в анамнезе, но в стадии ремиссии)
  • Стабильный режим приема лекарств

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста должны использовать признанный высокоэффективный метод контрацепции.
  • Реципиенты почечного трансплантата
  • Недержание мочи без катетеризации
  • Субъекты с клинически значимыми инфекциями в течение последних 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата, признаки активной или хронической инфекции, требующей перорального лечения в течение 4 недель до этого, наличие в анамнезе диссеминированного простого герпеса или рецидивирующего или диссеминированного опоясывающего герпеса
  • Субъекты со злокачественными новообразованиями или со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
  • Инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С

Дополнительные критерии исключения для пациентов с почечной недостаточностью:

  • Субъекты, нуждающиеся в гемодиализе и перитонеальном диализе
  • Скрининг АД >/=180 мм рт.ст. (систолическое) или >/=110 мм рт.ст. (диастолическое)
  • Скрининг ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующий QTcF >470 мс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: PF-06651600 Тяжелая почечная недостаточность
В эту группу входят участники с тяжелой почечной недостаточностью, которые будут получать пероральные дозы PF-06651600 50 мг с 1 по 10 день.
Лекарство: ПФ-06651600
PF-06651600 Таблетки для приема внутрь по 50 мг будут вводиться в дни с 1 по 10.
Экспериментальный: PF-06651600 Нормальная функция почек
В эту группу входят участники с нормальной функцией почек, которые будут получать пероральные дозы PF-06651600 50 мг с 1 по 10 день.
Лекарство: ПФ-06651600
PF-06651600 Таблетки для приема внутрь по 50 мг будут вводиться в дни с 1 по 10.
Экспериментальный: PF-06651600 Умеренное нарушение функции почек
Эта часть находится в Части 2, которая будет проводиться, если соблюдается критерий принятия решения о переходе к Части 2. В эту группу входят участники с умеренной почечной недостаточностью, которые будут получать пероральные дозы PF-06651600 50 мг с 1 по 10 день.
Лекарство: ПФ-06651600
PF-06651600 Таблетки для приема внутрь по 50 мг будут вводиться в дни с 1 по 10.
Экспериментальный: PF-06651600 Легкая почечная недостаточность
Эта часть находится в Части 2, которая будет проводиться, если будет соблюден критерий принятия решения о переходе к Части 2. Группа включает участников с легкой почечной недостаточностью, которые будут получать пероральные дозы PF-06651600 50 мг с 1 по 10 день.
Лекарство: ПФ-06651600
PF-06651600 Таблетки для приема внутрь по 50 мг будут вводиться в дни с 1 по 10.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазма PF-06651600 Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: На 8-й и 9-й день перед введением дозы и в 0 (до введения дозы), через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в 10-й день и через 24 часа после введения дозы в 11-й день.
Cmax PF-06651600 в плазме наблюдали непосредственно по данным.
На 8-й и 9-й день перед введением дозы и в 0 (до введения дозы), через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в 10-й день и через 24 часа после введения дозы в 11-й день.
Плазма PF-06651600 Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: На 8-й и 9-й день перед введением дозы и в 0 (до введения дозы), через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в 10-й день и через 24 часа после введения дозы в 11-й день.
Плазму PF-06651600 AUC0-24 определяли линейным/логарифмически-трапецеидальным методом.
На 8-й и 9-й день перед введением дозы и в 0 (до введения дозы), через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в 10-й день и через 24 часа после введения дозы в 11-й день.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От скрининга (день -28) до 35 календарных дней включительно после последнего введения исследуемого продукта, оценивается до 74 дней.
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. AE считается TEAE, если событие началось в течение эффективной продолжительности лечения. Все явления, начавшиеся в первый день дозирования и время/время начала или после него, если они были собраны, но до последней дозы плюс время задержки, были помечены как TEAE. НЯ считалось связанным с лечением, если причиной НЯ считался исследуемый продукт. Причинно-следственная связь НЯ оценивалась исследователем с использованием клинического суждения.
От скрининга (день -28) до 35 календарных дней включительно после последнего введения исследуемого продукта, оценивается до 74 дней.
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: При скрининговом визите 1 и в дни -1, 5, 11 и в день досрочного прекращения.
Лабораторные оценки безопасности включают клиническую химию, гематологию и анализ мочи. Креатинин сыворотки оценивали только во время скринингового визита 2, а также на 2-й и 8-й день для оценки рСКФ. Сообщалось о количестве участников с отклонениями в лабораторных тестах без учета исходных отклонений.
При скрининговом визите 1 и в дни -1, 5, 11 и в день досрочного прекращения.
Количество участников с данными основных показателей жизнедеятельности, соответствующими предварительно заданным критериям
Временное ограничение: При скрининге, в День 1, День 5, День 11 и досрочное прекращение/прекращение лечения.
Оценки основных показателей жизнедеятельности включали артериальное давление (АД) в положении лежа, частоту пульса и температуру. Критерии показателей жизненно важных функций включали: диастолическое АД в положении лежа >= 20 мм рт. ст. выше исходного уровня, систолическое АД в положении лежа >= 30 мм рт. ст. повышение по сравнению с исходным уровнем, диастолическое АД в положении лежа >= 20 мм рт. ст. снижение по сравнению с исходным уровнем и систолическое АД в положении лежа >= 30 мм рт. ст. базовый уровень.
При скрининге, в День 1, День 5, День 11 и досрочное прекращение/прекращение лечения.
Количество участников, данные электрокардиограммы (ЭКГ) которых соответствуют предварительно заданным критериям
Временное ограничение: При скрининге, в День -1, День 11 и досрочное прекращение/прекращение.
Критерии ЭКГ включали интервалы PR, QT и QTc и комплекс QRS. Были зарегистрированы участники с абсолютным значением данных, отвечающим следующим критериям: совокупное значение интервала PR >= 300 мс, совокупное значение продолжительности QRS >= 140 мс, абсолютное значение интервала QTcF >450 мс и <= 480 мс или >480 мс и <= 500 мс или >500 мс.
При скрининге, в День -1, День 11 и досрочное прекращение/прекращение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B7981020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками