Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nyresviktstudie for PF-06651600

27. april 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE, FLERTIDOSESTUDIE FOR Å EVALUERE FARMAKOKINETIKKEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL PF 06651600 HOS DELTAKERE MED NYRESVEKKING OG HOS SUNSKE DELTAKER MED FUNKSJONER.

Dette er en fase 1 ikke-randomisert, åpen, parallell kohortstudie av PF-06651600 hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og personer uten nedsatt nyrefunksjon (del 1) og hos personer med mild og moderat nedsatt nyrefunksjon (del 2).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1 ikke-randomisert, åpen, parallell kohort, multi-site studie for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til PF-06651600 etter flere orale doser på 50 mg daglig. Forsøkspersoner vil bli valgt og kategorisert i grupper med normal nyrefunksjon eller nedsatt nyrefunksjon basert på deres estimerte glomerulære filtrasjonshastighet. Del 1: Totalt ca. 16 fag vil bli påmeldt; ca. 8 personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ca. 8 med normal nyrefunksjon. Etter statistisk evaluering av resultatene fra del 1, kan del 2 utføres med ca. 8 forsøkspersoner hver med moderat og lett nedsatt nyrefunksjon. Total varighet av deltakelse fra Screening-besøk til Dag 11 vil være maksimalt 39 dager og fra Screening-besøk til Oppfølging/Kontaktbesøk vil maksimalt være 73 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på >/= 17,5 til </= 40,0 kg/m2; og en total kroppsvekt > 50 kg (110 lb)

Ytterligere inklusjonskriterier for personer med nedsatt nyrefunksjon:

  • Oppfyll følgende eGFR-kriterier i løpet av screeningsperioden basert på MDRD-ligningen:
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: eGFR <30 ml/min, men krever ikke hemodialyse
  • Moderat nedsatt nyrefunksjon (kun del 2): ​​eGFR >/=30 ml/min og <60 ml/min.
  • Lett nedsatt nyrefunksjon (kun del 2): ​​eGFR mellom 60 og 89 ml/min.
  • Enhver form for nedsatt nyrefunksjon bortsett fra akutt nefritisk syndrom (pasienter med tidligere nefrtisk syndrom men i remisjon kan inkluderes)
  • Stabilt legemiddelregime

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder må bruke en akseptert, svært effektiv prevensjonsmetode
  • Nyretransplanterte
  • Urininkontinens uten kateterisering
  • Personer med klinisk signifikante infeksjoner i løpet av de siste 6 månedene før første dose av studiemedikamentet, tegn på aktiv eller kronisk infeksjon som krever oral behandling innen 4 uker før, historie med disseminert herpes simplex eller tilbakevendende eller disseminert herpes zoster
  • Personer med malignitet eller tidligere malignitet, med unntak av tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i hud eller livmorhalskreft in situ
  • HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon

Ytterligere eksklusjonskriterier for personer med nedsatt nyrefunksjon:

  • Personer som trenger hemodialyse og peritonealdialyse
  • Screening BP >/=180 mmHg (systolisk) eller >/=110 mmHg (diastolisk)
  • Screening av 12-avlednings-EKG som viser QTcF >470 msek

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PF-06651600 Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Denne armen inkluderer deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som vil få orale doser på PF-06651600 50 mg på dag 1 til og med dag 10
Legemiddel: PF-06651600
PF-06651600 50 mg orale tabletter vil bli administrert på dag 1 til 10
Eksperimentell: PF-06651600 Normal nyrefunksjon
Denne armen inkluderer deltakere med normal nyrefunksjon som vil få orale doser på PF-06651600 50 mg på dag 1 til og med dag 10
Legemiddel: PF-06651600
PF-06651600 50 mg orale tabletter vil bli administrert på dag 1 til 10
Eksperimentell: PF-06651600 Moderat nedsatt nyrefunksjon
Denne armen er i del 2 som vil bli gjennomført hvis beslutningskriterium for å gå videre til del 2 er oppfylt. Denne armen inkluderer deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon som vil få orale doser på PF-06651600 50 mg på dag 1 til og med dag 10
Legemiddel: PF-06651600
PF-06651600 50 mg orale tabletter vil bli administrert på dag 1 til 10
Eksperimentell: PF-06651600 Lett nedsatt nyrefunksjon
Denne armen er i del 2 som vil bli gjennomført dersom beslutningskriteriet for å gå videre til del 2 er oppfylt. Armen inkluderer deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon som vil motta orale doser på PF-06651600 50 mg på dag 1 til og med dag 10.
Legemiddel: PF-06651600
PF-06651600 50 mg orale tabletter vil bli administrert på dag 1 til 10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PF-06651600 Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordosering på dag 8 og dag 9, og ved 0 (forhåndsdosering), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 10 og 24 timer etter dose på dag 11.
Plasma PF-06651600 Cmax ble observert direkte fra data.
Fordosering på dag 8 og dag 9, og ved 0 (forhåndsdosering), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 10 og 24 timer etter dose på dag 11.
Plasma PF-06651600 Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Fordosering på dag 8 og dag 9, og ved 0 (forhåndsdosering), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 10 og 24 timer etter dose på dag 11.
Plasma PF-06651600 AUC0-24 ble bestemt ved bruk av en lineær/log trapesformet metode.
Fordosering på dag 8 og dag 9, og ved 0 (forhåndsdosering), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 10 og 24 timer etter dose på dag 11.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til og med inntil 35 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesprodukt, vurdert opp til 74 dager.
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE regnes som en TEAE er hendelsen startet under den effektive varigheten av behandlingen. Alle hendelser som startet på eller etter den første doseringsdagen og tidspunkt/starttidspunkt, hvis samlet, men før siste dose pluss etterslep-tiden, ble merket som TEAE. En AE ble ansett som behandlingsrelatert hvis årsakssammenhengen til AE ble vurdert til å være undersøkelsesproduktet. Årsakssammenhengen til AE ble vurdert av etterforskeren ved bruk av klinisk skjønn.
Fra screening (dag -28) til og med inntil 35 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesprodukt, vurdert opp til 74 dager.
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Ved visningsbesøk 1 og på Dagene -1, 5, 11 og tidlig avslutningsdag.
Sikkerhetslaboratorievurderinger inkluderer klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse. Serumkreatinin ble kun vurdert på screeningbesøk 2 og på dag 2 og dag 8 for eGFR-vurdering. Antall deltakere med unormale laboratorieprøver uten hensyn til abnormitet ved baseline ble rapportert.
Ved visningsbesøk 1 og på Dagene -1, 5, 11 og tidlig avslutningsdag.
Antall deltakere med vitale tegn som oppfyller forhåndsspesifiserte kriterier
Tidsramme: Ved screening, på dag 1, dag 5, dag 11 og tidlig avslutning/seponering.
Evalueringer av vitale tegn inkluderte liggende blodtrykk (BP), puls og temperatur. Kriterier for vitale tegn-verdier inkluderte: liggende diastolisk BP >= 20 mmHg økning fra baseline, liggende systolisk BP >= 30 mmHg økning fra baseline, liggende diastolisk BP >= 20 mmHg reduksjon fra baseline, og liggende systolisk BP >= 30 mmHg reduksjon fra grunnlinje.
Ved screening, på dag 1, dag 5, dag 11 og tidlig avslutning/seponering.
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) data oppfyller forhåndsspesifiserte kriterier
Tidsramme: Ved screening, dag -1, dag 11 og tidlig avslutning/seponering.
EKG-kriterier inkluderte PR-, QT- og QTc-intervaller og QRS-kompleks. Deltakere med absolutt dataverdi som oppfyller følgende kriterier, ble rapportert: samlet PR-intervallverdi >= 300 msek, samlet QRS-varighetsverdi >= 140 msek, absolutt QTcF-intervallverdi >450 msek og <= 480 msek, eller >480 msek og <= 500 ms, eller >500 ms.
Ved screening, dag -1, dag 11 og tidlig avslutning/seponering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B7981020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger