Un estudio de insuficiencia renal para PF-06651600
27 de abril de 2021 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, NO ALEATORIZADO, DE ETIQUETA ABIERTA, DE DOSIS MÚLTIPLES PARA EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE PF 06651600 EN PARTICIPANTES CON DETERIORO RENAL Y EN PARTICIPANTES SANOS CON FUNCIÓN RENAL NORMAL
Este es un estudio de cohorte paralelo, abierto, no aleatorizado de Fase 1 de PF-06651600 en sujetos con insuficiencia renal grave y sujetos sin insuficiencia renal (Parte 1) y en sujetos con insuficiencia renal leve y moderada (Parte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1 no aleatorizado, abierto, de cohortes paralelas y de múltiples sitios para investigar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de PF-06651600 después de múltiples dosis orales de 50 mg al día.
Los sujetos serán seleccionados y clasificados en función renal normal o grupos de insuficiencia renal en función de su tasa de filtración glomerular estimada.
Parte 1: Se inscribirá un total de aproximadamente 16 sujetos; aproximadamente 8 sujetos con insuficiencia renal grave y aproximadamente 8 con función renal normal.
Después de la evaluación estadística de los resultados de la Parte 1, la Parte 2 se puede realizar con aproximadamente 8 sujetos, cada uno con insuficiencia renal moderada y leve.
La duración total de la participación desde la visita de selección hasta el día 11 será de un máximo de 39 días y desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/contacto será de un máximo de 73 días.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
8
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Clinical Research, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de >/= 17,5 a </= 40,0 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg (110 lb)
Criterios de inclusión adicionales para sujetos con insuficiencia renal:
- Cumplir con los siguientes criterios de eGFR durante el período de selección según la ecuación MDRD:
- Insuficiencia renal grave: eGFR <30 ml/min pero que no requiere hemodiálisis
- Insuficiencia renal moderada (Parte 2 solamente): eGFR >/=30 mL/min y <60 mL/min
- Insuficiencia renal leve (solo Parte 2): eGFR entre 60 y 89 ml/min
- Cualquier forma de insuficiencia renal excepto el síndrome nefrítico agudo (se pueden incluir sujetos con antecedentes de síndrome nefrítico previo pero en remisión)
- Régimen farmacológico estable
Criterio de exclusión:
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptado y altamente efectivo.
- Receptores de trasplante renal
- Incontinencia urinaria sin cateterismo
- Sujetos con infecciones clínicamente significativas en los últimos 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio, evidencia de infección activa o crónica que requiere tratamiento oral en las 4 semanas previas, antecedentes de herpes simple diseminado o herpes zoster recurrente o diseminado
- Sujetos con malignidad o con antecedentes de malignidad, con la excepción de cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ
- Infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C
Criterios de exclusión adicionales para sujetos con insuficiencia renal:
- Sujetos que requieren hemodiálisis y diálisis peritoneal
- PA de detección >/=180 mmHg (sistólica) o >/=110 mmHg (diastólica)
- ECG de detección de 12 derivaciones que demuestra QTcF >470 ms
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PF-06651600 Insuficiencia renal grave
Este brazo incluye participantes con insuficiencia renal grave que recibirán dosis orales de 50 mg de PF-06651600 desde el día 1 hasta el día 10
|
PF-06651600 Los comprimidos orales de 50 mg se administrarán los días 1 a 10
|
|
Experimental: PF-06651600 Función renal normal
Este grupo incluye participantes con función renal normal que recibirán dosis orales de 50 mg de PF-06651600 desde el día 1 hasta el día 10
|
PF-06651600 Los comprimidos orales de 50 mg se administrarán los días 1 a 10
|
|
Experimental: PF-06651600 Insuficiencia renal moderada
Este brazo está en la Parte 2, que se llevará a cabo si se cumple el criterio de decisión para pasar a la Parte 2.
Este brazo incluye participantes con insuficiencia renal moderada que recibirán dosis orales de 50 mg de PF-06651600 desde el día 1 hasta el día 10
|
PF-06651600 Los comprimidos orales de 50 mg se administrarán los días 1 a 10
|
|
Experimental: PF-06651600 Insuficiencia renal leve
Este brazo está en la Parte 2, que se llevará a cabo si se cumple el criterio de decisión para pasar a la Parte 2.
El brazo incluye participantes con insuficiencia renal leve que recibirán dosis orales de 50 mg de PF-06651600 desde el día 1 hasta el día 10.
|
PF-06651600 Los comprimidos orales de 50 mg se administrarán los días 1 a 10
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Plasma PF-06651600 Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: El día 8 y el día 9 antes de la dosis, y a las 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis del día 10 y 24 horas después de la dosis del día 11.
|
El plasma PF-06651600 Cmax se observó directamente a partir de los datos.
|
El día 8 y el día 9 antes de la dosis, y a las 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis del día 10 y 24 horas después de la dosis del día 11.
|
|
Plasma PF-06651600 Área bajo la curva de concentración-tiempo del tiempo 0 a 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: El día 8 y el día 9 antes de la dosis, y a las 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis del día 10 y 24 horas después de la dosis del día 11.
|
El AUC0-24 de PF-06651600 en plasma se determinó mediante un método lineal/logarítmico trapezoidal.
|
El día 8 y el día 9 antes de la dosis, y a las 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis del día 10 y 24 horas después de la dosis del día 11.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la selección (Día -28) hasta 35 días naturales después de la última administración del producto en investigación, evaluado hasta 74 días.
|
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considerara o no relacionado con la intervención del estudio.
Un EA se considera un EAET es el evento iniciado durante la duración efectiva del tratamiento.
Todos los eventos que comenzaron en o después del primer día de dosificación y hora/hora de inicio, si se recopilaron, pero antes de la última dosis más el tiempo de retraso se marcaron como TEAE.
Un EA se consideró relacionado con el tratamiento si se evaluó que la causalidad del EA era el producto en investigación.
El investigador evaluó la causalidad de los AA mediante el juicio clínico.
|
Desde la selección (Día -28) hasta 35 días naturales después de la última administración del producto en investigación, evaluado hasta 74 días.
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: En la visita de selección 1 y en los días -1, 5, 11 y el día de finalización anticipada.
|
Las evaluaciones de laboratorio de seguridad incluyen química clínica, hematología y análisis de orina.
La creatinina sérica solo se evaluó en la visita de selección 2 y en el día 2 y el día 8 para la evaluación de eGFR.
Se informó el número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio sin tener en cuenta la anomalía inicial.
|
En la visita de selección 1 y en los días -1, 5, 11 y el día de finalización anticipada.
|
|
Número de participantes con datos de signos vitales que cumplen los criterios preespecificados
Periodo de tiempo: En la selección, el Día 1, el Día 5, el Día 11 y la finalización/interrupción anticipada.
|
Las evaluaciones de los signos vitales incluyeron la presión arterial (PA) en decúbito supino, la frecuencia del pulso y la temperatura.
Los criterios para los valores de los signos vitales incluyeron: PA diastólica en decúbito supino >= 20 mmHg de aumento desde el inicio, PA sistólica en decúbito supino >= 30 mmHg de aumento desde el inicio, PA diastólica en decúbito supino >= 20 mmHg de descenso desde el inicio y PA sistólica en decúbito supino >= 30 mmHg de descenso desde el inicio. base.
|
En la selección, el Día 1, el Día 5, el Día 11 y la finalización/interrupción anticipada.
|
|
Número de participantes con datos de electrocardiograma (ECG) que cumplen los criterios preespecificados
Periodo de tiempo: En la selección, el día -1, el día 11 y la finalización/interrupción anticipada.
|
Los criterios de ECG incluyeron los intervalos PR, QT y QTc y el complejo QRS.
Se informaron los participantes con valor de datos absolutos que cumplieron con los siguientes criterios: valor agregado del intervalo PR >= 300 mseg, valor agregado de la duración del QRS >= 140 mseg, valor absoluto del intervalo QTcF >450 mseg y <= 480 mseg, o >480 mseg y <= 500 ms, o >500 ms.
|
En la selección, el día -1, el día 11 y la finalización/interrupción anticipada.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
19 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- B7981020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .