Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nedsat nyrefunktion for PF-06651600

27. april 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, IKKE-RANDOMISERET, ÅBEN ETIKET, FLERTIDOSESTUDIE TIL EVALUERING AF FARMAKOKINETIK, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF PF 06651600 HOS DELTAGERE MED NEDSÆTTELSE AF NYRE OG I SUNDHEDSSKADE MED NORSK.

Dette er et fase 1 ikke-randomiseret, åbent, parallelt kohortestudie af PF-06651600 i forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og forsøgspersoner uden nedsat nyrefunktion (del 1) og i forsøgspersoner med let og moderat nedsat nyrefunktion (del 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 ikke-randomiseret, åbent, parallel kohorte, multi-site studie for at undersøge effekten af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-06651600 efter flere orale doser på 50 mg dagligt. Forsøgspersoner vil blive udvalgt og kategoriseret i grupper med normal nyrefunktion eller nedsat nyrefunktion baseret på deres estimerede glomerulære filtrationshastighed. Del 1: I alt ca. 16 fag vil blive tilmeldt; cirka 8 forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og cirka 8 med normal nyrefunktion. Efter statistisk evaluering af resultaterne fra del 1, kan del 2 udføres med ca. 8 forsøgspersoner med hver moderat og let nedsat nyrefunktion. Den samlede varighed af deltagelse fra Screeningsbesøg til Dag 11 vil maksimalt være 39 dage og fra Screeningsbesøg til Opfølgning/Kontaktbesøg vil maksimalt være 73 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på >/= 17,5 til </= 40,0 kg/m2; og en samlet kropsvægt > 50 kg (110 lb)

Yderligere inklusionskriterier for personer med nedsat nyrefunktion:

  • Opfyld følgende eGFR-kriterier i løbet af screeningsperioden baseret på MDRD-ligning:
  • Svært nedsat nyrefunktion: eGFR <30 ml/min, men kræver ikke hæmodialyse
  • Moderat nedsat nyrefunktion (kun del 2): ​​eGFR >/=30 ml/min og <60 ml/min.
  • Let nedsat nyrefunktion (kun del 2): ​​eGFR mellem 60 og 89 ml/min.
  • Enhver form for nedsat nyrefunktion undtagen akut nefritisk syndrom (individer med tidligere nefritisk syndrom, men i remission kan inkluderes)
  • Stabilt lægemiddelregime

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en accepteret, yderst effektiv præventionsmetode
  • Nyretransplanterede modtagere
  • Urininkontinens uden kateterisering
  • Personer med klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet, tegn på aktiv eller kronisk infektion, der kræver oral behandling inden for 4 uger før, historie med dissemineret herpes simplex eller tilbagevendende eller dissemineret herpes zoster
  • Personer med malignitet eller tidligere malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i hud eller livmoderhalskræft in situ
  • HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C infektion

Yderligere eksklusionskriterier for personer med nedsat nyrefunktion:

  • Personer, der kræver hæmodialyse og peritonealdialyse
  • Screening af BP >/=180 mmHg (systolisk) eller >/=110 mmHg (diastolisk)
  • Screening af 12-aflednings-EKG, der viser QTcF >470 msek

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PF-06651600 Alvorligt nedsat nyrefunktion
Denne arm inkluderer deltagere med svært nedsat nyrefunktion, som vil modtage orale doser af PF-06651600 50 mg på dag 1 til og med dag 10
Medicin: PF-06651600
PF-06651600 50 mg orale tabletter vil blive indgivet på dag 1 til 10
Eksperimentel: PF-06651600 Normal nyrefunktion
Denne arm inkluderer deltagere med normal nyrefunktion, som vil modtage orale doser af PF-06651600 50 mg på dag 1 til og med dag 10
Medicin: PF-06651600
PF-06651600 50 mg orale tabletter vil blive indgivet på dag 1 til 10
Eksperimentel: PF-06651600 Moderat nedsat nyrefunktion
Denne arm er i del 2, som vil blive gennemført, hvis beslutningskriterium for at gå videre til del 2 er opfyldt. Denne arm inkluderer deltagere med moderat nedsat nyrefunktion, som vil modtage orale doser af PF-06651600 50 mg på dag 1 til og med dag 10
Medicin: PF-06651600
PF-06651600 50 mg orale tabletter vil blive indgivet på dag 1 til 10
Eksperimentel: PF-06651600 Let nedsat nyrefunktion
Denne arm er i del 2, som vil blive gennemført, hvis beslutningskriteriet for at gå videre til del 2 er opfyldt. Armen inkluderer deltagere med let nedsat nyrefunktion, som vil modtage orale doser på PF-06651600 50 mg på dag 1 til og med dag 10.
Medicin: PF-06651600
PF-06651600 50 mg orale tabletter vil blive indgivet på dag 1 til 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PF-06651600 Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: På dag 8 og dag 9 før dosis, og ved 0 (førdosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10 og 24 timer efter dosis på dag 11.
Plasma PF-06651600 Cmax blev observeret direkte fra data.
På dag 8 og dag 9 før dosis, og ved 0 (førdosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10 og 24 timer efter dosis på dag 11.
Plasma PF-06651600 Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: På dag 8 og dag 9 før dosis, og ved 0 (førdosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10 og 24 timer efter dosis på dag 11.
Plasma PF-06651600 AUC0-24 blev bestemt ved anvendelse af en lineær/log trapezmetode.
På dag 8 og dag 9 før dosis, og ved 0 (førdosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10 og 24 timer efter dosis på dag 11.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til og med op til 35 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsprodukt, vurderet op til 74 dage.
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE betragtes som en TEAE er den hændelse, der startede under behandlingens effektive varighed. Alle hændelser, der startede på eller efter den første doseringsdag og tidspunkt/starttidspunkt, hvis de blev indsamlet, men før den sidste dosis plus forsinkelsestiden, blev markeret som TEAE'er. En AE blev betragtet som behandlingsrelateret, hvis årsagssammenhængen af ​​AE blev vurderet til at være undersøgelsesproduktet. Årsagssammenhængen af ​​AE'er blev vurderet af investigator ved hjælp af klinisk vurdering.
Fra screening (dag -28) til og med op til 35 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsprodukt, vurderet op til 74 dage.
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Ved screeningsbesøg 1 og på dag -1, 5, 11 og tidlig ophørsdag.
Sikkerhedslaboratorievurderinger omfatter klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse. Serumkreatinin blev kun vurderet på screeningsbesøg 2 og på dag 2 og dag 8 til eGFR-vurdering. Antallet af deltagere med abnormiteter i laboratorietest uden hensyntagen til abnormitet ved baseline blev rapporteret.
Ved screeningsbesøg 1 og på dag -1, 5, 11 og tidlig ophørsdag.
Antal deltagere med vitale tegn, der opfylder forudbestemte kriterier
Tidsramme: Ved screening, på dag 1, dag 5, dag 11 og tidlig ophør/seponering.
Evalueringer af vitale tegn omfattede liggende blodtryk (BP), pulsfrekvens og temperatur. Kriterier for vitale tegn-værdier inkluderede: liggende diastolisk BP >= 20 mmHg stigning fra baseline, liggende systolisk BP >= 30 mmHg stigning fra baseline, liggende diastolisk BP >= 20 mmHg fald fra baseline og liggende systolisk BP >= 30 mmHg fald fra baseline.
Ved screening, på dag 1, dag 5, dag 11 og tidlig ophør/seponering.
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG)-data opfylder forudspecificerede kriterier
Tidsramme: Ved screening, på dag -1, dag 11 og tidlig ophør/seponering.
EKG-kriterier omfattede PR-, QT- og QTc-intervaller og QRS-kompleks. Deltagere med absolut dataværdi, der opfylder følgende kriterier, blev rapporteret: aggregeret PR-intervalværdi >= 300 msec, aggregeret QRS-varighedsværdi >= 140 msec, absolut QTcF-intervalværdi >450 msec og <= 480 msec, eller >480 msec og <= 500 msek eller >500 msek.
Ved screening, på dag -1, dag 11 og tidlig ophør/seponering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7981020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger