Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten vajaatoimintatutkimus PF-06651600:lle

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, EI-SATUNNAISTUETTA, AVOIN TIETÄÄ, MONINANNOKSET TUTKIMUS PF 06651600:N FARMAKOKINETIIKAN, TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN ARVIOIMISEKSI OSALLISTUJILLE, JOILLA ON MUUNUNAISVAARANTAA JA OSITTAINEN HENKILÖKOHTAISUUS

Tämä on faasin 1 ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaiskohorttitutkimus PF-06651600:sta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja henkilöillä, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa (osa 1) sekä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1. vaiheen ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaiskohortti, useaan paikkaan kohdistuva tutkimus, jossa tutkitaan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta PF-06651600:n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen useiden 50 mg:n vuorokausiannosten suun kautta. Koehenkilöt valitaan ja luokitellaan normaalin munuaistoiminnan tai munuaisten vajaatoiminnan ryhmiin heidän arvioidun glomerulussuodatusnopeudensa perusteella. Osa 1: Kaikkiaan noin 16 koehenkilöä otetaan mukaan; noin 8 potilasta, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta ja noin 8, joiden munuaisten toiminta oli normaali. Osan 1 tulosten tilastollisen arvioinnin jälkeen osa 2 voidaan suorittaa noin 8 potilaalla, joilla kullakin on kohtalainen tai lievä munuaisten vajaatoiminta. Osallistumisen kokonaiskesto seulontakäynnistä päivään 11 ​​on enintään 39 päivää ja seulontakäynnistä seuranta-/kontaktikäyntiin enintään 73 päivää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kehon massaindeksi (BMI) >/= 17,5 - </= 40,0 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb)

Lisäkriteerit munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville:

  • Täytä seuraavat eGFR-kriteerit seulontajakson aikana MDRD-yhtälön perusteella:
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta: eGFR <30 ml/min, mutta ei vaadi hemodialyysiä
  • Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (vain osa 2): eGFR >/=30 ml/min ja <60 ml/min
  • Lievä munuaisten vajaatoiminta (vain osa 2): eGFR 60-89 ml/min
  • Mikä tahansa munuaisten vajaatoiminta, paitsi akuutti nefriittisyndrooma (potilaat, joilla on aiemmin ollut nefriittisyndrooma mutta remissiossa, voidaan sisällyttää)
  • Vakaa lääkehoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttyä, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Munuaisensiirron saajat
  • Virtsankarkailu ilman katetrointia
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä infektioita viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, merkkejä aktiivisesta tai kroonisesta infektiosta, joka vaatii suun kautta annettavaa hoitoa 4 viikon aikana ennen, disseminoitunut herpes simplex tai uusiutunut tai levinnyt herpes zoster
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tai leikattua ei-metastaattista iho- tai kohdunkaulansyövän in situ tyvisolu- tai okasolusyöpää
  • HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio

Muut poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta:

  • Hemodialyysiä ja peritoneaalidialyysiä tarvitsevat kohteet
  • Verenpaineen seulonta >/=180 mmHg (systolinen) tai >/=110 mmHg (diastolinen)
  • Seulonta 12-kytkentäinen EKG, jossa QTcF >470 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PF-06651600 Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Tähän haaraan kuuluvat osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat suun kautta 50 mg PF-06651600:ta päivinä 1–10.
Lääke: PF-06651600
PF-06651600 50 mg tabletteja suun kautta annetaan päivinä 1-10
Kokeellinen: PF-06651600 Normaali munuaisten toiminta
Tämä haara sisältää osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali ja jotka saavat suun kautta 50 mg PF-06651600:ta päivinä 1–10.
Lääke: PF-06651600
PF-06651600 50 mg tabletteja suun kautta annetaan päivinä 1-10
Kokeellinen: PF-06651600 Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Tämä osa on osassa 2, joka suoritetaan, jos osaan 2 siirtymistä koskeva päätöskriteeri täyttyy. Tämä haara sisältää osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat suun kautta PF-06651600 50 mg:n annoksia päivinä 1–10.
Lääke: PF-06651600
PF-06651600 50 mg tabletteja suun kautta annetaan päivinä 1-10
Kokeellinen: PF-06651600 Lievä munuaisten vajaatoiminta
Tämä osa on osassa 2, joka suoritetaan, jos osaan 2 siirtymistä koskeva päätöskriteeri täyttyy. Käsivarteen kuuluvat osallistujat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat suun kautta 50 mg:n PF-06651600-annoksia päivinä 1–10.
Lääke: PF-06651600
PF-06651600 50 mg tabletteja suun kautta annetaan päivinä 1-10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma PF-06651600 Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivänä 8 ja päivänä 9 esiannos ja 0:ssa (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11.
Plasman PF-06651600 Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
Päivänä 8 ja päivänä 9 esiannos ja 0:ssa (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11.
Plasma PF-06651600 Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivänä 8 ja päivänä 9 esiannos ja 0:ssa (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11.
Plasman PF-06651600 AUC0-24 määritettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista puolisuunnikkaan menetelmää.
Päivänä 8 ja päivänä 9 esiannos ja 0:ssa (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) aina 35 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen, arvioituna enintään 74 päivää.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. AE katsotaan TEAE on tapahtuma, joka alkaa hoidon tehokkaan keston aikana. Kaikki tapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisenä annostuspäivänä tai sen jälkeen ja kellonaika/alkamisaika, jos ne kerättiin, mutta ennen viimeistä annosta plus viiveaika, merkittiin TEAE:ksi. AE katsottiin hoitoon liittyväksi, jos AE:n syy-seuraus arvioitiin tutkimustuotteeksi. Tutkija arvioi haittavaikutusten syy-seuraussuhteen käyttämällä kliinistä harkintaa.
Seulonnasta (päivä -28) aina 35 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen, arvioituna enintään 74 päivää.
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä 1 ja päivinä -1, 5, 11 ja ennenaikaisen lopetuspäivänä.
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit sisältävät kliinisen kemian, hematologian ja virtsaanalyysin. Seerumin kreatiniini arvioitiin vain seulontakäynnillä 2 ja päivänä 2 ja päivänä 8 eGFR-arviointia varten. Raportoitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta.
Seulontakäynnillä 1 ja päivinä -1, 5, 11 ja ennenaikaisen lopetuspäivänä.
Osallistujien lukumäärä, joilla on ennalta määritellyt kriteerit elintoimintotietojen kokouksessa
Aikaikkuna: Seulonnassa, päivänä 1, päivänä 5, päivänä 11 ja ennenaikaisen lopettamisen / lopettamisen yhteydessä.
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät selällään olevan verenpaineen (BP), pulssin ja lämpötilan. Elintoimintoarvojen kriteerit sisälsivät: makuuasennossa diastolinen verenpaine >= 20 mmHg nousu lähtötasosta, systolinen verenpaine makuuasennossa >= 30 mmHg nousu lähtötasosta, selällään diastolinen verenpaine >= 20 mmHg lasku lähtötasosta ja systolinen verenpaine makuuasennossa >= 30 mmHg lasku lähtötasosta. perusviiva.
Seulonnassa, päivänä 1, päivänä 5, päivänä 11 ja ennenaikaisen lopettamisen / lopettamisen yhteydessä.
Osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammin (EKG) tiedot täyttävät ennalta määritellyt kriteerit
Aikaikkuna: Seulonnassa, päivänä -1, päivänä 11 ja ennenaikaisen lopettamisen/lopetuksen yhteydessä.
EKG-kriteerit sisälsivät PR-, QT- ja QTc-välit sekä QRS-kompleksin. Osallistujat, joiden absoluuttisen datan arvo täytti seuraavat kriteerit: PR-välin kokonaisarvo >= 300 ms, QRS-keston kokonaisarvo >= 140 ms, absoluuttinen QTcF-välin arvo >450 ms ja <= 480 ms, tai >480 ms ja <= 500 ms tai > 500 ms.
Seulonnassa, päivänä -1, päivänä 11 ja ennenaikaisen lopettamisen/lopetuksen yhteydessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B7981020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia