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Une évaluation comparative des emboîtures prothétiques transfémorales

9 septembre 2025 mis à jour par: Deanna H Gates, University of Michigan

Une évaluation comparative des emboîtures prothétiques transfémorales conventionnelles et ajustables

L'objectif du travail proposé est d'améliorer la compréhension des avantages potentiels des emboîtures réglables et d'éclairer la prise de décision clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif du travail proposé est d'améliorer la compréhension des avantages potentiels des emboîtures réglables et d'éclairer la prise de décision clinique. Les enquêteurs exploreront une gamme de résultats qui se sont avérés importants pour les utilisateurs de prothèses et évalueront spécifiquement les affirmations faites par les fabricants de dispositifs. Trente adultes amputés transfémoraux participeront à quatre séances de test ; un avec leur emboîture laminée prescrite cliniquement et trois avec des emboîtures réglables différentes. Ces données seront utilisées pour tester les objectifs suivants : 1) la conception de l'emboîture a-t-elle un impact sur le confort de l'emboîture et la satisfaction prothétique ? 2) la conception de l'emboîture a-t-elle un impact sur la mobilité et la confiance du patient, 3) comment la conception de l'emboîture prothétique influence-t-elle l'utilisation des prothèses à domicile ?, et 4) Les caractéristiques individuelles sont-elles associées aux avantages de conceptions d'emboîture spécifiques ?

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Deanna Gates
  • Numéro de téléphone: 734-647-5514
  • E-mail: gatesd@umich.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Amputation unilatérale du membre inférieur
  • Six mois de déambulation autonome
  • Posséder et porter régulièrement une prothèse avec emboîture
  • Niveau fonctionnel minimum de K2 sur le niveau de classification fonctionnelle de Medicare (MFCL) : correspondant à "la capacité ou le potentiel de déambulation avec la capacité de franchir des barrières environnementales de bas niveau telles que des bordures, des escaliers ou des surfaces inégales. Typique de l'ambulateur communautaire limité"

Critère d'exclusion:

  • Pathologie ou blessure du membre intact
  • Médicaments qui affectent leur capacité à marcher
  • Maladie neurologique ou cardiovasculaire
  • Problèmes de vision importants
  • Souffrez d'une capacité mentale altérée qui a un impact négatif sur la communication verbale avec les cliniciens et l'équipe de recherche, ou nécessite un représentant légalement autorisé pour faciliter la communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: Douille laminée prescrite
Dans ce bras, les participants porteront leur douille laminée cliniquement prescrite. Ce délai est d'environ 2 semaines.
Dispositif: Douille laminée
Il s'agit de la douille actuellement prescrite que le participant porte normalement.
Expérimental: Douilles réglables
Dans cette condition, les participants seront équipés de 3 emboîtures transfémorales réglables différentes par un prothésiste certifié. L'ordre dans lequel les prises sont installées est randomisé et le participant passera environ 4 semaines dans chaque prise.
Dispositif: Quatro
Le Quatro (Quorum) est l'une des trois emboîtures réglables disponibles dans le commerce utilisées dans cette étude qui seront ajustées par un prothésiste certifié.
Dispositif: Prise infinie
L'Infinite Socket (LiM Innovations) est l'une des trois emboîtures ajustables disponibles dans le commerce utilisées dans cette étude et qui seront ajustées par un prothésiste certifié.
Dispositif: Prise CJ
L'emboîture CJ (CJ Socket Technologies) est l'une des trois emboîtures ajustables disponibles dans le commerce utilisées dans cette étude et qui seront ajustées par un prothésiste certifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de confort de socket ajusté
Délai: Après au moins 3 semaines d'utilisation de la prise prothétique
Le score de confort d'ajustement de socket (SCS) est une seule question dans lesquels les sujets sont ponctuels: "Sur une échelle de 0 à 10, si 0 représente l'ajustement de douille le plus inconfortable que vous pouvez imaginer et 10 représente l'ajustement de douille le plus confortable, comment obtenez-vous le confort de l'ajustement de la douille de votre membre artificiel en ce moment?"
Après au moins 3 semaines d'utilisation de la prise prothétique
Satisfaction et qualité de vie sur le questionnaire sur l'évaluation des prothèses (PEQ)
Délai: Après au moins 3 semaines d'utilisation de la prise prothétique
Le PEQ se compose de 82 éléments dont 41 éléments forment neuf sous-échelles concernant l'utilitaire de prothèse (UT), la santé résiduelle des membres (RL), l'apparence (AP), les sons (SO), l'ambulation (AM), la réponse perçue (PR), la frustration (FR), le fardeau social (SB) et le bien-être (WB). Les 41 éléments restants sont analysés comme des éléments uniques. Ces éléments sont notés sur une échelle visuelle analogique de 100 mm avec des descripteurs aux extrêmes (par ex. jamais et tout le temps). Les échelles sont calculées en moyenne des éléments sur une métrique de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Après au moins 3 semaines d'utilisation de la prise prothétique
Activités Échelle de confiance d'équilibre spécifique
Délai: Après au moins 3 semaines d'utilisation de la prise prothétique
L'échelle ABC est une mesure autodéclarée de 16 éléments notée sur une échelle de notation de 0 à 100, les scores plus élevés indiquent une plus grande confiance d'équilibre. Un score moyen est calculé en ajoutant tous les scores d'articles et en divisant par le nombre total d'éléments. L'échelle ABC a démontré une cohérence interne élevée, une bonne validité test-retest et une bonne validité de construction chez les personnes avec une amputation des membres plus faible.
Après au moins 3 semaines d'utilisation de la prise prothétique
Mobilité telle que mesurée par le test de marche de 10 mètres
Délai: Après au moins 4 semaines d'utilisation de la douille prothétique
Les mesures d'essai de marche de 10 m ont écouté le temps à plus de 10 m à partir d'un départ debout. Les participants effectuent un essai pratique puis deux essais. Le résultat est que la vitesse moyenne a marché pendant les deux essais.
Après au moins 4 semaines d'utilisation de la douille prothétique
Mobilité mesurée par chronométré et go (remorqueur)
Délai: Après au moins 4 semaines d'utilisation de la douille prothétique
Le chronométrage et le coup de pouce) évalue plusieurs aspects de la mobilité, notamment sortir d'une chaise, marcher 3 m, tourner et s'asseoir (Schoppen et al. 1999). Le résultat est le temps des fesses hors de la chaise aux fesses. Le meilleur des trois essais a été enregistré.
Après au moins 4 semaines d'utilisation de la douille prothétique
La mobilité mesurée par cinq fois s'asseoir pour se tenir debout (FTSTS)
Délai: Après au moins 4 semaines d'utilisation de la douille prothétique
FTSTS est une mesure de la mobilité fonctionnelle, de la résistance aux membres inférieurs et de l'équilibre dynamique.
Après au moins 4 semaines d'utilisation de la douille prothétique
Mobilité autodéclarée à l'aide de la forme courte des utilisateurs des membres prothétiques Survey of Mobility (PLUMS-M)
Délai: Après au moins 3 semaines d'utilisation de la prise prothétique
La forme courte de 12 éléments plus-M évalue la mobilité autodéclarée. Les questions sont additionnées et le score est converti en t-score (par exemple. 50 indique la moyenne de la population avec un écart-type de 10). Des valeurs supérieures à 50 indiquent une mobilité autodéclarée mieux que la personne moyenne avec une amputation des membres plus faible, tandis que ceux de moins de 50 sont inférieurs à la moyenne.
Après au moins 3 semaines d'utilisation de la prise prothétique

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de vêtements de prothèse
Délai: Après au moins 3 semaines d'utilisation de la prise prothétique
Les participants recevront des capteurs pour surveiller le nombre de fois que les participants font et renoncent à la prothèse pendant la journée. Ce capteur sera fixé à chaque prise après la 3e semaine d'hébergement. Ce capteur sera porté pendant 1 semaine.
Après au moins 3 semaines d'utilisation de la prise prothétique
Il est temps de terminer le test L
Délai: Après 4 semaines d'utilisation de la prise prothétique
Le test L est une version modifiée du remorqueur qui intègre deux transferts et quatre tours dont au moins un serait du côté opposé. Le meilleur temps sur trois essais a été enregistré.
Après 4 semaines d'utilisation de la prise prothétique
Étapes par jour prises à la maison
Délai: Après trois semaines d'utilisation de l'appareil
Les participants porteront des accéléromètres pour mesurer leur nombre de pas moyens par jour sur une période d'une semaine. Les données seront collectées après au moins trois semaines d'utilisation de la prise.
Après trois semaines d'utilisation de l'appareil
Préférence prothétique
Délai: Après au moins trois semaines d'utilisation de la prise prothétique.
Le questionnaire sur les préférences prothétiques consistait en une seule question qui a posé quel socket le participant préférait à une échelle visuelle analogique de 100 mm de leur prise prescrite à la prise de test. Un score de 0 serait une préférence de 100% pour leur prise prescrite tandis que 100 mm représentent une préférence à 100% pour la prise expérimentale.
Après au moins trois semaines d'utilisation de la prise prothétique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Deanna H Gates, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUM00140733

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants seront anonymisées pour publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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