Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка трансфеморальных гильз протезов

9 сентября 2025 г. обновлено: Deanna H Gates, University of Michigan

Сравнительная оценка обычных и регулируемых трансфеморальных протезов

Целью предлагаемой работы является улучшение понимания потенциальных преимуществ регулируемых головок и информирование при принятии клинических решений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью предлагаемой работы является улучшение понимания потенциальных преимуществ регулируемых головок и информирование при принятии клинических решений. Исследователи изучат ряд результатов, которые оказались важными для пользователей протезов, и конкретно оценят заявления, сделанные производителями устройств. Тридцать взрослых с трансфеморальной ампутацией примут участие в четырех тестовых сессиях; один с клинически предписанной ламинированной гильзой и три с различными регулируемыми гильзами. Эти данные будут использоваться для проверки следующих целей: 1) влияет ли конструкция гнезда на удобство гнезда и удовлетворение от протезирования? 2) влияет ли конструкция гильзы протеза на подвижность и уверенность пациента, 3) как конструкция гильзы протеза влияет на использование протеза в домашних условиях? и 4) связаны ли индивидуальные характеристики с преимуществами конкретной конструкции гильзы?

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Deanna Gates
  • Номер телефона: 734-647-5514
  • Электронная почта: gatesd@umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя ампутация нижних конечностей
  • Шесть месяцев самостоятельного передвижения
  • Иметь и регулярно носить протез с гнездом
  • Минимальный функциональный уровень K2 на уровне функциональной классификации Medicare (MFCL): соответствует «способности или потенциалу передвижения с возможностью преодолевать низкоуровневые препятствия окружающей среды, такие как бордюры, лестницы или неровные поверхности. Типичный амбулатор с ограниченным кругом общения»

Критерий исключения:

  • Патология или травма интактной конечности
  • Лекарства, которые влияют на их способность ходить
  • Неврологические или сердечно-сосудистые заболевания
  • Значительные проблемы со зрением
  • Страдают нарушением умственных способностей, что негативно влияет на вербальное общение с врачами и исследовательской группой, или требуется уполномоченный законом представитель для облегчения общения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Предписанная ламинированная розетка
На этой руке участники будут носить клинически предписанные ламинированные вкладыши. Этот период составляет примерно 2 недели.
Устройство: Ламинированная розетка
Это предписанная в настоящее время розетка, которую обычно носит участник.
Экспериментальный: Регулируемые розетки
В этом случае сертифицированный протезист снабдит участников тремя различными регулируемыми трансфеморальными гнездами. Порядок установки розеток определяется случайным образом, и участник проведет в каждой розетке примерно 4 недели.
Устройство: Кватро
Quatro (Quorum) — одна из трех имеющихся в продаже регулируемых головок, используемых в этом исследовании, которую может установить сертифицированный протезист.
Устройство: Бесконечная розетка
Infinite Socket (LiM Innovations) — одна из трех имеющихся в продаже регулируемых головок, использованных в этом исследовании, которую может установить сертифицированный протезист.
Устройство: СиДжей Сокет
Гнездо CJ (CJ Socket Technologies) — одно из трех имеющихся в продаже регулируемых гнезд, использованных в этом исследовании, которое может быть установлено сертифицированным протезистом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Счет комфорта сокета
Временное ограничение: Через не менее 3 недель использования протезного сокета
Оценка комфорта в сокете (SCS)-это единственный вопрос, в котором субъекты задаются: «В масштабе от 0 до 10, если 0 представляет собой самую неудобную подгонку сокета, которую вы можете себе представить, а 10 представляет собой самую удобную подгону сокета, как бы вы набрали комфорт по подходу сокета своей искусственной конечности в настоящее время?»
Через не менее 3 недель использования протезного сокета
Удовлетворенность и качество жизни в вопроснике по оценке протезирования (PEQ)
Временное ограничение: Через не менее 3 недель использования протезного сокета
PEQ состоит из 82 пункта, из которых 41 пункт образуют девять подшкал, касающихся утилиты протеза (UT), остаточного здоровья конечностей (RL), внешнего вида (AP), звуков (SO), Ambulation (AM), воспринимаемого ответа (PR), разочарования (FR), социального бремени (SB) и благосостояния (WB). Оставшиеся 41 пункт анализируются как отдельные элементы. Эти элементы оцениваются по 100-мм визуальной аналоговой шкале с дескрипторами на крайности (например, Никогда и все время). Шкалы рассчитываются как средние значения элементов на метрике от 0 до 100 с более высокими показателями, указывающими на лучшее здоровье.
Через не менее 3 недель использования протезного сокета
Действия конкретной шкалы достоверности баланса
Временное ограничение: Через не менее 3 недель использования протезного сокета
Шкала ABC представляет собой самооценку из 16 пунктов, оцениваемая по шкале рейтинга от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на большую уверенность в балансе. Средний балл рассчитывается путем добавления всех баллов предметов и деления на общее количество предметов. Шкала ABC демонстрирует высокую внутреннюю согласованность, хорошую достоверность тестирования и хорошую достоверность конструкции у людей с ампутацией нижней конечности.
Через не менее 3 недель использования протезного сокета
Подвижность, измеренная с помощью 10-метрового теста
Временное ограничение: Через не менее 4 недель использования протезного сокета
Испытание на 10-метровое испытание прошло более 10 м от постоянного начала. Участники завершают одно практическое испытание, а затем два испытательных испытания. Результатом является средняя скорость, которая проходила во время двух испытаний.
Через не менее 4 недель использования протезного сокета
Подвижность, измеренная по времени и уйти (буксир)
Временное ограничение: Через не менее 4 недель использования протезного сокета
Временная и съемная (буксир) оценивает несколько аспектов мобильности, включая выйти из стула, ходьбу 3 м, поворот и сидение (Schoppen et al. 1999). Результатом является время от ягодиц с стула до ягодиц вниз. Лучшие из трех испытаний были записаны.
Через не менее 4 недель использования протезного сокета
Подвижность, измеренная пять раз сидеть, чтобы стоять (FTST)
Временное ограничение: Через не менее 4 недель использования протезного сокета
FTSTS является мерой функциональной подвижности, прочности нижней конечности и динамического баланса.
Через не менее 4 недель использования протезного сокета
Самооценка мобильности с использованием протезной краткосрочной формы Пользователи конечностей (PLUMS-M)
Временное ограничение: Через не менее 3 недель использования протезного сокета
Краткая форма Plus-M 12-пункта оценивает самооценку мобильности. Вопросы суммируются, и счет преобразуется в T-показатель (например, 50 указывает на среднее значение населения со стандартным отклонением 10). Значения выше 50 указывают на самооценку подвижность лучше, чем средний человек с более низкой ампутацией конечностей, в то время как эти менее 50 ниже среднего.
Через не менее 3 недель использования протезного сокета

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протезное время износа
Временное ограничение: Через не менее 3 недель использования протезного сокета
Участникам будут даны датчики, чтобы контролировать, сколько раз участники не надевают протез в течение дня. Этот датчик будет прикреплен к каждому розетку после 3 -й недели жилья. Этот датчик будет носить в течение 1 недели.
Через не менее 3 недель использования протезного сокета
Время завершить тест L
Временное ограничение: Через 4 недели использования протезного сокета
Тест L представляет собой модифицированную версию буксира, которая включает в себя два трансферта и четыре поворота, по крайней мере, один был бы на противоположной стороне. Самое быстрое время из трех испытаний было записано.
Через 4 недели использования протезного сокета
Шаги в день сделаны дома
Временное ограничение: После трех недель использования устройства
Участники будут носить акселерометры, чтобы измерить их среднее количество шагов в день в течение недели. Данные будут собираться не менее трех недель использования сокетов.
После трех недель использования устройства
Протезы предпочтения
Временное ограничение: Через не менее трех недель использования протезного розетки.
Анкета по предпочтениям протеза состояла из одного вопроса, который задал, какой сокет предпочитал участник в визуальной аналоговой шкале 100 мм от их предписанного сокета до тестового сокета. Оценка 0 будет на 100% предпочтения для их предписанного розетки, в то время как 100 мм представляет собой 100% предпочтения экспериментальной розетки.
Через не менее трех недель использования протезного розетки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Deanna H Gates, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00140733

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные участников будут деидентифицированы для публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками