Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende vurdering av transfemorale proteser

9. september 2025 oppdatert av: Deanna H Gates, University of Michigan

En sammenlignende vurdering av konvensjonelle og justerbare transfemorale proteser

Målet med det foreslåtte arbeidet er å øke forståelsen av de potensielle fordelene med justerbare stikkontakter og informere om kliniske beslutninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med det foreslåtte arbeidet er å øke forståelsen av de potensielle fordelene med justerbare stikkontakter og informere om kliniske beslutninger. Etterforskerne vil utforske en rekke utfall som har vist seg å være viktige for protesebrukere og spesifikt vurdere påstandene fra enhetsprodusenter. Tretti voksne med en transfemoral amputasjon vil delta i fire testøkter; en med sin klinisk foreskrevne, laminerte stikkontakt, og tre med forskjellige justerbare stikkontakter. Disse dataene vil bli brukt til å teste følgende mål: 1) påvirker sockets design sockets komfort og protesetilfredshet? 2) påvirker sockets design av proteser på pasientens mobilitet og selvtillit, 3) hvordan påvirker protese sockets design protesebruk i hjemmet?, og 4) Er individuelle egenskaper forbundet med fordelene med spesifikke sockets design?

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig amputasjon av underekstremitet
  • Seks måneder med uavhengig ambulering
  • Eier og bruker jevnlig en protese med stikkontakt
  • Minimum funksjonsnivå på K2 på Medicare Functional Classification Level (MFCL): tilsvarer "evnen eller potensialet for ambulering med evnen til å krysse miljøbarrierer på lavt nivå som fortauskanter, trapper eller ujevne overflater. Typisk for den begrensede samfunnsambulatoren"

Ekskluderingskriterier:

  • Patologi eller skade på intakt lem
  • Medisiner som påvirker deres evne til å gå
  • Nevrologisk eller kardiovaskulær sykdom
  • Betydelige synsproblemer
  • Lider av en nedsatt mental kapasitet som negativt påvirker verbal kommunikasjon med klinikere og forskningsteam, eller krever en juridisk autorisert representant for å lette kommunikasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Foreskrevet laminert stikkontakt
I denne armen vil deltakerne bære sin klinisk foreskrevne laminerte kontakt. Denne perioden er ca. 2 uker.
Enhet: Laminert stikkontakt
Dette er den foreskrevet stikkontakten deltakeren vanligvis bruker.
Eksperimentell: Justerbare stikkontakter
I denne tilstanden vil deltakerne bli utstyrt med 3 forskjellige justerbare transfemorale sockets av en sertifisert proteser. Rekkefølgen som stikkontaktene monteres i er randomisert og deltakeren vil tilbringe ca. 4 uker i hver stikkontakt.
Enhet: Quatro
Quatro (Quorum) er en av tre kommersielt tilgjengelige justerbare stikkontakter som brukes i denne studien, som vil passes av en sertifisert proteselege.
Enhet: Infinite Socket
Infinite Socket (LiM Innovations) er en av tre kommersielt tilgjengelige justerbare stikkontakter som brukes i denne studien, og som vil passes av en sertifisert proteselege.
Enhet: CJ Socket
CJ Socket (CJ Socket Technologies) er en av tre kommersielt tilgjengelige justerbare stikkontakter som brukes i denne studien og som vil passes av en sertifisert proteselege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Socket Fit Comfort Score
Tidsramme: Etter minst 3 ukers bruk av protese stikkontakt
Socket Fit Comfort Score (SCS) er et enkelt spørsmål der forsøkspersoner spør: "På en skala fra 0-10, hvis 0 representerer den mest ubehagelige stikkontakten du kan forestille deg og 10 representerer den mest komfortable sokkelpasningen, hvordan vil du score komforten til sokkelpasset til din kunstige lem i øyeblikket?"
Etter minst 3 ukers bruk av protese stikkontakt
Tilfredshet og livskvalitet på proteseevalueringsspørreskjemaet (PEQ)
Tidsramme: Etter minst 3 ukers bruk av protese stikkontakt
PEQ består av 82 elementer hvorav 41 elementer danner ni underskalaer angående proteseverktøy (UT), Rest Limb Health (RL), utseende (AP), lyder (SO), ambulering (AM), oppfattet respons (PR), frustrasjon (FR), sosial byrde (SB) og velvære (WB). De resterende 41 varene blir analysert som enkeltartikler. Disse elementene blir scoret på en 100 mm visuell analog skala med beskrivelser i ytterpunktene (f.eks. aldri og hele tiden). Skalaene beregnes som gjennomsnitt av elementene på en beregning fra 0 til 100 med høyere score som indikerer bedre helse.
Etter minst 3 ukers bruk av protese stikkontakt
Aktiviteter Spesifikk balanse konfidensskala
Tidsramme: Etter minst 3 ukers bruk av protese stikkontakt
ABC-skalaen er et 16-punkts selvrapportert tiltak som er scoret på en rangeringsskala fra 0 til 100, med høyere score indikerer større balanse-tillit. En gjennomsnittlig poengsum beregnes ved å legge til alle varescore og dele med det totale antallet varer. ABC-skalaen har vist høy intern konsistens, god test-retest-gyldighet og god konstruksjonsgyldighet hos personer med amputasjon i underekstremitet.
Etter minst 3 ukers bruk av protese stikkontakt
Mobilitet målt ved 10-meters gangprøve
Tidsramme: Etter minst 4 ukers bruk av protese stikkontakt
10-m gangtestetiltak gikk tid over 10 m fra en stående start. Deltakerne fullfører en praksisforsøk og deretter to testforsøk. Utfallet er gjennomsnittlig hastighet som gikk under de to forsøkene.
Etter minst 4 ukers bruk av protese stikkontakt
Mobilitet målt ved tidsbestemt og go (slepebåten)
Tidsramme: Etter minst 4 ukers bruk av protese stikkontakt
Timed-up-and-go (TUG) vurderer flere aspekter ved mobilitet, inkludert å komme ut av en stol, gå 3 m, snu og sitte ned (Schoppen et al. 1999). Resultatet er tiden fra rumpa fra stolen til rumpe ned. Det beste av tre forsøk ble registrert.
Etter minst 4 ukers bruk av protese stikkontakt
Mobilitet som målt med fem ganger sitter å stå (ftsts)
Tidsramme: Etter minst 4 ukers bruk av protese stikkontakt
FTSTS er et mål på funksjonell mobilitet, styrke i underekstremitet og dynamisk balanse.
Etter minst 4 ukers bruk av protese stikkontakt
Selvrapportert mobilitet ved bruk av protese Limb Users Survey of Mobility (PLUMS-M) 12-element kort form
Tidsramme: Etter minst 3 ukers bruk av protese stikkontakt
Plus-M 12-punkts kortform vurderer selvrapportert mobilitet. Spørsmålene blir summert og poengsummen blir konvertert til en T-score (f.eks. 50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10). Verdier høyere enn 50 indikerer selvrapportert mobilitet bedre enn den gjennomsnittlige personen med amputasjon i underekstremitet, mens de mindre enn 50 er under gjennomsnittet.
Etter minst 3 ukers bruk av protese stikkontakt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protese slitasje tid
Tidsramme: Etter minst 3 ukers bruk av protese stikkontakt
Deltakerne vil få sensorer for å overvåke hvor mange ganger deltakerne som doner og doff protesen på dagtid. Denne sensoren vil være festet til hver stikkontakt etter den tredje uken med overnatting. Denne sensoren vil bli slitt i 1 uke.
Etter minst 3 ukers bruk av protese stikkontakt
På tide å fullføre L -testen
Tidsramme: Etter 4 ukers bruk av protese stikkontakt
L -testen er en modifisert versjon av TUG som inneholder to overføringer og fire svinger, hvorav minst en vil være på motsatt side. Den raskeste tiden av tre forsøk ble registrert.
Etter 4 ukers bruk av protese stikkontakt
Skritt per dag tatt hjemme
Tidsramme: Etter tre ukers bruk av enheter
Deltakerne vil bruke akselerometre for å måle det gjennomsnittlige trinntellingen per dag over en ukes tidsramme. Data vil bli samlet inn etter minst tre ukers bruk av stikkontakt.
Etter tre ukers bruk av enheter
Protese preferanse
Tidsramme: Etter minst tre ukers bruk av protese.
Spørreskjemaet for protese preferanse besto av et enkelt spørsmål som spurte hvilken stikkontakt som deltakeren foretrakk på en 100 mm visuell analog skala fra den foreskrevne kontakten til testkontakten. En score på 0 ville være 100% preferanse for deres foreskrevne stikkontakt mens 100 mm representerer 100% preferanse for den eksperimentelle kontakten.
Etter minst tre ukers bruk av protese.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Deanna H Gates, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00140733

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil bli avidentifisert for publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger