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Una evaluación comparativa de encajes protésicos transfemorales

9 de septiembre de 2025 actualizado por: Deanna H Gates, University of Michigan

Una evaluación comparativa de encajes protésicos transfemorales convencionales y ajustables

El objetivo del trabajo propuesto es mejorar la comprensión de los beneficios potenciales de los encajes ajustables e informar la toma de decisiones clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del trabajo propuesto es mejorar la comprensión de los beneficios potenciales de los encajes ajustables e informar la toma de decisiones clínicas. Los investigadores explorarán una gama de resultados que han resultado importantes para los usuarios de prótesis y evaluarán específicamente las afirmaciones hechas por los fabricantes de dispositivos. Treinta adultos con amputación transfemoral participarán en cuatro sesiones de prueba; uno con su encaje laminado, prescrito clínicamente, y tres con diferentes encajes ajustables. Estos datos se utilizarán para probar los siguientes objetivos: 1) ¿El diseño del encaje afecta la comodidad del encaje y la satisfacción protésica? 2) ¿El diseño del encaje repercute en el encaje protésico en la movilidad y la confianza del paciente? 3) ¿Cómo influye el diseño del encaje protésico en el uso de la prótesis en el hogar? y 4) ¿Están las características individuales asociadas con los beneficios de diseños de encaje específicos?

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Deanna Gates
  • Número de teléfono: 734-647-5514
  • Correo electrónico: gatesd@umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputación unilateral de miembros inferiores
  • Seis meses de deambulación independiente.
  • Poseer y usar regularmente una prótesis con encaje
  • Nivel funcional mínimo de K2 en el Nivel de Clasificación Funcional de Medicare (MFCL): correspondiente a "la capacidad o potencial de deambulación con la capacidad de atravesar barreras ambientales de bajo nivel, como bordillos, escaleras o superficies irregulares". Típico del deambulador comunitario limitado"

Criterio de exclusión:

  • Patología o lesión de la extremidad intacta
  • Medicamentos que afectan su capacidad para caminar.
  • Enfermedad neurológica o cardiovascular
  • Problemas de visión significativos
  • Sufre de una capacidad mental disminuida que afecta negativamente la comunicación verbal con los médicos y el equipo de investigación, o requiere un representante legalmente autorizado para facilitar la comunicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Zócalo laminado prescrito
En este brazo, los participantes usarán su encaje laminado prescrito clínicamente. Este período es de aproximadamente 2 semanas.
Dispositivo: Zócalo laminado
Este es el encaje prescrito actualmente que el participante usa normalmente.
Experimental: Enchufes ajustables
En esta condición, un protésico certificado colocará a los participantes 3 encajes transfemorales ajustables diferentes. El orden en que se colocan los encajes es aleatorio y el participante pasará aproximadamente 4 semanas en cada encaje.
Dispositivo: Cuatro
El Quatro (Quorum) es uno de los tres encajes ajustables disponibles comercialmente utilizados en este estudio que será ajustado por un protésico certificado.
Dispositivo: Zócalo infinito
El Infinite Socket (LiM Innovations) es uno de los tres encajes ajustables disponibles comercialmente utilizados en este estudio que será ajustado por un protésico certificado.
Dispositivo: Zócalo CJ
El encaje CJ (CJ Socket Technologies) es uno de los tres encajes ajustables disponibles comercialmente utilizados en este estudio que será ajustado por un protésico certificado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de comodidad de ajuste de enchufe
Periodo de tiempo: Después de al menos 3 semanas de uso de la toma protésica
El Socket Fit Comfort Score (SCS) es una sola pregunta en la que se pregunta los sujetos: "En una escala de 0 a 10, si 0 representa el ajuste más incómodo que puede imaginar y 10 representa el ajuste más cómodo de socket, ¿cómo anotaría la comodidad del ajuste de su extremo artificial en este momento?"
Después de al menos 3 semanas de uso de la toma protésica
Satisfacción y calidad de vida en el Cuestionario de evaluación protésica (PEQ)
Periodo de tiempo: Después de al menos 3 semanas de uso de la toma protésica
El PEQ consta de 82 ítems de los cuales 41 ítems forman nueve subescalas sobre utilidad de prótesis (UT), salud residual de las extremidades (RL), apariencia (AP), sonidos (SO), ambulation (AM), respuesta percibida (PR), frustración (FR), carga social (SB) y bienestar (WB). Los 41 elementos restantes se analizan como elementos individuales. Estos elementos se califican en una escala analógica visual de 100 mm con descriptores en los extremos (p. nunca y todo el tiempo). Las escalas se calculan como promedios de los elementos en una métrica de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mejor salud.
Después de al menos 3 semanas de uso de la toma protésica
Actividades Escala de confianza de equilibrio específico
Periodo de tiempo: Después de al menos 3 semanas de uso de la toma protésica
La escala ABC es una medida autoinformada de 16 ítems obtenida en una escala de calificación de 0 a 100, con puntajes más altos indican una mayor confianza en el equilibrio. Se calcula una puntuación promedio agregando todos los puntajes de elementos y dividiendo por el número total de elementos. La escala ABC ha demostrado una alta consistencia interna, buena validez de prueba-retratación y buena validez de construcción en personas con amputación de la extremidad inferior.
Después de al menos 3 semanas de uso de la toma protésica
Movilidad medida por la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Después de al menos 4 semanas de uso de la toma protésica
Las medidas de prueba de 10 m de caminata transcurrieron el tiempo de más de 10 m desde un comienzo de pie. Los participantes completan un ensayo de práctica y luego dos ensayos de prueba. El resultado es que la velocidad promedio caminó durante las dos pruebas.
Después de al menos 4 semanas de uso de la toma protésica
Movilidad medida por el tiempo up y go (remolcador)
Periodo de tiempo: Después de al menos 4 semanas de uso de la toma protésica
El cronometrado (remolcado) evalúa varios aspectos de la movilidad, incluido salir de una silla, caminar 3 m, girar y sentarse (Schoppen et al. 1999). El resultado es el tiempo desde las nalgas de la silla hasta las nalgas hacia abajo. Se registró el mejor de las tres pruebas.
Después de al menos 4 semanas de uso de la toma protésica
Movilidad medida por cinco veces siéntate para pararse (FTST)
Periodo de tiempo: Después de al menos 4 semanas de uso de la toma protésica
FTSTS es una medida de movilidad funcional, resistencia a la extremidad inferior y equilibrio dinámico.
Después de al menos 4 semanas de uso de la toma protésica
Movilidad autoinformada utilizando la encuesta de usuarios de las extremidades protésicas de la movilidad (Plums-M) Forma corta de 12 ítems
Periodo de tiempo: Después de al menos 3 semanas de uso de la toma protésica
La forma corta de 12 ítems más-M evalúa la movilidad autoinformada. Las preguntas se suman y el puntaje se convierte en una puntuación T (p. 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10). Los valores superiores a 50 indican la movilidad autoinformada mejor que la persona promedio con amputación de la extremidad inferior, mientras que los menores de 50 están por debajo del promedio.
Después de al menos 3 semanas de uso de la toma protésica

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de desgaste protésico
Periodo de tiempo: Después de al menos 3 semanas de uso de la toma protésica
Los participantes recibirán sensores para monitorear cuántas veces los participantes se ponen y se quitan la prótesis durante el día. Este sensor se unirá a cada enchufe después de la tercera semana de alojamiento. Este sensor se usará durante 1 semana.
Después de al menos 3 semanas de uso de la toma protésica
Tiempo para completar la prueba L
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso de la toma protésica
La prueba L es una versión modificada del remolcador que incorpora dos transferencias y cuatro vueltas de las cuales al menos una sería al lado opuesto. Se registró el tiempo más rápido de las tres pruebas.
Después de 4 semanas de uso de la toma protésica
Pasos por día tomados en casa
Periodo de tiempo: Después de tres semanas de uso del dispositivo
Los participantes usarán acelerómetros para medir su recuento promedio de pasos por día durante un período de tiempo de una semana. Los datos se recopilarán después de al menos tres semanas de uso de socket.
Después de tres semanas de uso del dispositivo
Preferencia protésica
Periodo de tiempo: Después de al menos tres semanas de uso de la toma protésica.
El cuestionario de preferencia protésica consistió en una sola pregunta que hizo qué zócalo prefería el participante en una escala analógica visual de 100 mm desde su enchufe prescrito hasta el enchufe de prueba. Una puntuación de 0 sería del 100% de preferencia por su enchufe prescrito, mientras que 100 mm representa la preferencia del 100% por el enchufe experimental.
Después de al menos tres semanas de uso de la toma protésica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Deanna H Gates, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00140733

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes serán desidentificados para su publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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