Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande bedömning av transfemorala protesuttag

9 september 2025 uppdaterad av: Deanna H Gates, University of Michigan

En jämförande bedömning av konventionella och justerbara transfemorala protesuttag

Syftet med det föreslagna arbetet är att öka förståelsen för de potentiella fördelarna med justerbara uttag och informera kliniskt beslutsfattande.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med det föreslagna arbetet är att öka förståelsen för de potentiella fördelarna med justerbara uttag och informera kliniskt beslutsfattande. Utredarna kommer att undersöka en rad resultat som har visat sig vara viktiga för protesanvändare och specifikt bedöma påståendena från enhetstillverkare. Trettio vuxna med en transfemoral amputation kommer att delta i fyra testsessioner; en med sitt kliniskt föreskrivna, laminerade uttag och tre med olika justerbara uttag. Dessa data kommer att användas för att testa följande syften: 1) påverkar sockets design sockets komfort och protetisk tillfredsställelse? 2) påverkar utformningen av hylsan proteshylsan på patientens rörlighet och självförtroende, 3) hur påverkar proteshylsdesignen protesanvändning i hemmet?, och 4) Är individuella egenskaper förknippade med fördelarna med specifika hylsordesigner?

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
29

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensidig amputation av underben
  • Sex månader av oberoende ambulering
  • Äga och bär regelbundet en protes med hylsa
  • Minsta funktionsnivå för K2 på Medicare Functional Classification Level (MFCL): motsvarande "förmågan eller potentialen för ambulering med förmågan att passera låga miljöbarriärer såsom trottoarkanter, trappor eller ojämna ytor. Typiskt för den begränsade ambulatorn"

Exklusions kriterier:

  • Patologi eller skada på den intakta extremiteten
  • Läkemedel som påverkar deras förmåga att gå
  • Neurologisk eller hjärt-kärlsjukdom
  • Betydande synproblem
  • Lider av en nedsatt mental förmåga som negativt påverkar den verbala kommunikationen med kliniker och forskarteam, eller kräver en juridiskt auktoriserad representant för att underlätta kommunikationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Sham Comparator: Föreskrivet laminerat uttag
I denna arm kommer deltagarna att bära sitt kliniskt föreskrivna laminerade uttag. Denna period är cirka 2 veckor.
Enhet: Laminerat uttag
Detta är det för närvarande föreskrivna uttaget som deltagaren normalt bär.
Experimentell: Justerbara uttag
I detta tillstånd kommer deltagarna att utrustas med 3 olika justerbara transfemorala uttag av en certifierad protesläkare. Ordningen i vilken uttagen monteras är randomiserad och deltagaren kommer att tillbringa cirka 4 veckor i varje uttag.
Enhet: Quatro
Quatro (Quorum) är en av tre kommersiellt tillgängliga justerbara uttag som används i denna studie som kommer att passas av en certifierad protesläkare.
Enhet: Oändligt uttag
Infinite Socket (LiM Innovations) är en av tre kommersiellt tillgängliga justerbara uttag som används i denna studie och som kommer att passas av en certifierad protesläkare.
Enhet: CJ Socket
CJ Socket (CJ Socket Technologies) är en av tre kommersiellt tillgängliga justerbara uttag som används i denna studie och som kommer att passas av en certifierad protesläkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Socket Fit Comfort Poäng
Tidsram: Efter minst 3 veckors användning av protesuttag
Socket Fit Comfort Score (SCS) är en enda fråga där ämnen frågas: "På en skala från 0-10, om 0 representerar den mest obekväma uttaget som du kan föreställa dig och 10 representerar den mest bekväma uttaget, hur skulle du göra komforten med socket som passar din konstgjorda lem just nu?"
Efter minst 3 veckors användning av protesuttag
Tillfredsställelse och livskvalitet vid den protesutvärderingsfrågeformuläret (PEQ)
Tidsram: Efter minst 3 veckors användning av protesuttag
PEQ består av 82 artiklar varav 41 artiklar bildar nio underskalor angående protesverktyg (UT), rest Lemb Health (RL), utseende (AP), ljud (SO), ambulering (AM), upplevt svar (PR), frustration (FR), social börda (SB) och välbefinnande (WB). De återstående 41 artiklarna analyseras som enstaka objekt. Dessa artiklar görs på en 100 mm visuell analog skala med deskriptorer vid ytterligheterna (t.ex. aldrig och hela tiden). Vågen beräknas som medelvärden för artiklarna på en metrisk från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Efter minst 3 veckors användning av protesuttag
Aktiviteter Specifika balansförskjutningsskala
Tidsram: Efter minst 3 veckors användning av protesuttag
ABC-skalan är en självrapporterad åtgärd på 16 artiklar som görs på en betygsskala från 0 till 100, med högre poäng indikerar större balansförtroende. En genomsnittlig poäng beräknas genom att lägga till alla objektpoäng och dela med det totala antalet objekt. ABC-skalan har visat hög intern konsistens, god test-omprövningsgiltighet och god konstruktionsgiltighet hos personer med amputation av nedre extremiteter.
Efter minst 3 veckors användning av protesuttag
Mobilitet mätt med 10-meterspromenadtestet
Tidsram: Efter minst 4 veckors användning av protesuttag
Testet på 10 m promenad mäter tid över 10 m från en stående start. Deltagarna genomför en praktikförsök och sedan två testförsök. Resultatet är den genomsnittliga hastigheten som gick under de två försöken.
Efter minst 4 veckors användning av protesuttag
Rörlighet mätt med tidsinställd och gå (tug)
Tidsram: Efter minst 4 veckors användning av protesuttag
Timed-up-and-Go (Tug) utvärderar flera aspekter av rörlighet inklusive att komma ur en stol, gå 3 m, vända och sitta ner (Schoppen et al. 1999). Resultatet är tiden från skinkor från stolen till skinkorna ner. Det bästa av tre försök registrerades.
Efter minst 4 veckors användning av protesuttag
Rörlighet mätt med fem gånger sitter för att stå (ftsts)
Tidsram: Efter minst 4 veckors användning av protesuttag
FTSS är ett mått på funktionell rörlighet, styrkan i nedre extremiteterna och dynamisk balans.
Efter minst 4 veckors användning av protesuttag
Självrapporterad rörlighet med hjälp av proteslemmen Användarundersökning av rörlighet (PLUMS-M) 12-artiklar kort form
Tidsram: Efter minst 3 veckors användning av protesuttag
Plus-M 12-punkts kortform bedömer självrapporterad rörlighet. Frågorna sammanfattas och poängen konverteras till en T-poäng (t.ex. 50 indikerar befolkningsmedlet med en standardavvikelse på 10). Värden högre än 50 indikerar självrapporterad rörlighet bättre än den genomsnittliga personen med amputation av nedre extremiteter, medan de mindre än 50 är under genomsnittet.
Efter minst 3 veckors användning av protesuttag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protetiska slitid
Tidsram: Efter minst 3 veckors användning av protesuttag
Deltagarna kommer att ges sensorer för att övervaka hur många gånger deltagare don och doff protesen under dagen. Denna sensor kommer att fästas på varje uttag efter den tredje veckan med boende. Denna sensor kommer att bäras i en vecka.
Efter minst 3 veckors användning av protesuttag
Dags att slutföra L -testet
Tidsram: Efter 4 veckors användning av protesuttag
L -testet är en modifierad version av bogserbåten som innehåller två överföringar och fyra varv som minst en skulle vara till motsatt sida. Den snabbaste tiden av tre försök registrerades.
Efter 4 veckors användning av protesuttag
Steg per dag som tas hemma
Tidsram: Efter tre veckors enhetsanvändning
Deltagarna kommer att bära accelerometrar för att mäta deras genomsnittliga stegantal per dag under en veckors tidsram. Data kommer att samlas in efter minst tre veckors uttag.
Efter tre veckors enhetsanvändning
Protespreferens
Tidsram: Efter minst tre veckors användning av protesuttag.
Frågeformuläret för protespreferens bestod av en enda fråga som ställde vilket uttag deltagaren föredrog på en 100 mm visuell analog skala från deras föreskrivna uttag till testuttaget. En poäng på 0 skulle vara 100% preferens för deras föreskrivna uttag medan 100 mm representerar 100% preferens för det experimentella uttaget.
Efter minst tre veckors användning av protesuttag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Michigan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Deanna H Gates, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HUM00140733

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kommer att avidentifieras för publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar