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Una valutazione comparativa degli alveoli protesici transfemorali

9 settembre 2025 aggiornato da: Deanna H Gates, University of Michigan

Una valutazione comparativa degli invasi protesici transfemorali convenzionali e regolabili

L'obiettivo del lavoro proposto è migliorare la comprensione dei potenziali benefici delle prese regolabili e informare il processo decisionale clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del lavoro proposto è migliorare la comprensione dei potenziali benefici delle prese regolabili e informare il processo decisionale clinico. Gli investigatori esploreranno una serie di risultati che si sono rivelati importanti per gli utenti di protesi e valuteranno in modo specifico le affermazioni fatte dai produttori di dispositivi. Trenta adulti con amputazione transfemorale parteciperanno a quattro sessioni di test; uno con la loro presa laminata prescritta clinicamente e tre con diverse prese regolabili. Questi dati verranno utilizzati per testare i seguenti obiettivi: 1) il design dell'invasatura influisce sul comfort dell'invasatura e sulla soddisfazione protesica? 2) il design dell'invasatura ha un impatto sull'invasatura protesica sulla mobilità e sulla fiducia del paziente, 3) in che modo il design dell'invasatura protesica influenza l'uso della protesi in casa?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputazione unilaterale degli arti inferiori
  • Sei mesi di deambulazione indipendente
  • Possedere e indossare regolarmente una protesi con invasatura
  • Livello funzionale minimo di K2 sul livello di classificazione funzionale Medicare (MFCL): corrispondente alla "capacità o potenziale di deambulazione con la capacità di attraversare barriere ambientali di basso livello come marciapiedi, scale o superfici irregolari. Tipico dell'ambulatorio di comunità ristretta"

Criteri di esclusione:

  • Patologia o lesione dell'arto intatto
  • Farmaci che influiscono sulla loro capacità di camminare
  • Malattie neurologiche o cardiovascolari
  • Problemi di vista significativi
  • Soffre di una capacità mentale compromessa che ha un impatto negativo sulla comunicazione verbale con i medici e il team di ricerca o richiede un rappresentante legalmente autorizzato per facilitare la comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Presa laminata prescritta
In questo braccio, i partecipanti indosseranno l'invasatura laminata prescritta clinicamente. Questo periodo è di circa 2 settimane.
Dispositivo: Presa laminata
Questa è la presa attualmente prescritta che il partecipante indossa normalmente.
Sperimentale: Prese regolabili
In questa condizione, ai partecipanti verranno fornite 3 diverse prese transfemorali regolabili da un protesista certificato. L'ordine in cui sono montate le prese è casuale e il partecipante trascorrerà circa 4 settimane in ciascuna presa.
Dispositivo: Quattro
Il Quatro (Quorum) è una delle tre prese regolabili disponibili in commercio utilizzate in questo studio che saranno adattate da un protesista certificato.
Dispositivo: Presa infinita
Infinite Socket (LiM Innovations) è una delle tre prese regolabili disponibili in commercio utilizzate in questo studio che saranno adattate da un protesista certificato.
Dispositivo: Presa CJ
La presa CJ (CJ Socket Technologies) è una delle tre prese regolabili disponibili in commercio utilizzate in questo studio che sarà adattata da un protesista certificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di comfort con idoneità
Lasso di tempo: Dopo almeno 3 settimane di utilizzo della presa protesica
Il punteggio di comfort di Focket Fit (SCS) è una singola domanda in cui i soggetti sono chiesi: "Su una scala da 0 a 10, se 0 rappresenta la presa di socket più scomoda che puoi immaginare e 10 rappresenta la presa più comoda, come segneresti il ​​comfort della presa del tuo arto artificiale al momento?"
Dopo almeno 3 settimane di utilizzo della presa protesica
Soddisfazione e qualità della vita sul questionario di valutazione protesica (PEQ)
Lasso di tempo: Dopo almeno 3 settimane di utilizzo della presa protesica
Il PEQ è costituito da 82 elementi di cui 41 articoli formano nove sottoscale riguardanti l'utilità della protesi (UT), la salute degli arti residui (RL), l'aspetto (AP), i suoni (SO), l'ambulazione (AM), la risposta percepita (PR), la frustrazione (FR), il carico sociale (SB) e il benessere (WB). I restanti 41 articoli vengono analizzati come singoli elementi. Questi elementi sono valutati su una scala analogica visiva da 100 mm con descrittori agli estremi (ad es. Mai e sempre). Le scale sono calcolate come medie degli articoli su una metrica da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Dopo almeno 3 settimane di utilizzo della presa protesica
Attività specifiche bilanciamento della scala di fiducia
Lasso di tempo: Dopo almeno 3 settimane di utilizzo della presa protesica
La scala ABC è una misura auto-segnalata di 16 elementi segnalata su una scala di valutazione da 0 a 100, con punteggi più alti indicano una maggiore fiducia in equilibrio. Un punteggio medio viene calcolato aggiungendo tutti i punteggi degli articoli e dividendo per il numero totale di articoli. La scala ABC ha dimostrato un'elevata coerenza interna, una buona validità del retro test e una buona validità costruttiva nelle persone con amputazione degli arti inferiori.
Dopo almeno 3 settimane di utilizzo della presa protesica
Mobilità misurata dal test di 10 metri
Lasso di tempo: Dopo almeno 4 settimane di utilizzo della presa protesica
Il test di Walk di 10 m misure è trascorso tempo a più di 10 m da un inizio in piedi. I partecipanti completano una prova pratica e poi due prove di prova. Il risultato è la velocità media percorsa durante le due prove.
Dopo almeno 4 settimane di utilizzo della presa protesica
Mobilità misurata da time -up and go (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Dopo almeno 4 settimane di utilizzo della presa protesica
Il cronometrato (rimorchiatore) valuta diversi aspetti della mobilità tra cui uscire da una sedia, camminare 3 m, girare e sedersi (Schoppen et al. 1999). Il risultato è il tempo dai glutei dalla sedia ai glutei. È stato registrato il meglio delle tre prove.
Dopo almeno 4 settimane di utilizzo della presa protesica
La mobilità misurata da cinque volte si siede per stare in piedi (FTSTS)
Lasso di tempo: Dopo almeno 4 settimane di utilizzo della presa protesica
FTSTS è una misura della mobilità funzionale, della resistenza dell'arto inferiore e dell'equilibrio dinamico.
Dopo almeno 4 settimane di utilizzo della presa protesica
Mobilità auto-segnalata utilizzando la forma a 12 elementi per gli utenti degli arti protesici sulla mobilità (prugh-M)
Lasso di tempo: Dopo almeno 3 settimane di utilizzo della presa protesica
La forma corta Plus-M a 12 elementi valuta la mobilità auto-segnalata. Le domande vengono sommate e il punteggio viene convertito in un punteggio T (ad es. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10). Valori superiori a 50 indicano la mobilità auto-segnalata meglio della persona media con amputazione dell'arto inferiore, mentre quelli inferiori a 50 sono al di sotto della media.
Dopo almeno 3 settimane di utilizzo della presa protesica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di usura protesica
Lasso di tempo: Dopo almeno 3 settimane di utilizzo della presa protesica
Ai partecipanti verranno dati i sensori per monitorare quante volte i partecipanti non indossano la protesi durante il giorno. Questo sensore sarà collegato a ciascuna presa dopo la terza settimana di alloggio. Questo sensore sarà indossato per 1 settimana.
Dopo almeno 3 settimane di utilizzo della presa protesica
È ora di completare il test L
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo della presa protesica
Il test L è una versione modificata del rimorchiatore che incorpora due trasferimenti e quattro turni di cui almeno uno sarebbe sul lato opposto. È stato registrato il tempo più veloce su tre prove.
Dopo 4 settimane di utilizzo della presa protesica
Passi al giorno portati a casa
Lasso di tempo: Dopo tre settimane di utilizzo del dispositivo
I partecipanti indossano accelerometri per misurare il conteggio medio dei gradini al giorno in un lasso di tempo di una settimana. I dati verranno raccolti dopo almeno tre settimane di utilizzo della presa.
Dopo tre settimane di utilizzo del dispositivo
Preferenza protesica
Lasso di tempo: Dopo almeno tre settimane di utilizzo della presa protesica.
Il questionario sulle preferenze protesiche consisteva in un'unica domanda che chiedeva quale socket il partecipante preferiva su una scala analogica visiva da 100 mm dalla loro presa prescritta alla presa di prova. Un punteggio di 0 sarebbe una preferenza al 100% per la presa prescritta mentre 100 mm rappresentano il 100% di preferenza per la presa sperimentale.
Dopo almeno tre settimane di utilizzo della presa protesica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deanna H Gates, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00140733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno anonimizzati per la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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