Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza lejów protez udowych

9 września 2025 zaktualizowane przez: Deanna H Gates, University of Michigan

Ocena porównawcza konwencjonalnych i regulowanych lejów protez udowych

Celem proponowanej pracy jest lepsze zrozumienie potencjalnych korzyści płynących z regulowanych nasadek i ułatwienie podejmowania decyzji klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem proponowanej pracy jest lepsze zrozumienie potencjalnych korzyści płynących z regulowanych nasadek i ułatwienie podejmowania decyzji klinicznych. Badacze zbadają szereg wyników, które okazały się ważne dla użytkowników protez, a konkretnie ocenią twierdzenia producentów urządzeń. Trzydziestu dorosłych z amputacją kości udowej weźmie udział w czterech sesjach testowych; jeden z klinicznie przepisanym, laminowanym gniazdem i trzy z różnymi regulowanymi gniazdami. Dane te zostaną wykorzystane do przetestowania następujących celów: 1) czy konstrukcja leja wpływa na komfort leja i satysfakcję protetyczną? 2) czy konstrukcja leja protetycznego wpływa na mobilność i pewność pacjenta, 3) jak konstrukcja leja protetycznego wpływa na zastosowanie protetyczne w domu?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna amputacja kończyny dolnej
  • Sześć miesięcy samodzielnego poruszania się
  • Posiadać i regularnie nosić protezę z zębodołem
  • Minimalny poziom funkcjonalny K2 na poziomie klasyfikacji funkcjonalnej Medicare (MFCL): odpowiadający „zdolności lub możliwości poruszania się z możliwością pokonywania barier środowiskowych niskiego poziomu, takich jak krawężniki, schody lub nierówne powierzchnie. Typowe dla ograniczonej społeczności ambulatoryjnej”

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia lub uraz nienaruszonej kończyny
  • Leki, które wpływają na ich zdolność chodzenia
  • Choroba neurologiczna lub sercowo-naczyniowa
  • Poważne problemy ze wzrokiem
  • Cierpią na upośledzenie zdolności umysłowych, które negatywnie wpływają na komunikację werbalną z klinicystami i zespołem badawczym lub wymagają obecności prawnie upoważnionego przedstawiciela w celu ułatwienia komunikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Zalecane gniazdo laminowane
Na tym ramieniu uczestnicy będą nosić przepisany klinicznie laminowany lejek. Okres ten wynosi około 2 tygodni.
Urządzenie: Gniazdo laminowane
Jest to aktualnie przepisane gniazdo, które zwykle nosi uczestnik.
Eksperymentalny: Regulowane gniazda
W tym stanie certyfikowany protetyk założy uczestnikom 3 różne regulowane panewki udowe. Kolejność zakładania nasadek jest losowa i uczestnik spędza w każdym zębodole około 4 tygodni.
Urządzenie: Quatro
Quatro (Quorum) jest jednym z trzech dostępnych na rynku regulowanych nasadek stosowanych w tym badaniu, które będą dopasowywane przez certyfikowanego protetyka.
Urządzenie: Nieskończone gniazdo
Infinite Socket (LiM Innovations) jest jednym z trzech dostępnych na rynku regulowanych lejów użytych w tym badaniu, które będą dopasowywane przez certyfikowanego protetyka.
Urządzenie: Gniazdo CJ
Gniazdo CJ (CJ Socket Technologies) jest jednym z trzech dostępnych na rynku regulowanych nasadek użytych w tym badaniu, które będą dopasowywane przez certyfikowanego protetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Socket Fit Comfort Ocena
Ramy czasowe: Po co najmniej 3 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
Wynik komfortowy Fit Socket (SCS) to jedno pytanie, w którym badani pytają: „W skali od 0-10, jeśli 0 reprezentuje najbardziej niewygodne dopasowanie gniazda, jakie możesz sobie wyobrazić, a 10 stanowi najwygodniejsze dopasowanie do gniazda, jak zdobyłbyś komfort gniazda w sztucznej kończynie w tej chwili?”
Po co najmniej 3 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
Zadowolenie i jakość życia w kwestionariuszu oceny protetycznej (PEQ)
Ramy czasowe: Po co najmniej 3 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
PEQ składa się z 82 pozycji, z których 41 pozycji tworzy dziewięć podskal dotyczących użyteczności protetycznej (UT), resztkowego zdrowia kończyny (RL), wyglądu (AP), dźwięków (SO), ambulacji (AM), postrzeganej odpowiedzi (PR), frustracji (FR), obciążenia społecznego (SB) i dobrego samopoczucia (WB). Pozostałe 41 pozycji są analizowane jako pojedyncze elementy. Te elementy są oceniane w 100 mm wizualnej skali analogowej z deskryptorami w skrajnościach (np. nigdy i cały czas). Skale są obliczane jako średnie elementów w metryce od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze zdrowie.
Po co najmniej 3 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
Działania specyficzne Skala zaufania
Ramy czasowe: Po co najmniej 3 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
Skala ABC jest 16-elementowym miarą zgłaszaną przez siebie w skali oceny od 0 do 100, przy wyższych wynikach wskazuje na większą pewność siebie. Średni wynik jest obliczany przez dodanie wszystkich wyników pozycji i podzielenie przez całkowitą liczbę pozycji. Skala ABC wykazuje wysoką spójność wewnętrzną, dobrą ważność testu i dobrą ważność konstruktu u osób z amputacją kończyny dolnej.
Po co najmniej 3 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
Mobilność mierzona za pomocą 10-metrowego testu spaceru
Ramy czasowe: Po co najmniej 4 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
10-metrowy test na spacer upłynął czas ponad 10 m od start na stojąco. Uczestnicy wykonują jedną próbę ćwiczeń, a następnie dwa próby testowe. Rezultatem jest średnia prędkość spacerowana podczas dwóch prób.
Po co najmniej 4 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
Mobilność mierzona w czasie i Go (holownik)
Ramy czasowe: Po co najmniej 4 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
W czasie (holownika) ocenia kilka aspektów mobilności, w tym wydostanie się z krzesła, chodzenie 3 m, obracanie i siedzenie (Schoppen i in. 1999). Rezultatem jest czas od pośladków z krzesła po pośladki. Zrejestrowano najlepsze z trzech prób.
Po co najmniej 4 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
Mobilność mierzona pięciokrotnie siedząca do stania (FTSTS)
Ramy czasowe: Po co najmniej 4 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
FTSTS jest miarą ruchliwości funkcjonalnej, wytrzymałości kończyn dolnych i równowagi dynamicznej.
Po co najmniej 4 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
Zgłoszona mobilność z wykorzystaniem 12-elementowej krótkiej formy użytkowników kończyn protetycznych (Plums-M)
Ramy czasowe: Po co najmniej 3 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
Krótka formularz Plus-M ocenia zgłaszaną przez siebie mobilność. Pytania zostały zsumowane, a wynik jest przekonwertowany na wynik T (np. 50 wskazuje na średnią populacji o odchyleniu standardowym 10). Wartości wyższe niż 50 wskazują na samodzielną mobilność lepszą niż przeciętna osoba o amputacji kończyny dolnej, podczas gdy te mniejsze niż 50 są poniżej średniej.
Po co najmniej 3 tygodniach stosowania gniazda protetycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zużycia protetycznego
Ramy czasowe: Po co najmniej 3 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
Uczestnicy otrzymają czujniki do monitorowania, ile razy uczestników Don i Doff proteza w ciągu dnia. Ten czujnik zostanie przymocowany do każdego gniazda po 3. tygodniu zakwaterowania. Ten czujnik będzie noszony przez 1 tydzień.
Po co najmniej 3 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
Czas ukończyć test L
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach używania gniazda protetycznego
Test L jest zmodyfikowaną wersją holownika, który zawiera dwa transfery i cztery zakręty, z których przynajmniej jeden byłby po przeciwnej stronie. Najszybszy czas z trzech prób został zarejestrowany.
Po 4 tygodniach używania gniazda protetycznego
Kroki dziennie wykonane w domu
Ramy czasowe: Po trzech tygodniach używania urządzenia
Uczestnicy będą nosić akcelerometry, aby mierzyć średnią liczbę kroków dziennie w ciągu tygodnia. Dane zostaną zebrane po co najmniej trzech tygodniach użycia gniazda.
Po trzech tygodniach używania urządzenia
Preferencja protetyczna
Ramy czasowe: Po co najmniej trzech tygodniach stosowania gniazda protetycznego.
Kwestionariusz preferencji protetycznych składał się z pojedynczego pytania, które zadało, które gniazdo uczestnika preferowane na 100 mm wizualną skalę analogową od ich zalecanego gniazda do gniazda testowego. Wynik 0 byłby 100% preferencją dla ich zalecanego gniazda, a 100 mm stanowi 100% preferencji dla gniazda eksperymentalnego.
Po co najmniej trzech tygodniach stosowania gniazda protetycznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deanna H Gates, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00140733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników zostaną zdeidentyfikowane do publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami