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Facteurs prédictifs de la persistance du VPH oncogène et de la dysplasie cervicale chez les femmes kenyanes infectées par le VIH

15 juillet 2024 mis à jour par: Patrick Joseph Loehrer Sr., Indiana University

Facteurs modifiables prédisant la persistance du VPH oncogène et de la dysplasie cervicale chez les femmes kenyanes infectées par le VIH

Cette étude utilisera une conception d'étude longitudinale pour mieux comprendre l'histoire naturelle des infections à papillomavirus humain (VPH) oncogènes chez les femmes kenyanes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et non infectées par le VIH, y compris les facteurs potentiellement modifiables (et non modifiables) qui sont associés à la progression de l'infection à HPV oncogène vers une maladie clinique, y compris le cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
223

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Darron Brown, MD
  • Numéro de téléphone: 317-274-1425
  • E-mail: darbrow@iupui.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Patrick J Loehrer, MD
  • Numéro de téléphone: 317-278-4190
  • E-mail: ploehrer@iupui.edu

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University School of Medicine
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes kenyanes infectées et non infectées par le VIH (âgées de 18 à 45 ans) vivant à Eldoret ou à proximité qui se présentent au programme de dépistage du cancer du col de l'utérus (CCSP) de l'AMPATH, au Moi Referral and Teaching Hospital à Eldoret, au Kenya, pour un dépistage du cancer du col de l'utérus seront demandé s'ils aimeraient des informations sur cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes kenyanes qui se présentent pour un dépistage du cancer du col de l'utérus dans les cliniques de dépistage du cancer du col de l'utérus AMPATH à MTRH ou Webuye et vivant dans ou à moins de 30 km de la clinique respective au moment du consentement éclairé
  2. Entre 18 et 45 ans au moment du consentement éclairé
  3. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
  4. Doit avoir un VIA normal
  5. Doit être disposé et capable de venir à la clinique pour des visites et de revenir pour une visite de suivi de 4 ans

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'IVA ou de frottis anormal
  2. Diagnostic de CIN ou de cancer du col de l'utérus
  3. Signes ou symptômes d'une infection sexuellement transmissible (IST)
  4. Les femmes qui sont actuellement enceintes
  5. Incapacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit en raison d'un handicap mental ou physique, ou d'une maladie médicale qui a rendu le patient incapable de comprendre le consentement ou d'assister à des visites trimestrielles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Femmes kenyanes
Femmes kenyanes, certaines infectées par le VIH et d'autres non infectées par le VIH, négatives à l'IVA à l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du papillomavirus humain (HPV) oncogène chez les femmes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec une inspection visuelle normale avec de l'acide acétique (VIA) au départ
Délai: Changement de diagnostic par rapport au départ, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite )
Le test HPV se fera par des prélèvements cervicaux pour les tests HPV et CT / GC, VIA cervicale, ainsi que des prélèvements HPV (anaux, cervicaux) et des échantillons de rinçage (oraux)
Changement de diagnostic par rapport au départ, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite )
Fréquence HPV oncogène chez les femmes non infectées par le VIH avec une IVA normale au départ
Délai: changement de diagnostic par rapport au départ, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite )
Le test HPV se fera par des prélèvements cervicaux pour les tests HPV et CT / GC, VIA cervicale, ainsi que des prélèvements HPV (anaux, cervicaux) et des échantillons de rinçage (oraux)
changement de diagnostic par rapport au départ, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite )
Incidence de VIA anormaux
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dysplasie cervicale chez les femmes kenyanes avec IVA normal au départ, et qui sont infectées par le VIH pendant 4 ans d'observation
Délai: Incidence au départ, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite)
écouvillons cervicaux et/ou vaginaux pour les tests HPV et CT/GC
Incidence au départ, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Incidence de la dysplasie cervicale chez les femmes kenyanes avec une IVA normale au départ et qui ne sont pas infectées par le VIH pendant 4 ans d'observation
Délai: Incidence au départ, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite)
écouvillons cervicaux et/ou vaginaux pour les tests HPV et CT/GC
Incidence au départ, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Identifier les facteurs de risque comportementaux sexuels potentiellement modifiables associés au VPH oncogène
Délai: Baseline, mois : 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Par entretiens/questionnaires
Baseline, mois : 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Identifier les facteurs de risque comportementaux sexuels potentiellement modifiables associés à la dysplasie cervicale
Délai: Baseline, mois : 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Par entretiens/questionnaires
Baseline, mois : 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Identifier les facteurs de risque comportementaux de santé potentiellement modifiables associés au VPH oncogène
Délai: Baseline, mois : 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Par entretiens/questionnaires
Baseline, mois : 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Identifier les facteurs de risque comportementaux de santé potentiellement modifiables associés à la dysplasie cervicale
Délai: Baseline, mois : 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Par entretiens/questionnaires
Baseline, mois : 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 et suivi (1 an après la dernière visite)
L'incidence des facteurs de risque biologiques potentiellement modifiables associés au VPH oncogène par le biais du test VPH se produira par prélèvements cervicaux et/ou vaginaux
Délai: Baseline, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Le test HPV se fera par prélèvements cervicaux et/ou vaginaux
Baseline, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Incidence de facteurs de risque comportementaux biologiques potentiellement modifiables associés à la dysplasie cervicale par des prélèvements cervicaux et/ou vaginaux pour les tests HPV et CT/GC
Délai: Baseline, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite)
écouvillons cervicaux et/ou vaginaux pour les tests HPV et CT/GC
Baseline, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Temps de VPH
Délai: Diagnostic de base au VPH (jusqu'à 2 ans)
Diagnostic de base au VPH (jusqu'à 2 ans)
Le temps de la dysplasie cervicale
Délai: Diagnostic HPV à dysplasie cervicale (jusqu'à 2 ans)
Diagnostic HPV à dysplasie cervicale (jusqu'à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IUCRO-0492

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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