Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki przewidujące utrzymywanie się onkogennego wirusa HPV i dysplazji szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem HIV w Kenii

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Patrick Joseph Loehrer Sr., Indiana University

Modyfikowalne czynniki przewidujące utrzymywanie się onkogennego wirusa HPV i dysplazji szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem HIV w Kenii

W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt badania podłużnego, aby lepiej zrozumieć naturalną historię zakażeń onkogennym wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) u kobiet zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i niezakażonych wirusem HIV w Kenii, w tym potencjalnie modyfikowalnych (i niemodyfikowalnych) czynników, które są związane z progresją onkogennego zakażenia HPV do choroby klinicznej, w tym raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
223

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University School of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Makerere University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zakażone wirusem HIV i niezakażone Kenijskie kobiety (w wieku 18-45 lat) mieszkające w Eldoret lub w jego pobliżu, które zgłoszą się do programu badań przesiewowych raka szyjki macicy AMPATH (CCSP) w Moi Referral and Teaching Hospital w Eldoret w Kenii, zostaną poddane badaniu przesiewowemu w kierunku raka szyjki macicy zapytali, czy chcieliby uzyskać informacje na temat tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kenijskie kobiety zgłaszające się na badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w klinikach badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy AMPATH w MTRH lub Webuye i mieszkające w odpowiedniej klinice lub w jej promieniu 30 km w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. W wieku od 18 do 45 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
  4. Musi mieć normalną kartę VIA
  5. Musi być chętny i zdolny do przychodzenia do kliniki na wizyty i powrotu na 4-letnią wizytę kontrolną

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nieprawidłowego wymazu VIA lub Pap
  2. Rozpoznanie CIN lub raka szyjki macicy
  3. Oznaki lub objawy infekcji przenoszonej drogą płciową (STI)
  4. Kobiety, które są obecnie w ciąży
  5. Niezdolność do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego lub fizycznego lub choroby medycznej, która uniemożliwiła pacjentowi zrozumienie zgody lub uczestniczenie w kwartalnych wizytach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kenijskie kobiety
Kenijskie kobiety, niektóre zakażone wirusem HIV i niektóre niezakażone wirusem HIV, VIA negatywny przy rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania onkogennego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u kobiet zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z prawidłowym badaniem wzrokowym z użyciem kwasu octowego (VIA) na początku badania
Ramy czasowe: Zmiana diagnozy w stosunku do stanu wyjściowego, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty) )
Testy na HPV będą przeprowadzane za pomocą wymazów z szyjki macicy do testów HPV i CT/GC, VIA z szyjki macicy, a także wymazów HPV (z odbytu, szyjki macicy) i próbek popłuczyn (z jamy ustnej)
Zmiana diagnozy w stosunku do stanu wyjściowego, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty) )
Częstość występowania onkogennego wirusa HPV u kobiet niezakażonych wirusem HIV z normalnym VIA na początku badania
Ramy czasowe: zmiana diagnozy od wyjściowej, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty )
Testy na HPV będą przeprowadzane za pomocą wymazów z szyjki macicy do testów HPV i CT/GC, VIA z szyjki macicy, a także wymazów HPV (z odbytu, szyjki macicy) i próbek popłuczyn (z jamy ustnej)
zmiana diagnozy od wyjściowej, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty )
Występowanie nieprawidłowej VIA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dysplazji szyjki macicy u kenijskich kobiet z prawidłowym VIA na początku badania i zakażonych wirusem HIV w ciągu 4 lat obserwacji
Ramy czasowe: Częstość występowania w punkcie wyjściowym, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok po ostatniej wizycie)
wymazy z szyjki macicy i/lub pochwy do testów HPV i CT/GC
Częstość występowania w punkcie wyjściowym, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok po ostatniej wizycie)
Częstość występowania dysplazji szyjki macicy u kenijskich kobiet z prawidłowym VIA na początku badania i niezakażonych wirusem HIV w ciągu 4 lat obserwacji
Ramy czasowe: Częstość występowania w punkcie wyjściowym, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok po ostatniej wizycie)
wymazy z szyjki macicy i/lub pochwy do testów HPV i CT/GC
Częstość występowania w punkcie wyjściowym, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok po ostatniej wizycie)
Zidentyfikuj potencjalnie modyfikowalne czynniki ryzyka zachowań seksualnych związane z onkogennym HPV
Ramy czasowe: Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty)
Poprzez wywiady/kwestionariusze
Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty)
Zidentyfikuj potencjalnie modyfikowalne behawioralne czynniki ryzyka związane z dysplazją szyjki macicy
Ramy czasowe: Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty)
Poprzez wywiady/kwestionariusze
Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty)
Zidentyfikuj potencjalnie modyfikowalne behawioralne czynniki ryzyka zdrowotnego związane z onkogennym HPV
Ramy czasowe: Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty)
Poprzez wywiady/kwestionariusze
Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty)
Zidentyfikuj potencjalnie modyfikowalne behawioralne czynniki ryzyka zdrowotnego związane z dysplazją szyjki macicy
Ramy czasowe: Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty)
Poprzez wywiady/kwestionariusze
Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty)
Występowanie potencjalnie modyfikowalnych biologicznych czynników ryzyka związanych z onkogennym HPV poprzez badanie HPV będzie miało miejsce w wymazach z szyjki macicy i/lub pochwy
Ramy czasowe: Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok po ostatniej wizycie)
Testy na obecność wirusa HPV będą wykonywane za pomocą wymazów z szyjki macicy i/lub pochwy
Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok po ostatniej wizycie)
Występowanie potencjalnie modyfikowalnych biologicznych behawioralnych czynników ryzyka związanych z dysplazją szyjki macicy w wymazach z szyjki macicy i/lub pochwy do testów HPV i CT/GC
Ramy czasowe: Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok po ostatniej wizycie)
wymazy z szyjki macicy i/lub pochwy do testów HPV i CT/GC
Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok po ostatniej wizycie)
Czas na HPV
Ramy czasowe: Linia podstawowa do diagnozy HPV (do 2 lat)
Linia podstawowa do diagnozy HPV (do 2 lat)
Czas na dysplazję szyjki macicy
Ramy czasowe: Diagnostyka HPV do dysplazji szyjki macicy (do 2 lat)
Diagnostyka HPV do dysplazji szyjki macicy (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IUCRO-0492

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami