Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory predikující perzistenci onkogenního HPV a cervikální dysplazie u HIV infikovaných keňských žen

15. července 2024 aktualizováno: Patrick Joseph Loehrer Sr., Indiana University

Modifikovatelné faktory předpovídající perzistenci onkogenního HPV a cervikální dysplazie u HIV infikovaných keňských žen

Tato studie využije longitudinální studijní plán k lepšímu pochopení přirozené historie onkogenních infekcí lidským papilomavirem (HPV) u keňských žen infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) a HIV neinfikovaných, včetně potenciálně modifikovatelných (a nemodifikovatelných) faktorů, které jsou spojeny s progresí onkogenní HPV infekce do klinického onemocnění, včetně rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
223

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Darron Brown, MD
  • Telefonní číslo: 317-274-1425
  • E-mail: darbrow@iupui.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Patrick J Loehrer, MD
  • Telefonní číslo: 317-278-4190
  • E-mail: ploehrer@iupui.edu

Studijní místa

  • Keňa
      • Eldoret, Keňa
        • Moi University School of Medicine
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Makerere University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV-infikované a neinfikované keňské ženy (ve věku 18-45 let) žijící v Eldoretu nebo v jeho blízkosti, které se účastní programu AMPATH Cervical Cancer Screening Program (CCSP) v Moi Referral and Teaching Hospital v Eldoretu v Keni za účelem screeningu rakoviny děložního čípku. zeptali, zda by chtěli informace o této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Keňské ženy, které se dostaví na screening rakoviny děložního čípku na klinikách pro screening rakoviny děložního čípku AMPATH na MTRH nebo Webuye a v době informovaného souhlasu bydlí v příslušné klinice nebo do 30 km od ní
  2. Ve věku od 18 do 45 let v době informovaného souhlasu
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  4. Musí mít normální VIA
  5. Musí být ochoten a schopen docházet na kliniku na návštěvy a vracet se na následnou 4letou návštěvu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza abnormálního VIA nebo Pap stěru
  2. Diagnóza CIN nebo rakoviny děložního čípku
  3. Známky nebo příznaky pohlavně přenosné infekce (STI)
  4. Ženy, které jsou v současné době těhotné
  5. Neschopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas z důvodu mentálního nebo fyzického postižení nebo zdravotního onemocnění, kvůli kterému není pacient schopen souhlasu porozumět nebo navštěvovat čtvrtletní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Keňské ženy
Keňské ženy, některé HIV infikované a některé HIV neinfikované, VIA negativní při zápisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence onkogenního lidského papilomaviru (HPV) u žen infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) s normální vizuální kontrolou s kyselinou octovou (VIA) na začátku
Časové okno: Změna diagnózy oproti výchozímu stavu, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě )
Testování HPV bude probíhat prostřednictvím cervikálních výtěrů pro HPV a CT/GC testování, cervikální VIA, stejně jako HPV výtěrů (análních, cervikálních) a výplachových vzorků (ústní).
Změna diagnózy oproti výchozímu stavu, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě )
Frekvence onkogenního HPV u žen neinfikovaných HIV s normální VIA na začátku
Časové okno: změna diagnózy oproti výchozímu stavu, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě )
Testování HPV bude probíhat prostřednictvím cervikálních výtěrů pro HPV a CT/GC testování, cervikální VIA, stejně jako HPV výtěrů (análních, cervikálních) a výplachových vzorků (ústní).
změna diagnózy oproti výchozímu stavu, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě )
Výskyt abnormální VIA
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cervikální dysplazie u keňských žen s normální VIA na začátku a které jsou infikovány HIV během 4 let pozorování
Časové okno: Incidence na začátku, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
cervikální a/nebo vaginální výtěry pro testování HPV a CT/GC
Incidence na začátku, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Výskyt cervikální dysplazie u keňských žen s normální VIA na začátku a které jsou neinfikované HIV během 4 let pozorování
Časové okno: Incidence na začátku, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
cervikální a/nebo vaginální výtěry pro testování HPV a CT/GC
Incidence na začátku, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Identifikujte potenciálně modifikovatelné rizikové faktory sexuálního chování spojené s onkogenním HPV
Časové okno: Výchozí stav, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Prostřednictvím rozhovorů/dotazníků
Výchozí stav, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Identifikujte potenciálně modifikovatelné rizikové faktory sexuálního chování spojené s cervikální dysplazií
Časové okno: Výchozí stav, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Prostřednictvím rozhovorů/dotazníků
Výchozí stav, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Identifikujte potenciálně ovlivnitelné zdravotní behaviorální rizikové faktory spojené s onkogenním HPV
Časové okno: Výchozí stav, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Prostřednictvím rozhovorů/dotazníků
Výchozí stav, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Identifikujte potenciálně ovlivnitelné zdravotní behaviorální rizikové faktory spojené s cervikální dysplazií
Časové okno: Výchozí stav, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Prostřednictvím rozhovorů/dotazníků
Výchozí stav, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Výskyt potenciálně modifikovatelných biologických rizikových faktorů spojených s onkogenním HPV prostřednictvím testování HPV se objeví prostřednictvím cervikálních a/nebo vaginálních výtěrů
Časové okno: Výchozí stav, měsíce:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Testování HPV bude probíhat prostřednictvím cervikálních a/nebo vaginálních výtěrů
Výchozí stav, měsíce:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Výskyt potenciálně modifikovatelných biologických behaviorálních rizikových faktorů spojených s cervikální dysplazií prostřednictvím cervikálních a/nebo vaginálních výtěrů pro HPV a CT/GC testování
Časové okno: Výchozí stav, měsíce:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
cervikální a/nebo vaginální výtěry pro testování HPV a CT/GC
Výchozí stav, měsíce:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Čas na HPV
Časové okno: Výchozí stav k diagnóze HPV (až 2 roky)
Výchozí stav k diagnóze HPV (až 2 roky)
Čas na cervikální dysplazii
Časové okno: HPV diagnostika cervikální dysplazie (až 2 roky)
HPV diagnostika cervikální dysplazie (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUCRO-0492

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení