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Facteurs prédictifs de la persistance du VPH oncogène et de la dysplasie cervicale chez les femmes kenyanes infectées par le VIH

17 mai 2023 mis à jour par: Patrick Joseph Loehrer Sr., Indiana University

Facteurs modifiables prédisant la persistance du VPH oncogène et de la dysplasie cervicale chez les femmes kenyanes infectées par le VIH

Cette étude utilisera une conception d'étude longitudinale pour mieux comprendre l'histoire naturelle des infections à papillomavirus humain (VPH) oncogènes chez les femmes kenyanes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et non infectées par le VIH, y compris les facteurs potentiellement modifiables (et non modifiables) qui sont associés à la progression de l'infection à HPV oncogène vers une maladie clinique, y compris le cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Darron Brown, MD
  • Numéro de téléphone: 317-274-1425
  • E-mail: darbrow@iupui.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Patrick J Loehrer, MD
  • Numéro de téléphone: 317-278-4190
  • E-mail: ploehrer@iupui.edu

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Recrutement
        • Moi University School of Medicine
        • Contact:
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
        • Contact:
  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Actif, ne recrute pas
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes kenyanes infectées et non infectées par le VIH (âgées de 18 à 45 ans) vivant à Eldoret ou à proximité qui se présentent au programme de dépistage du cancer du col de l'utérus (CCSP) de l'AMPATH, au Moi Referral and Teaching Hospital à Eldoret, au Kenya, pour un dépistage du cancer du col de l'utérus seront demandé s'ils aimeraient des informations sur cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes kenyanes qui se présentent pour un dépistage du cancer du col de l'utérus dans les cliniques de dépistage du cancer du col de l'utérus AMPATH à MTRH ou Webuye et vivant dans ou à moins de 30 km de la clinique respective au moment du consentement éclairé
  2. Entre 18 et 45 ans au moment du consentement éclairé
  3. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
  4. Doit avoir un VIA normal
  5. Doit être disposé et capable de venir à la clinique pour des visites et de revenir pour une visite de suivi de 4 ans

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'IVA ou de frottis anormal
  2. Diagnostic de CIN ou de cancer du col de l'utérus
  3. Signes ou symptômes d'une infection sexuellement transmissible (IST)
  4. Les femmes qui sont actuellement enceintes
  5. Incapacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit en raison d'un handicap mental ou physique, ou d'une maladie médicale qui a rendu le patient incapable de comprendre le consentement ou d'assister à des visites trimestrielles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes kenyanes
Femmes kenyanes, certaines infectées par le VIH et d'autres non infectées par le VIH, négatives à l'IVA à l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du papillomavirus humain (HPV) oncogène chez les femmes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec une inspection visuelle normale avec de l'acide acétique (VIA) au départ
Délai: Changement de diagnostic par rapport au départ, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite )
Le test HPV se fera par des prélèvements cervicaux pour les tests HPV et CT / GC, VIA cervicale, ainsi que des prélèvements HPV (anaux, cervicaux) et des échantillons de rinçage (oraux)
Changement de diagnostic par rapport au départ, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite )
Fréquence HPV oncogène chez les femmes non infectées par le VIH avec une IVA normale au départ
Délai: changement de diagnostic par rapport au départ, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite )
Le test HPV se fera par des prélèvements cervicaux pour les tests HPV et CT / GC, VIA cervicale, ainsi que des prélèvements HPV (anaux, cervicaux) et des échantillons de rinçage (oraux)
changement de diagnostic par rapport au départ, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite )
Incidence de VIA anormaux
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dysplasie cervicale chez les femmes kenyanes avec IVA normal au départ, et qui sont infectées par le VIH pendant 4 ans d'observation
Délai: Incidence au départ, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite)
écouvillons cervicaux et/ou vaginaux pour les tests HPV et CT/GC
Incidence au départ, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Incidence de la dysplasie cervicale chez les femmes kenyanes avec une IVA normale au départ et qui ne sont pas infectées par le VIH pendant 4 ans d'observation
Délai: Incidence au départ, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite)
écouvillons cervicaux et/ou vaginaux pour les tests HPV et CT/GC
Incidence au départ, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Identifier les facteurs de risque comportementaux sexuels potentiellement modifiables associés au VPH oncogène
Délai: Baseline, mois : 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Par entretiens/questionnaires
Baseline, mois : 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Identifier les facteurs de risque comportementaux sexuels potentiellement modifiables associés à la dysplasie cervicale
Délai: Baseline, mois : 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Par entretiens/questionnaires
Baseline, mois : 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Identifier les facteurs de risque comportementaux de santé potentiellement modifiables associés au VPH oncogène
Délai: Baseline, mois : 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Par entretiens/questionnaires
Baseline, mois : 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Identifier les facteurs de risque comportementaux de santé potentiellement modifiables associés à la dysplasie cervicale
Délai: Baseline, mois : 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Par entretiens/questionnaires
Baseline, mois : 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 et suivi (1 an après la dernière visite)
L'incidence des facteurs de risque biologiques potentiellement modifiables associés au VPH oncogène par le biais du test VPH se produira par prélèvements cervicaux et/ou vaginaux
Délai: Baseline, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Le test HPV se fera par prélèvements cervicaux et/ou vaginaux
Baseline, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Incidence de facteurs de risque comportementaux biologiques potentiellement modifiables associés à la dysplasie cervicale par des prélèvements cervicaux et/ou vaginaux pour les tests HPV et CT/GC
Délai: Baseline, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite)
écouvillons cervicaux et/ou vaginaux pour les tests HPV et CT/GC
Baseline, mois : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et suivi (1 an après la dernière visite)
Temps de VPH
Délai: Diagnostic de base au VPH (jusqu'à 2 ans)
Diagnostic de base au VPH (jusqu'à 2 ans)
Le temps de la dysplasie cervicale
Délai: Diagnostic HPV à dysplasie cervicale (jusqu'à 2 ans)
Diagnostic HPV à dysplasie cervicale (jusqu'à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUCRO-0492

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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