Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der forudsiger persistens af onkogen HPV og cervikal dysplasi hos HIV-inficerede kenyanske kvinder

15. juli 2024 opdateret af: Patrick Joseph Loehrer Sr., Indiana University

Modificerbare faktorer, der forudsiger persistens af onkogen HPV og cervikal dysplasi hos HIV-inficerede kenyanske kvinder

Denne undersøgelse vil bruge et longitudinelt studiedesign til bedre at forstå den naturlige historie af onkogene humane papillomavirus (HPV)-infektioner i humant immundefektvirus (HIV)-inficerede og HIV-uinficerede kenyanske kvinder, herunder de potentielt modificerbare (og ikke-modificerbare) faktorer, som er forbundet med progression af onkogen HPV-infektion til klinisk sygdom, herunder livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
223

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University School of Medicine
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Makerere University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede og ikke-inficerede kenyanske kvinder (alder 18-45), der bor i eller tæt på Eldoret, og som deltager i AMPATH Cervical Cancer Screening Program (CCSP), på Moi Referral and Teaching Hospital i Eldoret, Kenya for en livmoderhalskræftscreening spurgt, om de gerne vil have information om denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kenyanske kvinder, der møder op til en livmoderhalskræftscreening på AMPATH-livmoderhalskræftscreeningsklinikker ved MTRH eller Webuye og bor i eller inden for 30 km fra den respektive klinik på tidspunktet for informeret samtykke
  2. I alderen 18-45 år på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
  4. Skal have en normal VIA
  5. Skal have lyst og evne til at komme i klinikken til besøg og vende tilbage til 4 års opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med en unormal VIA eller Pap smear
  2. Diagnose af CIN eller livmoderhalskræft
  3. Tegn eller symptomer på en seksuelt overført infektion (STI)
  4. Kvinder, der i øjeblikket er gravide
  5. Manglende evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke på grund af et psykisk eller fysisk handicap eller en medicinsk sygdom, der har gjort patienten ude af stand til at forstå samtykke eller deltage i kvartalsvise besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kenyanske kvinder
Kenyanske kvinder, nogle HIV-smittede og nogle HIV-ikke-inficerede, VIA-negative ved tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af onkogent humant papillomavirus (HPV) hos humant immundefektvirus (HIV)-inficerede kvinder med en normal visuel inspektion med eddikesyre (VIA) ved baseline
Tidsramme: Ændring i diagnose fra baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg )
HPV-test vil finde sted gennem cervikale podninger til HPV og CT/GC-test, cervikal VIA samt HPV-podning (anal, cervikal) og skylleprøver (oral)
Ændring i diagnose fra baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg )
Frekvens onkogen HPV hos ikke-hiv-inficerede kvinder med en normal VIA ved baseline
Tidsramme: ændring i diagnose fra baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg )
HPV-test vil finde sted gennem cervikale podninger til HPV og CT/GC-test, cervikal VIA samt HPV-podning (anal, cervikal) og skylleprøver (oral)
ændring i diagnose fra baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg )
Forekomst af unormal VIA
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af cervikal dysplasi hos kenyanske kvinder med normal VIA ved baseline, og som er HIV-inficerede i løbet af 4 års observation
Tidsramme: Incidens ved baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
cervikale og/eller vaginale podninger til HPV- og CT/GC-test
Incidens ved baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Forekomst af cervikal dysplasi hos kenyanske kvinder med normal VIA ved baseline, og som er HIV-uinficerede i løbet af 4 års observation
Tidsramme: Incidens ved baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
cervikale og/eller vaginale podninger til HPV- og CT/GC-test
Incidens ved baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Identificer potentielt modificerbare kønsadfærdsmæssige risikofaktorer forbundet med onkogen HPV
Tidsramme: Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Gennem interviews/spørgeskemaer
Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Identificer potentielt modificerbare kønsadfærdsmæssige risikofaktorer forbundet med cervikal dysplasi
Tidsramme: Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Gennem interviews/spørgeskemaer
Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Identificer potentielt modificerbare sundhedsadfærdsmæssige risikofaktorer forbundet med onkogen HPV
Tidsramme: Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Gennem interviews/spørgeskemaer
Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Identificer potentielt modificerbare sundhedsadfærdsmæssige risikofaktorer forbundet med cervikal dysplasi
Tidsramme: Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Gennem interviews/spørgeskemaer
Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Forekomst af potentielt modificerbare biologiske risikofaktorer forbundet med onkogen HPV gennem HPV-test vil forekomme gennem cervikale og/eller vaginale podninger
Tidsramme: Baseline, måneder:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
HPV-test vil ske gennem cervikale og/eller vaginale podninger
Baseline, måneder:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Forekomst af potentielt modificerbare biologiske adfærdsmæssige risikofaktorer forbundet med cervikal dysplasi gennem cervikal og/eller vaginal podning til HPV og CT/GC-test
Tidsramme: Baseline, måneder:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
cervikale og/eller vaginale podninger til HPV- og CT/GC-test
Baseline, måneder:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Tid til HPV
Tidsramme: Baseline til HPV-diagnose (op til 2 år)
Baseline til HPV-diagnose (op til 2 år)
Tid til cervikal dysplasi
Tidsramme: HPV-diagnose til cervikal dysplasi (op til 2 år)
HPV-diagnose til cervikal dysplasi (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IUCRO-0492

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger