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HIV에 감염된 케냐 여성에서 발암성 HPV와 자궁경부 이형성증의 지속성을 예측하는 인자 원문보기 KCI 원문보기 인용

2024년 7월 15일 업데이트: Patrick Joseph Loehrer Sr., Indiana University

HIV에 감염된 케냐 여성에서 발암성 HPV 및 자궁경부 이형성증의 지속성을 예측하는 수정 가능한 요인

이 연구는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 HIV에 감염되지 않은 케냐 여성의 발암성 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염의 자연사를 더 잘 이해하기 위해 종단적 연구 설계를 활용합니다. 발암성 HPV 감염이 자궁경부암을 포함한 임상 질환으로 진행하는 것과 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
223

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
  • 케냐
      • Eldoret, 케냐
        • Moi University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자궁경부암 검진을 위해 케냐 Eldoret에 있는 Moi Referral and Teaching Hospital에서 AMPATH 자궁경부암 검진 프로그램(CCSP)에 제출하는 Eldoret에 거주하거나 그 근처에 거주하는 HIV 감염 및 감염되지 않은 케냐 여성(18-45세)은 다음과 같습니다. 이 연구에 대한 정보를 원하는지 물었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 자궁경부암 검진을 위해 MTRH 또는 Webuye에 있는 AMPATH-자궁경부암 검진 클리닉에 참석하고 정보에 입각한 동의 시점에 해당 클리닉에서 30km 이내에 거주하는 케냐 여성
  2. 정보에 입각한 동의 시점의 18세 - 45세 사이
  3. 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 능력
  4. 일반 VIA가 있어야 합니다.
  5. 방문을 위해 클리닉을 방문하고 4년 후속 방문을 위해 재방문할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 비정상적인 VIA 또는 Pap smear의 병력
  2. CIN 또는 자궁경부암 진단
  3. 성병(STI)의 징후 또는 증상
  4. 현재 임신 ​​중인 여성
  5. 정신적 또는 신체적 장애 또는 환자가 동의를 이해하거나 분기별 방문에 참석할 수 없게 만든 의학적 질병으로 인해 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
케냐 여성
케냐 여성, 일부 HIV 감염 및 일부 HIV 비감염, 등록 시 VIA 음성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 아세트산(VIA)으로 정상적인 육안 검사를 한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 여성의 발암성 인간 유두종 바이러스(HPV) 빈도
기간: 기준선에서 진단의 변화, 월: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 및 후속 조치(마지막 방문 후 1년) )
HPV 검사는 HPV 및 CT/GC 검사를 위한 자궁경부 면봉, 자궁경부 VIA, HPV 면봉(항문, 자궁경부) 및 린스 샘플(구강)을 통해 수행됩니다.
기준선에서 진단의 변화, 월: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 및 후속 조치(마지막 방문 후 1년) )
베이스라인에서 정상적인 VIA를 가진 HIV에 감염되지 않은 여성의 빈도 발암성 HPV
기간: 베이스라인에서 진단의 변화, 개월: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 및 후속 조치(마지막 방문 후 1년) )
HPV 검사는 HPV 및 CT/GC 검사를 위한 자궁경부 면봉, 자궁경부 VIA, HPV 면봉(항문, 자궁경부) 및 린스 샘플(구강)을 통해 수행됩니다.
베이스라인에서 진단의 변화, 개월: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 및 후속 조치(마지막 방문 후 1년) )
비정상적인 VIA 발생
기간: 기준선
기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 VIA가 정상이고 4년 동안 관찰한 동안 HIV에 감염된 케냐 여성의 자궁경부 이형성증 발병률
기간: 기준선에서의 발병률, 개월: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 및 후속 조치(마지막 방문 후 1년)
HPV 및 CT/GC 검사를 위한 자궁경부 및/또는 질 면봉
기준선에서의 발병률, 개월: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 및 후속 조치(마지막 방문 후 1년)
기준선에서 VIA가 정상이고 4년 동안 관찰한 결과 HIV에 감염되지 않은 케냐 여성의 자궁경부 이형성증 발병률
기간: 기준선에서의 발병률, 개월: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 및 후속 조치(마지막 방문 후 1년)
HPV 및 CT/GC 검사를 위한 자궁경부 및/또는 질 면봉
기준선에서의 발병률, 개월: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 및 후속 조치(마지막 방문 후 1년)
발암성 HPV와 관련된 잠재적으로 수정 가능한 성 행동 위험 요소 식별
기간: 기준, 월: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 및 후속 조치(마지막 방문 후 1년)
인터뷰/질문을 통해
기준, 월: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 및 후속 조치(마지막 방문 후 1년)
자궁경부 이형성증과 관련된 잠재적으로 수정 가능한 성 행동 위험 요인을 식별합니다.
기간: 기준, 월: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 및 후속 조치(마지막 방문 후 1년)
인터뷰/질문을 통해
기준, 월: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 및 후속 조치(마지막 방문 후 1년)
발암성 HPV와 관련된 잠재적으로 수정 가능한 건강 행동 위험 요소 식별
기간: 기준, 월: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 및 후속 조치(마지막 방문 후 1년)
인터뷰/질문을 통해
기준, 월: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 및 후속 조치(마지막 방문 후 1년)
자궁경부 이형성증과 관련된 잠재적으로 수정 가능한 건강 행동 위험 요인 식별
기간: 기준, 월: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 및 후속 조치(마지막 방문 후 1년)
인터뷰/질문을 통해
기준, 월: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 및 후속 조치(마지막 방문 후 1년)
자궁경부 및/또는 질 면봉을 통해 HPV 검사를 통해 발암성 HPV와 관련된 잠재적으로 수정 가능한 생물학적 위험 요소의 발생률이 발생합니다.
기간: 기준, 월:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 및 후속 조치(마지막 방문 후 1년)
HPV 검사는 자궁경부 및/또는 질 면봉을 통해 이루어집니다.
기준, 월:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 및 후속 조치(마지막 방문 후 1년)
HPV 및 CT/GC 테스트를 위한 자궁경부 및/또는 질 면봉을 통한 자궁경부 이형성증과 관련된 잠재적으로 수정 가능한 생물학적 행동 위험 인자의 발생률
기간: 기준, 월:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 및 후속 조치(마지막 방문 후 1년)
HPV 및 CT/GC 검사를 위한 자궁경부 및/또는 질 면봉
기준, 월:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 및 후속 조치(마지막 방문 후 1년)
HPV에 걸리는 시간
기간: HPV 진단 기준선(최대 2년)
HPV 진단 기준선(최대 2년)
자궁 경부 이형성증까지의 시간
기간: 자궁경부 이형성증에 대한 HPV 진단(최대 2년)
자궁경부 이형성증에 대한 HPV 진단(최대 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IUCRO-0492

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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