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Faktoren, die das Fortbestehen von onkogenem HPV und zervikaler Dysplasie bei HIV-infizierten kenianischen Frauen vorhersagen

15. Juli 2024 aktualisiert von: Patrick Joseph Loehrer Sr., Indiana University

Modifizierbare Faktoren, die das Fortbestehen von onkogenem HPV und zervikaler Dysplasie bei HIV-infizierten kenianischen Frauen vorhersagen

Diese Studie wird ein Längsschnittstudiendesign verwenden, um den natürlichen Verlauf onkogener Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV) bei mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten und HIV-nicht infizierten kenianischen Frauen besser zu verstehen, einschließlich der potenziell modifizierbaren (und nicht modifizierbaren) Faktoren, die sind mit dem Fortschreiten einer onkogenen HPV-Infektion zu einer klinischen Erkrankung, einschließlich Gebärmutterhalskrebs, verbunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
223

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University School of Medicine
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte und nicht infizierte kenianische Frauen (im Alter von 18 bis 45 Jahren), die in oder in der Nähe von Eldoret leben und sich beim AMPATH Cervical Cancer Screening Program (CCSP) im Moi Referral and Teaching Hospital in Eldoret, Kenia, für ein Gebärmutterhalskrebs-Screening vorstellen gefragt, ob sie Informationen zu dieser Studie wünschen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kenianische Frauen, die sich für ein Gebärmutterhalskrebs-Screening in AMPATH-Zervixkrebs-Screening-Kliniken bei MTRH oder Webuye vorstellen und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung in der jeweiligen Klinik oder im Umkreis von 30 km um sie herum leben
  2. Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 18 und 45 Jahre alt
  3. Fähigkeit zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung
  4. Muss eine normale VIA haben
  5. Muss bereit und in der Lage sein, zu Besuchen in die Klinik zu kommen und für einen Nachuntersuchungsbesuch nach 4 Jahren wiederzukommen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines abnormalen VIA- oder Pap-Abstrichs
  2. Diagnose von CIN oder Gebärmutterhalskrebs
  3. Anzeichen oder Symptome einer sexuell übertragbaren Infektion (STI)
  4. Frauen, die derzeit schwanger sind
  5. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben, aufgrund einer geistigen oder körperlichen Behinderung oder einer medizinischen Erkrankung, die es dem Patienten unmöglich gemacht hat, die Einwilligung zu verstehen oder an vierteljährlichen Besuchen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kenianische Frauen
Kenianische Frauen, einige HIV-infizierte und andere nicht HIV-infizierte, VIA-negativ bei der Einschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des onkogenen humanen Papillomavirus (HPV) bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Frauen mit einer normalen visuellen Untersuchung mit Essigsäure (VIA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Änderung der Diagnose gegenüber dem Ausgangswert, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Nachuntersuchung (1 Jahr nach dem letzten Besuch). )
Die HPV-Testung erfolgt durch Zervixabstriche für HPV- und CT/GC-Tests, Zervix-VIA sowie HPV-Abstrichproben (anal, zervikal) und Spülproben (oral).
Änderung der Diagnose gegenüber dem Ausgangswert, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Nachuntersuchung (1 Jahr nach dem letzten Besuch). )
Häufigkeit onkogener HPV bei nicht HIV-infizierten Frauen mit einem normalen VIA zu Studienbeginn
Zeitfenster: Änderung der Diagnose gegenüber dem Ausgangswert, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Nachuntersuchung (1 Jahr nach dem letzten Besuch). )
Die HPV-Testung erfolgt durch Zervixabstriche für HPV- und CT/GC-Tests, Zervix-VIA sowie HPV-Abstrichproben (anal, zervikal) und Spülproben (oral).
Änderung der Diagnose gegenüber dem Ausgangswert, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Nachuntersuchung (1 Jahr nach dem letzten Besuch). )
Auftreten einer abnormalen VIA
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von zervikaler Dysplasie bei kenianischen Frauen mit normaler VIA zu Studienbeginn, die während der 4-jährigen Beobachtungszeit HIV-infiziert waren
Zeitfenster: Inzidenz zu Studienbeginn, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Nachuntersuchung (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Gebärmutterhals- und/oder Vaginalabstriche für HPV- und CT/GC-Tests
Inzidenz zu Studienbeginn, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Nachuntersuchung (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Inzidenz von zervikaler Dysplasie bei kenianischen Frauen mit normaler VIA zu Studienbeginn, die während der 4-jährigen Beobachtungszeit nicht mit HIV infiziert waren
Zeitfenster: Inzidenz zu Studienbeginn, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Nachbeobachtung (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Gebärmutterhals- und/oder Vaginalabstriche für HPV- und CT/GC-Tests
Inzidenz zu Studienbeginn, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Nachbeobachtung (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Identifizieren Sie potenziell veränderbare Risikofaktoren für das Sexualverhalten, die mit onkogenem HPV verbunden sind
Zeitfenster: Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Durch Interviews/Fragebögen
Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Identifizieren Sie potenziell veränderbare Risikofaktoren für das Sexualverhalten, die mit zervikaler Dysplasie verbunden sind
Zeitfenster: Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Durch Interviews/Fragebögen
Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Identifizieren Sie potenziell veränderbare Risikofaktoren für das Gesundheitsverhalten, die mit onkogenem HPV verbunden sind
Zeitfenster: Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Durch Interviews/Fragebögen
Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Identifizieren Sie potenziell veränderbare Risikofaktoren für das Gesundheitsverhalten, die mit zervikaler Dysplasie verbunden sind
Zeitfenster: Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Durch Interviews/Fragebögen
Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Das Auftreten potenziell modifizierbarer biologischer Risikofaktoren im Zusammenhang mit onkogenem HPV durch HPV-Tests erfolgt durch Zervix- und/oder Vaginalabstriche
Zeitfenster: Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Der HPV-Test erfolgt durch Zervix- und/oder Vaginalabstriche
Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Inzidenz potenziell modifizierbarer biologischer Verhaltensrisikofaktoren im Zusammenhang mit zervikaler Dysplasie durch zervikale und/oder vaginale Abstriche für HPV- und CT/GC-Tests
Zeitfenster: Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Gebärmutterhals- und/oder Vaginalabstriche für HPV- und CT/GC-Tests
Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Zeit für HPV
Zeitfenster: Baseline bis zur HPV-Diagnose (bis zu 2 Jahre)
Baseline bis zur HPV-Diagnose (bis zu 2 Jahre)
Zeit für zervikale Dysplasie
Zeitfenster: HPV-Diagnose auf Zervikale Dysplasie (bis zu 2 Jahre)
HPV-Diagnose auf Zervikale Dysplasie (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IUCRO-0492

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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