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Fattori predittivi della persistenza dell'HPV oncogenico e della displasia cervicale nelle donne keniote con infezione da HIV

15 luglio 2024 aggiornato da: Patrick Joseph Loehrer Sr., Indiana University

Fattori modificabili che predicono la persistenza dell'HPV oncogenico e della displasia cervicale nelle donne keniote con infezione da HIV

Questo studio utilizzerà un disegno di studio longitudinale per comprendere meglio la storia naturale delle infezioni oncogeniche da papillomavirus umano (HPV) nelle donne keniote infette da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e non infette da HIV, compresi i fattori potenzialmente modificabili (e non modificabili) che sono associati alla progressione dell'infezione oncogenica da HPV alla malattia clinica, incluso il cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
223

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University School of Medicine
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Makerere University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne keniote infette e non infette (età 18-45) che vivono a Eldoret o nelle vicinanze che si presentano al programma di screening del cancro cervicale AMPATH (CCSP), presso il Moi Referral and Teaching Hospital di Eldoret, in Kenya, per uno screening del cancro cervicale saranno chiesto se desiderano informazioni su questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne keniote che si presentano per uno screening del cancro cervicale presso le cliniche di screening del cancro cervicale AMPATH presso MTRH o Webuye e che vivono all'interno o entro 30 km dalla rispettiva clinica al momento del consenso informato
  2. Età compresa tra 18 e 45 anni al momento del consenso informato
  3. Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
  4. Deve avere un normale VIA
  5. Deve essere disposto e in grado di venire in clinica per le visite e tornare per una visita di follow-up di 4 anni

Criteri di esclusione:

  1. Storia di una VIA anormale o Pap test
  2. Diagnosi di CIN o cancro cervicale
  3. Segni o sintomi di un'infezione a trasmissione sessuale (STI)
  4. Donne che sono attualmente incinte
  5. Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto a causa di una disabilità mentale o fisica o di una malattia medica che ha reso il paziente incapace di comprendere il consenso o partecipare a visite trimestrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Donne keniote
Donne keniote, alcune con infezione da HIV e altre senza infezione da HIV, VIA negative all'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di papillomavirus umano (HPV) oncogeno in donne con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con una normale ispezione visiva con acido acetico (VIA) al basale
Lasso di tempo: Variazione della diagnosi rispetto al basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita )
Il test HPV avverrà tramite tamponi cervicali per test HPV e CT/GC, VIA cervicale, tampone HPV (anale, cervicale) e campioni di risciacquo (orale)
Variazione della diagnosi rispetto al basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita )
Frequenza HPV oncogenico in donne non infette da HIV con una VIA normale al basale
Lasso di tempo: cambiamento nella diagnosi rispetto al basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita )
Il test HPV avverrà tramite tamponi cervicali per test HPV e CT/GC, VIA cervicale, tampone HPV (anale, cervicale) e campioni di risciacquo (orale)
cambiamento nella diagnosi rispetto al basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita )
Incidenza di VIA anomala
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di displasia cervicale nelle donne keniote con VIA normale al basale e con infezione da HIV durante 4 anni di osservazione
Lasso di tempo: Incidenza al basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
tamponi cervicali e/o vaginali per test HPV e CT/GC
Incidenza al basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Incidenza di displasia cervicale nelle donne keniote con VIA normale al basale e non infette da HIV durante 4 anni di osservazione
Lasso di tempo: Incidenza al basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
tamponi cervicali e/o vaginali per test HPV e CT/GC
Incidenza al basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Identificare i fattori di rischio comportamentali sessuali potenzialmente modificabili associati all'HPV oncogenico
Lasso di tempo: Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Attraverso interviste/questionari
Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Identificare i fattori di rischio comportamentali sessuali potenzialmente modificabili associati alla displasia cervicale
Lasso di tempo: Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Attraverso interviste/questionari
Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Identificare i fattori di rischio comportamentali per la salute potenzialmente modificabili associati all'HPV oncogenico
Lasso di tempo: Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Attraverso interviste/questionari
Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Identificare i fattori di rischio comportamentali per la salute potenzialmente modificabili associati alla displasia cervicale
Lasso di tempo: Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Attraverso interviste/questionari
Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
L'incidenza di fattori di rischio biologico potenzialmente modificabili associati all'HPV oncogenico attraverso il test HPV avverrà attraverso tamponi cervicali e/o vaginali
Lasso di tempo: Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Il test HPV avverrà tramite tamponi cervicali e/o vaginali
Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Incidenza di fattori di rischio comportamentali biologici potenzialmente modificabili associati a displasia cervicale attraverso tamponi cervicali e/o vaginali per test HPV e CT/GC
Lasso di tempo: Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
tamponi cervicali e/o vaginali per test HPV e CT/GC
Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Tempo di HPV
Lasso di tempo: Dal basale alla diagnosi di HPV (fino a 2 anni)
Dal basale alla diagnosi di HPV (fino a 2 anni)
Tempo di displasia cervicale
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di HPV alla displasia cervicale (fino a 2 anni)
Dalla diagnosi di HPV alla displasia cervicale (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IUCRO-0492

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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