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Échographie du nerf périphérique pour le diagnostic et le pronostic du syndrome de Guillain-Barré

24 avril 2025 mis à jour par: Duke University

Échographie du nerf périphérique pour le diagnostic et le pronostic du syndrome de Guillain-Barré : une étude pilote

Le but de cette étude est de déterminer si l'échographie du nerf périphérique peut être utilisée comme outil supplémentaire pour diagnostiquer le syndrome de Guillain-Barré (SGB) dans le cadre aigu et aider au pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour le groupe SGB : Patients hospitalisés présentant une faiblesse aiguë et progressive et sans autre diagnostic, avec apparition moins de 30 jours avant l'examen.
  • Pour le groupe témoin : les patients hospitalisés dans le service de neurologie en hospitalisation qui sont traités pour des troubles des nerfs non périphériques (par ex. épilepsie, sclérose en plaques ou accident vasculaire cérébral).
  • Pour tous les sujets : 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

- Patients ayant des antécédents de neuropathie motrice multifocale (MMN), de syndrome de Guillain-Barré (SGB), de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC) ou de neuropathie héréditaire (par ex. Charcot-Marie-Tooth)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Contrôles
Test diagnostique: Échographie du nerf périphérique
Une échographie des nerfs ulnaires bilatéraux, des nerfs médians, des nerfs vagues et des racines nerveuses C6 et C7 sera réalisée.
Expérimental: Patients atteints de SGB
Test diagnostique: Échographie du nerf périphérique
Une échographie des nerfs ulnaires bilatéraux, des nerfs médians, des nerfs vagues et des racines nerveuses C6 et C7 sera réalisée.
Test diagnostique: Mesure de la force
La force sera évaluée par un examen physique et enregistrée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC), et un dynamomètre à main sera utilisé pour mesurer la force de préhension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité internerve de la zone transversale (CSA) chez les patients atteints de GBS vs témoins
Délai: Jour 0 et environ 7 jours après l'admission
La variabilité de l'ASC internerve pour chaque patient sera calculée comme: Variabilité maximale de CSA intrane / Variabilité minimale de l'ACS. La variabilité intraneve de l'ASC pour chaque nerf sera calculée comme: CSA maximale / CSA minimal pour les nerfs médians et ulnaires.
Jour 0 et environ 7 jours après l'admission
Variabilité de la zone transversale intraneve du nerf médian (CSA) chez les patients atteints de GBS vs témoins
Délai: Jour 0 et environ 7 jours après l'admission
La variabilité intraneve de l'ASC pour chaque nerf est calculée comme: CSA intranerve maximale / CSA intraneve minimal. Lorsque les nerfs ulnaires gauche et droite ont été scannés, le côté avec la plus grande variabilité de l'ASC intraneve a été utilisé pour l'analyse.
Jour 0 et environ 7 jours après l'admission
Variabilité de la zone transversale intrane du nerf ulnaire (CSA) chez les patients atteints de GBS vs témoins
Délai: Jour 0 et environ 7 jours après l'admission
La variabilité intraneve de l'ASC pour chaque nerf est calculée comme: CSA intranerve maximale / CSA intraneve minimal. Lorsque les nerfs ulnaires gauche et droite ont été scannés, le côté avec la plus grande variabilité de l'ASC intraneve a été utilisé pour l'analyse.
Jour 0 et environ 7 jours après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital dans les jours
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
La durée du séjour à l'hôpital est mesurée à la journée la plus proche (par revue du graphique).
Jusqu'à environ 20 jours
Statut ambulatoire à la décharge
Délai: À la décharge, jusqu'à environ 20 jours
Nombre de participants ayant un statut ambulatoire comme "ambulatoire avec ou sans assistance".
À la décharge, jusqu'à environ 20 jours
Dysfonctionnement respiratoire, tel que mesuré par le nombre de jours intubés
Délai: Pendant l'admission, jusqu'à environ 20 jours
La dysfonction respiratoire sera mesurée par le nombre de jours intubées (jusqu'au jour le plus proche) par examen des graphiques.
Pendant l'admission, jusqu'à environ 20 jours
Résistance, telle que mesurée par le dynamomètre de la main
Délai: Jour 0, jour 7
Moyenne de la force de l'adhérence gauche et droite (en livres).
Jour 0, jour 7
Force, telle que mesurée par Medical Research Council (MRC)
Délai: Jour 0, jour 7
Le score total du Conseil de recherche médicale (MRC) varie de 0 à 60, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande force musculaire. Le score total du MRC est le score de somme des sous-échelles du groupe musculaire suivant (chacune évaluée sur le côté gauche et le côté droit): abduction bilatérale de l'épaule, flexion du coude, extension du poignet, flexion de la hanche, extension du genou et dorsiflexion de la cheville. Chaque sous-échelle du groupe musculaire est notée 0-5, 0 n'étant pas de mouvement et 5 étant pleine force.
Jour 0, jour 7
Nombre de participants souffrant de dysfonctionnement autonome
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à environ 20 jours
La dysfonction autonome sera présente ou absente par examen des graphiques lors de l'hospitalisation.
Pendant l'hospitalisation, jusqu'à environ 20 jours
Handicap tel que mesuré par le score d'invalidité du syndrome de Guillain-Barre (GBS)
Délai: Jour 0, jour 7, décharge (jusqu'à environ 20 jours), jour 90, jour 180
Le score d'invalidité du GBS varie de 0 à 6 avec des scores inférieurs indiquant un meilleur résultat (0 est en bonne santé, 6 est la mort).
Jour 0, jour 7, décharge (jusqu'à environ 20 jours), jour 90, jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
GBS-CIDP foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lisa Hobson-Webb, M.D., Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00102385

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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