Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer nerve-ultralyd for diagnose og prognose av Guillain-Barre syndrom

24. april 2025 oppdatert av: Duke University

Perifer nerve-ultralyd for diagnose og prognose av Guillain-Barre syndrom: en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om perifer nerve-ultralyd kan brukes som et tilleggsverktøy for å diagnostisere Guillain-Barre syndrom (GBS) i akutte omgivelser og hjelpe til med prognose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For GBS-gruppe: Innlagte pasienter med akutt, progressiv svakhet og ingen alternativ diagnose, med debut mindre enn 30 dager før undersøkelse.
  • For kontrollgruppe: Innlagte pasienter på nevrologisk sykehus som behandles for ikke-perifere nervelidelser (f. epilepsi, multippel sklerose eller hjerneslag).
  • For alle fag: 18+ år

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med en historie med multifokal motorisk nevropati (MMN), tidligere Guillain-Barre syndrom (GBS), kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP) eller arvelig nevropati (f. Charcot-Marie-Tooth)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontroller
Diagnostisk test: Perifer nerve ultralyd
Ultralyd av de bilaterale ulnarervene, mediannervene, vagusnervene og C6 og C7 nerverøttene vil bli utført.
Eksperimentell: GBS-pasienter
Diagnostisk test: Perifer nerve ultralyd
Ultralyd av de bilaterale ulnarervene, mediannervene, vagusnervene og C6 og C7 nerverøttene vil bli utført.
Diagnostisk test: Måling av styrke
Styrken vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse og registrert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) skala, og et hånddynamometer vil bli brukt til å måle grepsstyrken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internervevariabilitet av tverrsnittsareal (CSA) hos pasienter med GBS vs kontroller
Tidsramme: Dag 0 og omtrent 7 dager etter innleggelse
Internerve CSA -variabilitet for hver pasient vil bli beregnet som: maksimal intranerve CSA -variabilitet/minimal intranerve CSA -variabilitet. Intranerve CSA -variabilitet for hver nerve vil bli beregnet som: maksimal CSA/minimal CSA for median- og ulnar -nerver.
Dag 0 og omtrent 7 dager etter innleggelse
Median nerve intranerve tverrsnittsareal (CSA) variabilitet hos pasienter med GBS vs kontroller
Tidsramme: Dag 0 og omtrent 7 dager etter innleggelse
Intranerve CSA -variabilitet for hver nerve beregnes som: maksimal intranerve CSA/minimal intranerve CSA. Når både venstre og høyre ulnar nerver ble skannet, ble siden med den største intranerve CSA -variabiliteten brukt til analyse.
Dag 0 og omtrent 7 dager etter innleggelse
Ulnar nerve intranerve tverrsnittsareal (CSA) variabilitet hos pasienter med GBS vs-kontroller
Tidsramme: Dag 0 og omtrent 7 dager etter innleggelse
Intranerve CSA -variabilitet for hver nerve beregnes som: maksimal intranerve CSA/minimal intranerve CSA. Når både venstre og høyre ulnar nerver ble skannet, ble siden med den største intranerve CSA -variabiliteten brukt til analyse.
Dag 0 og omtrent 7 dager etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold i dager
Tidsramme: Opptil omtrent 20 dager
Lengden på sykehusoppholdet måles til nærmeste dag (ved kartgjennomgang).
Opptil omtrent 20 dager
Ambulerende status ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning, opptil omtrent 20 dager
Antall deltakere med ambulerende status som "ambulerende med eller uten hjelp".
Ved utskrivning, opptil omtrent 20 dager
Luftveisfunksjon, målt etter antall dager intubert
Tidsramme: Under innleggelse, opptil omtrent 20 dager
Luftveisdysfunksjon vil bli målt etter antall dager intubert (til nærmeste dag) ved kartgjennomgang.
Under innleggelse, opptil omtrent 20 dager
Styrke, målt ved hånddynamometer
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Gjennomsnittet av venstre og høyre håndgrepsstyrke (i kilo).
Dag 0, dag 7
Styrke, målt av Medical Research Council (MRC)
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Medical Research Council (MRC) total score varierer fra 0-60, med høyere verdier som indikerer større muskelstyrke. MRC -totalscore er sumspoengene for følgende underskalaer for muskelgrupper (hver vurdert på venstre side og høyre side): bilateral skulder bortføring, albuefleksjon, håndleddsforlengelse, hoftefleksjon, kneforlengelse og ankeldorsifleksjon. Hver underskala for muskelgrupper er vurdert til 0-5, med 0 som ingen bevegelse og 5 er full styrke.
Dag 0, dag 7
Antall deltakere med autonom dysfunksjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil omtrent 20 dager
Autonom dysfunksjon vil være til stede eller fraværende ved kartgjennomgang under sykehusinnleggelse.
Under sykehusinnleggelse, opptil omtrent 20 dager
Funksjonshemming målt ved Guillain-Barre syndrom (GBS) funksjonshemmingsscore
Tidsramme: Dag 0, dag 7, utskrivning (opptil omtrent 20 dager), dag 90, dag 180
GBS Disability-poengsum varierer fra 0-6 med lavere score som indikerer et bedre resultat (0 er sunn, 6 er død).
Dag 0, dag 7, utskrivning (opptil omtrent 20 dager), dag 90, dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GBS-CIDP foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lisa Hobson-Webb, M.D., Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00102385

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger