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Ultrassonografia do Nervo Periférico para Diagnóstico e Prognóstico da Síndrome de Guillain-Barré

24 de abril de 2025 atualizado por: Duke University

Ultrassonografia do nervo periférico para diagnóstico e prognóstico da síndrome de Guillain-Barré: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é determinar se a ultrassonografia do nervo periférico pode ser usada como uma ferramenta complementar para diagnosticar a síndrome de Guillain-Barré (SGB) no cenário agudo e auxiliar no prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para o grupo GBS: Pacientes internados com fraqueza aguda e progressiva e sem diagnóstico alternativo, com início menos de 30 dias antes do exame.
  • Para o grupo controle: Pacientes hospitalizados no serviço de internação de neurologia que estão sendo tratados por distúrbios de nervos não periféricos (por exemplo, epilepsia, esclerose múltipla ou acidente vascular cerebral).
  • Para todas as disciplinas: maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

- Doentes com qualquer história de neuropatia motora multifocal (MMN), síndrome de Guillain-Barré prévia (GBS), polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC) ou neuropatia hereditária (p. Charcot-Marie-Tooth)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Controles
Teste de diagnostico: Ultrassonografia de nervo periférico
A ultrassonografia dos nervos ulnar bilateral, nervos medianos, nervos vagos e raízes nervosas C6 e C7 será realizada.
Experimental: Pacientes com GBS
Teste de diagnostico: Ultrassonografia de nervo periférico
A ultrassonografia dos nervos ulnar bilateral, nervos medianos, nervos vagos e raízes nervosas C6 e C7 será realizada.
Teste de diagnostico: Medição de força
A força será avaliada por exame físico e registrada usando a escala do Medical Research Council (MRC), e um dinamômetro de mão será usado para medir a força de preensão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade internerve da área transversal (CSA) em pacientes com GBS vs controles
Prazo: Dia 0 e aproximadamente 7 dias após a admissão
A variabilidade internerve de CSA para cada paciente será calculada como: Variabilidade máxima de CSA intraneserve/variabilidade Minimal de CSA intraneserve. A variabilidade da CSA intranove para cada nervo será calculada como: CSA máximo/CSA mínimo para nervos medianos e ulnares.
Dia 0 e aproximadamente 7 dias após a admissão
Variabilidade mediana da área transversal do nervo nervoso (CSA) em pacientes com GBS vs controles
Prazo: Dia 0 e aproximadamente 7 dias após a admissão
A variabilidade do CSA intraneserve para cada nervo é calculada como: CSA intrano máxima/CSA intraneserve mínima. Quando os nervos ulnares esquerda e direita foram digitalizados, o lado com a maior variabilidade da CSA intraneserve foi utilizado para análise.
Dia 0 e aproximadamente 7 dias após a admissão
Variabilidade da área transversal da área transversal do nervo ulnar (CSA) em pacientes com GBS vs controles
Prazo: Dia 0 e aproximadamente 7 dias após a admissão
A variabilidade do CSA intraneserve para cada nervo é calculada como: CSA intrano máxima/CSA intraneserve mínima. Quando os nervos ulnares esquerda e direita foram digitalizados, o lado com a maior variabilidade da CSA intraneserve foi utilizado para análise.
Dia 0 e aproximadamente 7 dias após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da permanência hospitalar em dias
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
A duração da internação é medida no dia mais próximo (por revisão do gráfico).
Até aproximadamente 20 dias
Status ambulatorial na descarga
Prazo: Na alta, até aproximadamente 20 dias
Número de participantes com status ambulatorial como "ambulatorial com ou sem assistência".
Na alta, até aproximadamente 20 dias
Disfunção respiratória, medida pelo número de dias intubados
Prazo: Durante a admissão, até aproximadamente 20 dias
A disfunção respiratória será medida pelo número de dias intubados (até o dia mais próximo) por revisão do gráfico.
Durante a admissão, até aproximadamente 20 dias
Força, conforme medido pelo dinamômetro manual
Prazo: Dia 0, dia 7
Média da força de preensão esquerda e direita (em libras).
Dia 0, dia 7
Força, medida pelo Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Dia 0, dia 7
O SCORE total do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) varia de 0 a 60, com valores mais altos indicando maior força muscular. A pontuação total do MRC é a pontuação da soma das seguintes subescalas do grupo muscular (cada uma avaliada no lado esquerdo e no lado direito): abdução bilateral do ombro, flexão do cotovelo, extensão do punho, flexão do quadril, extensão do joelho e dorsiflexão do tornozelo. Cada subescala do grupo muscular é classificada em 0-5, com 0 sem movimento e 5 sendo força total.
Dia 0, dia 7
Número de participantes com disfunção autonômica
Prazo: Durante a hospitalização, até aproximadamente 20 dias
A disfunção autonômica estará presente ou ausente por revisão do gráfico durante a hospitalização.
Durante a hospitalização, até aproximadamente 20 dias
Deficiência, medida pela pontuação de incapacidade da síndrome de Guillain-Barre (GBS)
Prazo: Dia 0, dia 7, descarga (até aproximadamente 20 dias), Dia 90, Dia 180
O escore de incapacidade do GBS varia de 0 a 6 com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado (0 é saudável, 6 é a morte).
Dia 0, dia 7, descarga (até aproximadamente 20 dias), Dia 90, Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GBS-CIDP foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisa Hobson-Webb, M.D., Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00102385

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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