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Ecografia dei nervi periferici per la diagnosi e la prognosi della sindrome di Guillain-Barre

24 aprile 2025 aggiornato da: Duke University

Ecografia dei nervi periferici per la diagnosi e la prognosi della sindrome di Guillain-Barré: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ecografia dei nervi periferici può essere utilizzata come strumento supplementare per diagnosticare la sindrome di Guillain-Barre (GBS) nel contesto acuto e aiutare nella prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il gruppo GBS: pazienti ricoverati con debolezza acuta e progressiva e nessuna diagnosi alternativa, con insorgenza meno di 30 giorni prima dell'esame.
  • Per il gruppo di controllo: pazienti ricoverati nel servizio di neurologia ospedaliera che sono in trattamento per disturbi dei nervi non periferici (ad es. epilessia, sclerosi multipla o ictus).
  • Per tutti i soggetti: 18+ anni di età

Criteri di esclusione:

- Pazienti con una storia di neuropatia motoria multifocale (MMN), precedente sindrome di Guillain-Barre (GBS), polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) o neuropatia ereditaria (ad es. Charcot-Marie-Tooth)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controlli
Test diagnostico: Ecografia dei nervi periferici
Verrà eseguita l'ecografia dei nervi ulnari bilaterali, dei nervi mediani, dei nervi vaghi e delle radici nervose C6 e C7.
Sperimentale: Pazienti GBS
Test diagnostico: Ecografia dei nervi periferici
Verrà eseguita l'ecografia dei nervi ulnari bilaterali, dei nervi mediani, dei nervi vaghi e delle radici nervose C6 e C7.
Test diagnostico: Misurazione della forza
La forza sarà valutata mediante esame fisico e registrata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC) e verrà utilizzato un dinamometro manuale per misurare la forza di presa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità internerve dell'area della sezione trasversale (CSA) nei pazienti con GBS vs controlli
Lasso di tempo: Giorno 0 e circa 7 giorni dopo l'ammissione
La variabilità CSA internerve per ciascun paziente verrà calcolata come: variabilità CSA Intranerve massima/variabilità CSA Intranerve minima. La variabilità CSA intranerve per ciascun nervo sarà calcolata come: CSA massimo/CSA minimo per i nervi mediani e ulnari.
Giorno 0 e circa 7 giorni dopo l'ammissione
Variabilità della sezione trasversale per la sezione trasversale intranerve nervosa mediana in pazienti con GBS vs controlli
Lasso di tempo: Giorno 0 e circa 7 giorni dopo l'ammissione
La variabilità CSA intranerve per ciascun nervo viene calcolata come: CSA Intranerve massima/CSA Intranerve minimo. Quando sono stati scansionati entrambi i nervi ulnari sinistro e destro, il lato con la più grande variabilità CSA intranerve è stato utilizzato per l'analisi.
Giorno 0 e circa 7 giorni dopo l'ammissione
Variabilità della sezione trasversale in intranusta nervosa ulnare (CSA) in pazienti con GBS vs controlli
Lasso di tempo: Giorno 0 e circa 7 giorni dopo l'ammissione
La variabilità CSA intranerve per ciascun nervo viene calcolata come: CSA Intranerve massima/CSA Intranerve minimo. Quando sono stati scansionati entrambi i nervi ulnari sinistro e destro, il lato con la più grande variabilità CSA intranerve è stato utilizzato per l'analisi.
Giorno 0 e circa 7 giorni dopo l'ammissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ospedale in giorni
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
La durata della degenza ospedaliera viene misurata al giorno più vicino (tramite revisione del grafico).
Fino a circa 20 giorni
Stato ambulatoriale sulla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino a circa 20 giorni
Numero di partecipanti con status ambulatoriale come "ambulatoriale con o senza assistenza".
Alla dimissione, fino a circa 20 giorni
Disfunzione respiratoria, misurata per numero di giorni intubati
Lasso di tempo: Durante l'ammissione, fino a circa 20 giorni
La disfunzione respiratoria sarà misurata per numero di giorni intubati (al giorno più vicino) dalla revisione del grafico.
Durante l'ammissione, fino a circa 20 giorni
Forza, misurata dal dinamometro manuale
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7
Media della forza di presa della mano sinistra e destra (in libbre).
Giorno 0, giorno 7
Forza, misurata dal Medical Research Council (MRC)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7
Il punteggio totale del Medical Research Council (MRC) varia da 0 a 60, con valori più elevati che indicano una maggiore forza muscolare. Il punteggio totale MRC è il punteggio della somma delle seguenti sottoscale del gruppo muscolare (ciascuna valutata sul lato sinistro e sul lato destro): abduzione della spalla bilaterale, flessione del gomito, estensione del polso, flessione dell'anca, estensione del ginocchio e dorsiflessione della caviglia. Ogni sottoscala del gruppo muscolare è classificata 0-5, con 0 non movimenti e 5 che sono piena forza.
Giorno 0, giorno 7
Numero di partecipanti con disfunzione autonomica
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, fino a circa 20 giorni
La disfunzione autonomica sarà presente o assente dalla revisione del grafico durante il ricovero in ospedale.
Durante il ricovero in ospedale, fino a circa 20 giorni
Disabilità misurata dal punteggio di disabilità della sindrome di Guillain-Barre (GBS)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7, scarico (fino a circa 20 giorni), giorno 90, giorno 180
Il punteggio di disabilità GBS varia da 0 a 6 con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore (0 è sano, 6 è la morte).
Giorno 0, giorno 7, scarico (fino a circa 20 giorni), giorno 90, giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GBS-CIDP foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Hobson-Webb, M.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00102385

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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