Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое исследование периферических нервов для диагностики и прогнозирования синдрома Гийена-Барре

24 апреля 2025 г. обновлено: Duke University

Ультразвуковое исследование периферических нервов для диагностики и прогнозирования синдрома Гийена-Барре: пилотное исследование

Цель этого исследования - определить, можно ли использовать УЗИ периферических нервов в качестве дополнительного инструмента для диагностики синдрома Гийена-Барре (СГБ) в острых условиях и помочь в прогнозировании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для группы СГБ: стационарные пациенты с острой, прогрессирующей слабостью и отсутствием альтернативного диагноза, с началом заболевания менее чем за 30 дней до обследования.
  • Для контрольной группы: госпитализированные пациенты стационарной неврологической службы, которые лечатся от заболеваний непериферических нервов (например, эпилепсия, рассеянный склероз или инсульт).
  • По всем предметам: 18+ лет

Критерий исключения:

- Пациенты с любой историей мультифокальной моторной нейропатии (MMN), предшествующим синдромом Гийена-Барре (GBS), хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (CIDP) или наследственной нейропатией (например, Шарко-Мари-Тут)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Элементы управления
Диагностический тест: УЗИ периферических нервов
Будет выполнено УЗИ двусторонних локтевых нервов, срединных нервов, блуждающих нервов и нервных корешков С6 и С7.
Экспериментальный: Пациенты с СГБ
Диагностический тест: УЗИ периферических нервов
Будет выполнено УЗИ двусторонних локтевых нервов, срединных нервов, блуждающих нервов и нервных корешков С6 и С7.
Диагностический тест: Измерение прочности
Сила будет оцениваться путем физического осмотра и регистрироваться с использованием шкалы Совета медицинских исследований (MRC), а для измерения силы хвата будет использоваться кистевой динамометр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межмерная изменчивость площади поперечного сечения (CSA) у пациентов с GBS против контролей
Временное ограничение: День 0 и примерно через 7 дней после поступления
Международная вариабельность CSA для каждого пациента будет рассчитываться как: максимальная вариабельность CSA CSA/минимальная вариабельность CSA. Внутренняя изменчивость CSA для каждого нерва будет рассчитываться как: максимальный CSA/минимальный CSA для срединных и локтевых нервов.
День 0 и примерно через 7 дней после поступления
Изменчивость поперечного сечения среднего нерва (CSA) у пациентов с GBS против контролей
Временное ограничение: День 0 и примерно через 7 дней после поступления
Внутренняя вариабельность CSA для каждого нерва рассчитывается как: максимальный интрасферный CSA/минимальный интрасферный CSA. Когда были сканированы как левые, так и правые локтевые нервы, для анализа была использована сторона с самой большой изменчивой интранифровкой CSA.
День 0 и примерно через 7 дней после поступления
Изменчивость зоны поперечного сечения локтевого нерва (CSA) у пациентов с GBS против контролей
Временное ограничение: День 0 и примерно через 7 дней после поступления
Внутренняя вариабельность CSA для каждого нерва рассчитывается как: максимальный интрасферный CSA/минимальный интрасферный CSA. Когда были сканированы как левые, так и правые локтевые нервы, для анализа была использована сторона с самой большой изменчивой интранифровкой CSA.
День 0 и примерно через 7 дней после поступления

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице в дни
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
Продолжительность пребывания в больнице измеряется до ближайшего дня (по обзору диаграммы).
Примерно до 20 дней
Амбулаторный статус при выписке
Временное ограничение: При выписке, примерно до 20 дней
Количество участников с амбулаторным статусом как «амбулаторного с помощью или без помощи».
При выписке, примерно до 20 дней
Дыхательная дисфункция, измеренная по количеству интубированных дней
Временное ограничение: Во время поступления, примерно до 20 дней
Респираторная дисфункция будет измерена по количеству интубированных дней (до ближайшего дня) с помощью обзора диаграммы.
Во время поступления, примерно до 20 дней
Прочность, измеренная ручной динамометром
Временное ограничение: День 0, день 7
Средняя сила левой и правой руки (в фунтах).
День 0, день 7
Сила, измеренная Советом по медицинским исследованиям (MRC)
Временное ограничение: День 0, день 7
Общий балл Совета по медицинским исследованиям (MRC) варьируется от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на большую мышечную силу. Общий балл MRC - это оценка суммы следующих подшкал групп мышц (каждая из которых оценивается с левой и правой стороны): двустороннее похищение плеча, сгибание локтя, удлинение запястья, сгибание бедра, удлинение колена и дорсифлексирование лодыжки. Каждая подшкала группы мышц оценена 0-5, а 0-нет движения, а 5-полная сила.
День 0, день 7
Количество участников с автономной дисфункцией
Временное ограничение: Во время госпитализации, примерно до 20 дней
Вегетативная дисфункция будет либо присутствовать, либо отсутствовать при обзоре диаграммы во время госпитализации.
Во время госпитализации, примерно до 20 дней
Инвалидность, измеренная баллом инвалидности синдрома Гийяна-Барре (ГБ)
Временное ограничение: День 0, день 7, выписка (примерно до 20 дней), день 90, день 180
Оценка инвалидности GBS варьируется от 0 до 6 с более низкими показателями, указывающими на лучший результат (0-это здорово, 6-смерть).
День 0, день 7, выписка (примерно до 20 дней), день 90, день 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
GBS-CIDP foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lisa Hobson-Webb, M.D., Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00102385

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками