Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia nerwów obwodowych w diagnostyce i prognozowaniu zespołu Guillain-Barre

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Ultrasonografia nerwów obwodowych w diagnostyce i prognozowaniu zespołu Guillain-Barre: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy ultrasonografia nerwów obwodowych może być stosowana jako dodatkowe narzędzie do diagnozowania zespołu Guillain-Barre (GBS) w ostrym przebiegu i do pomocy w prognozowaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla grupy GBS: Pacjenci hospitalizowani z ostrym, postępującym osłabieniem i bez alternatywnej diagnozy, z początkiem mniej niż 30 dni przed badaniem.
  • Dla grupy kontrolnej: Pacjenci hospitalizowani na oddziale neurologii stacjonarnej leczeni z powodu zaburzeń nerwów innych niż obwodowe (np. padaczka, stwardnienie rozsiane lub udar mózgu).
  • Dla wszystkich przedmiotów: 18+ lat

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN) w wywiadzie, zespołem Guillain-Barre (GBS), przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP) lub dziedziczną neuropatią (np. Charcot-Marie-Tooth)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sterownica
Test diagnostyczny: USG nerwów obwodowych
Wykonane zostanie USG nerwów łokciowych obustronnych, nerwów pośrodkowych, nerwów błędnych oraz korzeni nerwowych C6 i C7.
Eksperymentalny: Pacjenci GBS
Test diagnostyczny: USG nerwów obwodowych
Wykonane zostanie USG nerwów łokciowych obustronnych, nerwów pośrodkowych, nerwów błędnych oraz korzeni nerwowych C6 i C7.
Test diagnostyczny: Pomiar siły
Siła zostanie oceniona na podstawie badania fizykalnego i zarejestrowana przy użyciu skali Medical Research Council (MRC), a do pomiaru siły chwytu zostanie użyty ręczny dynamometr.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność internetu obszaru przekrojowego (CSA) u pacjentów z GBS vs Controls
Ramy czasowe: Dzień 0 i około 7 dni po przyjęciu
Zmienność CSA internerowania dla każdego pacjenta zostanie obliczona jako: Maksymalna zmienność CSA intranerwowana/Minimalna zmienność CSA. Zmienność CSA inspekcji dla każdego nerwu zostanie obliczona jako: maksymalny CSA/minimalny CSA dla nerwów mediany i łokci.
Dzień 0 i około 7 dni po przyjęciu
Mediana zmienności obszarze przekroju nerwu (CSA) u pacjentów z GBS vs Controls
Ramy czasowe: Dzień 0 i około 7 dni po przyjęciu
Zmienność CSA inwrannew dla każdego nerwu jest obliczana jako: maksymalny CSA CSA/Minimal CSA. Gdy zeskanowano zarówno nerwy lewej, jak i prawej łokciowej, do analizy zastosowano stronę z największą zmiennością CSA w dębieniu.
Dzień 0 i około 7 dni po przyjęciu
Zmienność obszarze przekroju nerwu łokciowego (CSA) u pacjentów z GBS vs Controls
Ramy czasowe: Dzień 0 i około 7 dni po przyjęciu
Zmienność CSA inwrannew dla każdego nerwu jest obliczana jako: maksymalny CSA CSA/Minimal CSA. Gdy zeskanowano zarówno nerwy lewej, jak i prawej łokciowej, do analizy zastosowano stronę z największą zmiennością CSA w dębieniu.
Dzień 0 i około 7 dni po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu za dni
Ramy czasowe: Do około 20 dni
Długość pobytu w szpitalu mierzy się do najbliższego dnia (według przeglądu wykresu).
Do około 20 dni
Status ambulatoryjny podczas wypisu
Ramy czasowe: Przy wypisie, do około 20 dni
Liczba uczestników o statusie ambulatoryjnym jako „ambulatoryjne z pomocą lub bez pomocy”.
Przy wypisie, do około 20 dni
Dysfunkcja oddechowa, mierzona liczbą dni intubowanych
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia, do około 20 dni
Dysfunkcja oddechowa będzie mierzona liczbą dni intubowanych (do najbliższego dnia) za pomocą przeglądu wykresu.
Podczas przyjęcia, do około 20 dni
Wytrzymałość, jak mierzy się za pomocą dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Średnia siła lewej i prawej ręki (w funtach).
Dzień 0, dzień 7
Siła, mierzona przez Medical Research Council (MRC)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Całkowity wynik Rady Badań Medycznych (MRC) wynosi od 0-60, a wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni. Całkowity wynik MRC jest wynikiem sumy następujących podskal grupy mięśni (każda oceniona po lewej stronie i prawej stronie): obustronne uprowadzenie barku, zgięcie łokcia, wydłużenie nadgarstka, zgięcie bioder, wydłużenie kolana i grzbiet kostki. Każda podskala grupy mięśni jest oceniana 0-5, przy czym 0 to brak ruchu, a 5 jest pełną siłą.
Dzień 0, dzień 7
Liczba uczestników z zaburzeniami autonomicznymi
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, do około 20 dni
Dysfunkcja autonomiczna będzie obecna lub nieobecna przez przegląd wykresu podczas hospitalizacji.
Podczas hospitalizacji, do około 20 dni
Niepełnosprawność mierzona wynikiem niepełnosprawności zespołu Guillain-Barre (GBS)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, rozładowanie (do około 20 dni), dzień 90, dzień 180
Wynik niepełnosprawności GBS wynosi od 0-6, a niższe wyniki wskazują na lepszy wynik (0 jest zdrowy, 6 to śmierć).
Dzień 0, dzień 7, rozładowanie (do około 20 dni), dzień 90, dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GBS-CIDP foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa Hobson-Webb, M.D., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00102385

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami