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Thérapie de plasticité ciblée pour le trouble de stress post-traumatique

4 janvier 2023 mis à jour par: Baylor Research Institute
Le trouble de stress post-traumatique est une condition débilitante qui se développe à la suite d'une expérience traumatisante, entraînant une hyperexcitation, une anxiété accrue et une peur incontrôlée qui peut être provoquée par des souvenirs intrusifs ou des rappels de traumatismes. Le Texas Biomedical Device Center a développé une nouvelle technique, appelée thérapie de plasticité ciblée (TPT), pour stimuler la neuroplasticité en conjonction avec diverses formes de rééducation, y compris la thérapie d'exposition prolongée. La technique consiste à stimuler le nerf vague. Le but de cette étude pilote ouverte est d'évaluer la sécurité de l'utilisation d'un nouveau dispositif pour délivrer une stimulation du nerf vague afin de réduire la gravité des symptômes chez les participants atteints de SSPT lorsqu'il est associé à une thérapie d'exposition prolongée. De plus, l'étude évaluera les avantages potentiels du système et obtiendra une première estimation de l'efficacité pour un essai ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients diagnostiqués avec un SSPT chronique depuis au moins 3 mois selon les critères du DSM-5 (score PSSI-5 de 9 à 45)
  • Candidat approprié pour l'implantation de VNS
  • Adulte, âgé de 18 à 64 ans
  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • La corde vocale droite a un mouvement normal lorsqu'elle est évaluée par laryngoscopie
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une protection contraceptive

Critère d'exclusion

  • Score PSSI-5 de 46 ou plus (symptômes très graves)
  • Dépendance actuelle à une substance
  • Actuellement en cours de thérapie d'exposition prolongée ailleurs
  • Lésions cérébrales cliniquement significatives concomitantes
  • Blessure antérieure au nerf vague
  • Traitement antérieur ou actuel par stimulation du nerf vague
  • Participant recevant une thérapie (médicamenteuse ou autre) qui interférerait avec VNS
  • Planification de tomber enceinte, actuellement enceinte ou allaitante
  • Complications cliniques qui entravent ou contre-indiquent le geste chirurgical
  • Déficience cognitive qui interférerait avec la participation à l'étude, confirmée par une évaluation médicale (sera évaluée par l'examen des dossiers et avec le Cognistat)
  • Conditions psychologiques telles que la schizophrénie, le trouble bipolaire ou la psychose qui pourraient interférer avec la participation à l'étude et le suivi
  • Participation à d'autres essais cliniques interventionnels
  • Participants présentant une immunodéficience connue, y compris les participants qui reçoivent ou ont reçu des corticostéroïdes chroniques, des immunosuppresseurs, des agents immunostimulants ou une radiothérapie dans les 6 mois
  • Comorbidités importantes ou conditions associées à un risque élevé de survie chirurgicale ou anesthésique (par ex. insuffisance rénale, cardiopathie instable, diabète mal contrôlé, immunosuppression…).
  • Maladie néoplasique active.
  • Problèmes circulatoires locaux importants qui interféreraient avec l'implantation et la communication du dispositif (par ex. thrombophlébite et lymphœdème).
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait une évaluation adéquate de la sécurité et des performances de l'appareil.
  • Incarcération ou détention légale
  • Non anglophone
  • Patients fortement suicidaires et/ou admis pour une tentative de suicide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stimulation du nerf vague + Thérapie d'exposition prolongée
Le traitement de l'étude est la stimulation du nerf vague (VNS) délivrée pendant la thérapie d'exposition prolongée.
Dispositif: Stimulation jumelée du nerf vague
Stimulation du nerf vague associée à la thérapie d'exposition prolongée.
Autres noms:
  • VNS
  • stimulation du nerf vague
  • VNS couplé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables [Sécurité de l'appareil]
Délai: De la semaine 1 au suivi de l'étude, environ deux ans à compter de la date d'implantation
L'examen des événements indésirables signalés tout au long de l'essai sera utilisé pour informer les risques potentiels associés au système ReStore et fournir une meilleure compréhension de l'analyse risques/avantages.
De la semaine 1 au suivi de l'étude, environ deux ans à compter de la date d'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Semaines 1, 9, 15, 19, 36, 62
Le CAPS-5 est un entretien de diagnostic structuré de 30 éléments du SSPT qui mesure les symptômes du SSPT. (Weathers, Bovin, Lee, et al. 2018).
Semaines 1, 9, 15, 19, 36, 62
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Semaines 1, 9-15, 19, 36, 62
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT. (Weathers, Litz, Keane, et al. 2013).
Semaines 1, 9-15, 19, 36, 62
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Semaines 1, 9-15, 19, 36, 62
Le PHQ-9 est une brève mesure d'auto-évaluation du trouble dépressif majeur (Kroenke et al, 2001). Le PHQ-9 est considéré comme une mesure valide de la dépression pour les études basées sur la population et les populations cliniques (Corson, Gerrity et Dobscha, 2004) avec un score seuil égal ou supérieur à 10 comme diagnostic de la dépression actuelle.
Semaines 1, 9-15, 19, 36, 62
Échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Semaines 9, 15, 19, 36, 62
Le GAD7 est un questionnaire en 7 items qui mesure la sévérité de l'anxiété (Spitzer et al, 2006). Les options de réponse sont « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours », notées respectivement 0, 1, 2 et 3. Par conséquent, les scores GAD-7 vont de 0 à 21, les scores de 5, 10 et 15 représentant respectivement les niveaux de symptômes d'anxiété légers, modérés et sévères.
Semaines 9, 15, 19, 36, 62
Inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: Semaines 9-15, 19, 36, 62
Le PTCI est un instrument de 36 items qui évalue les cognitions dysfonctionnelles post-traumatiques à travers soi, le monde et l'auto-accusation pour produire un score total (Foa et al., 1999). L'échelle a des cohérences internes élevées (.97, .88, .86, .97, respectivement) et est bien corrélé avec la sévérité du SSPT, l'anxiété et la dépression (0,44 à 0,79).
Semaines 9-15, 19, 36, 62

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Baylor Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
  • Chercheur principal: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
  • Directeur d'études: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
  • Chercheur principal: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Chercheur principal: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Directeur d'études: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Directeur d'études: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Directeur d'études: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Directeur d'études: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 019-280
  • N66001-15-2-4057 (Autre subvention/numéro de financement: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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