Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таргетная пластическая терапия при посттравматическом стрессовом расстройстве

4 января 2023 г. обновлено: Baylor Research Institute
Посттравматическое стрессовое расстройство — это изнурительное состояние, которое развивается после травматического опыта и приводит к чрезмерному возбуждению, повышенной тревоге и неконтролируемому страху, который может быть вызван навязчивыми воспоминаниями или напоминаниями о травме. Техасский центр биомедицинских устройств разработал новую технику, названную терапией целевой пластичности (ТРТ), для повышения нейропластичности в сочетании с различными формами реабилитации, включая терапию длительного воздействия. Методика включает стимуляцию блуждающего нерва. Целью этого открытого пилотного исследования является оценка безопасности использования нового устройства для стимуляции блуждающего нерва для снижения тяжести симптомов у участников с посттравматическим стрессовым расстройством в сочетании с длительной экспозиционной терапией. Кроме того, в ходе исследования будут оценены предполагаемые преимущества системы и получена первоначальная оценка эффективности для последующего испытания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mark Powers, PhD
  • Номер телефона: 214-865-2409
  • Электронная почта: mark.powers1@bswhealth.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты с диагнозом хронического посттравматического стрессового расстройства в течение как минимум 3 месяцев на основании критериев DSM-5 (оценка PSSI-5 от 9 до 45)
  • Подходящий кандидат на имплантацию VNS
  • Взрослый, от 18 до 64 лет
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Правая голосовая связка имеет нормальное движение при оценке с помощью ларингоскопии.
  • Женщины репродуктивного возраста должны использовать противозачаточные средства

Критерий исключения

  • Оценка PSSI-5 46 или выше (очень тяжелые симптомы)
  • Текущая зависимость от вещества
  • В настоящее время проходит длительную экспозиционную терапию в другом месте
  • Сопутствующие клинически значимые повреждения головного мозга
  • Предшествующее повреждение блуждающего нерва
  • Предшествующее или текущее лечение стимуляцией блуждающего нерва
  • Участник, получающий любую терапию (медикаментозную или иную), которая может повлиять на VNS
  • Планируете забеременеть, в настоящее время беременны или кормите грудью
  • Клинические осложнения, препятствующие или противопоказывающие хирургическому вмешательству.
  • Когнитивные нарушения, которые могут помешать участию в исследовании, подтвержденные медицинским обследованием (будут оцениваться с помощью анализа карты и с помощью Cognistat)
  • Психологические состояния, такие как шизофрения, биполярное расстройство или психоз, которые могут помешать участию в исследовании и последующему наблюдению.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  • Участники с известным иммунодефицитом, включая участников, которые получают или получали хронические кортикостероиды, иммунодепрессанты, иммуностимулирующие агенты или лучевую терапию в течение 6 месяцев.
  • Серьезные сопутствующие заболевания или состояния, связанные с высоким риском выживаемости при хирургическом вмешательстве или анестезии (например, почечная недостаточность, нестабильная сердечная недостаточность, плохо контролируемый диабет, иммуносупрессия и др.).
  • Активное новообразование.
  • Значительные локальные проблемы с кровообращением, которые могут помешать имплантации устройства и обмену данными (например, тромбофлебит и лимфедема).
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и характеристик устройства.
  • Лишение свободы или законное задержание
  • Не говорящий по-английски
  • Пациенты с острыми суицидальными наклонностями и/или госпитализированные с суицидальной попыткой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стимуляция блуждающего нерва + терапия длительного воздействия
Исследуемое лечение представляет собой стимуляцию блуждающего нерва (ВНС), проводимую во время терапии пролонгированным воздействием.
Устройство: Парная стимуляция блуждающего нерва
Стимуляция блуждающего нерва в сочетании с терапией длительного воздействия.
Другие имена:
  • ВНС
  • стимуляция блуждающего нерва
  • парный VNS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений [Безопасность устройства]
Временное ограничение: С 1-й недели до последующего наблюдения, примерно через два года с даты имплантации.
Обзор нежелательных явлений, о которых сообщалось на протяжении всего испытания, будет использоваться для информирования о потенциальных рисках, связанных с системой ReStore, и обеспечения лучшего понимания анализа соотношения риск/польза.
С 1-й недели до последующего наблюдения, примерно через два года с даты имплантации.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Недели 1, 9, 15, 19, 36, 62
CAPS-5 представляет собой структурированное диагностическое интервью, состоящее из 30 пунктов, которое измеряет симптомы посттравматического стрессового расстройства. (Уэзерс, Бовин, Ли и др., 2018 г.).
Недели 1, 9, 15, 19, 36, 62
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Недели 1, 9-15, 19, 36, 62
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. (Уэзерс, Литц, Кин и др., 2013 г.).
Недели 1, 9-15, 19, 36, 62
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Недели 1, 9-15, 19, 36, 62
PHQ-9 представляет собой краткую шкалу самооценки большого депрессивного расстройства (Kroenke et al, 2001). PHQ-9 считается достоверным показателем депрессии для популяционных исследований и клинических популяций (Corson, Gerrity, & Dobscha, 2004) с пороговым значением, равным или превышающим 10, в качестве диагностического признака текущей депрессии.
Недели 1, 9-15, 19, 36, 62
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Недели 9, 15, 19, 36, 62
GAD7 представляет собой опросник из 7 пунктов, который измеряет степень тревоги (Spitzer et al, 2006). Варианты ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день» оцениваются как 0, 1, 2 и 3 соответственно. Таким образом, баллы GAD-7 варьируются от 0 до 21, при этом баллы 5, 10 и 15 представляют собой легкий, умеренный и тяжелый уровни симптомов тревоги соответственно.
Недели 9, 15, 19, 36, 62
Опросник посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: Недели 9-15, 19, 36, 62
PTCI представляет собой инструмент из 36 пунктов, который оценивает дисфункциональные посттравматические когнитивные способности по отношению к себе, миру и самобичеванию, чтобы получить общий балл (Foa et al., 1999). Шкала имеет высокую внутреннюю согласованность (0,97, 0,88, .86, .97, соответственно) и хорошо коррелирует с тяжестью посттравматического стрессового расстройства, тревогой и депрессией (от 0,44 до 0,79).
Недели 9-15, 19, 36, 62

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Baylor Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
  • Главный следователь: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
  • Директор по исследованиям: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
  • Главный следователь: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Главный следователь: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Директор по исследованиям: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Директор по исследованиям: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Директор по исследованиям: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Директор по исследованиям: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 019-280
  • N66001-15-2-4057 (Другой номер гранта/финансирования: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками