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Terapia de plasticidad dirigida para el trastorno de estrés postraumático

4 de enero de 2023 actualizado por: Baylor Research Institute
El trastorno de estrés postraumático es una afección debilitante que se desarrolla después de una experiencia traumática, lo que lleva a una hiperexcitación, un aumento de la ansiedad y un miedo incontrolado que puede ser impulsado por recuerdos intrusivos o recordatorios de traumas. El Texas Biomedical Device Center ha desarrollado una técnica novedosa, denominada terapia de plasticidad dirigida (TPT), para impulsar la neuroplasticidad junto con varias formas de rehabilitación, incluida la terapia de exposición prolongada. La técnica implica la estimulación del nervio vago. El propósito de este estudio piloto de etiqueta abierta es evaluar la seguridad de usar un nuevo dispositivo para administrar estimulación del nervio vago para reducir la gravedad de los síntomas en participantes con PTSD cuando se combina con una terapia de exposición prolongada. Además, el estudio evaluará el posible beneficio del sistema y obtendrá una estimación inicial de la eficacia para un ensayo posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes diagnosticados con TEPT crónico durante al menos 3 meses según los criterios del DSM-5 (puntuación PSSI-5 de 9-45)
  • Candidato apropiado para la implantación de VNS
  • Adulto, de 18 a 64 años
  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Cuerda vocal derecha tiene movimiento normal cuando se evalúa por laringoscopia
  • Las mujeres en edad reproductiva deben usar protección anticonceptiva

Criterio de exclusión

  • Puntuación PSSI-5 de 46 o más (síntomas muy graves)
  • Dependencia actual de sustancias
  • Actualmente en terapia de exposición prolongada en otro lugar
  • Lesiones cerebrales clínicamente significativas concomitantes
  • Lesión previa del nervio vago
  • Tratamiento anterior o actual con estimulación del nervio vago
  • Participante que recibe cualquier terapia (medicamento o de otro tipo) que podría interferir con VNS
  • Planeando quedar embarazada, actualmente embarazada o amamantando
  • Complicaciones clínicas que dificulten o contraindiquen el procedimiento quirúrgico
  • Deterioro cognitivo que interferiría con la participación en el estudio, confirmado por evaluación médica (se evaluará a través de la revisión de expedientes y con el Cognistat)
  • Condiciones psicológicas como esquizofrenia, trastorno bipolar o psicosis que podrían interferir con la participación en el estudio y el seguimiento.
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista
  • Participantes con inmunodeficiencia conocida, incluidos los participantes que reciben o han recibido corticosteroides crónicos, inmunosupresores, agentes inmunoestimulantes o radioterapia en los últimos 6 meses
  • Comorbilidades significativas o condiciones asociadas con un alto riesgo de supervivencia quirúrgica o anestésica (p. insuficiencia renal, cardiopatía inestable, diabetes mal controlada, inmunosupresión, etc.).
  • Enfermedad neoplásica activa.
  • Problemas circulatorios locales significativos que podrían interferir con la implantación y la comunicación del dispositivo (p. tromboflebitis y linfedema).
  • Cualquier condición que, a juicio del Investigador, impediría una evaluación adecuada de la seguridad y el rendimiento del dispositivo.
  • Encarcelamiento o detención legal
  • No hablan inglés
  • Pacientes con tendencias suicidas agudas y/o ingresados ​​por intento de suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación del Nervio Vago + Terapia de Exposición Prolongada
El tratamiento del estudio es la estimulación del nervio vago (VNS) administrada durante la terapia de exposición prolongada.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago emparejado
Estimulación del nervio vago que se combina con la Terapia de Exposición Prolongada.
Otros nombres:
  • ENV
  • estimulación del nervio vago
  • VNS emparejado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos [Seguridad del dispositivo]
Periodo de tiempo: Desde la Semana 1 hasta el seguimiento del estudio, aproximadamente dos años desde la fecha del implante
La revisión de los eventos adversos informados a lo largo del ensayo se utilizará para informar los riesgos potenciales asociados con el sistema ReStore y proporcionar una mejor comprensión del análisis de riesgo/beneficio.
Desde la Semana 1 hasta el seguimiento del estudio, aproximadamente dos años desde la fecha del implante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 9, 15, 19, 36, 62
El CAPS-5 es una entrevista de diagnóstico de PTSD estructurada de 30 ítems que mide los síntomas de PTSD. (Tiempos, Bovin, Lee, et al. 2018).
Semanas 1, 9, 15, 19, 36, 62
Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 9-15, 19, 36, 62
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5. (Tiempos, Litz, Keane, et al. 2013).
Semanas 1, 9-15, 19, 36, 62
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 9-15, 19, 36, 62
El PHQ-9 es una medida breve de autoinforme del trastorno depresivo mayor (Kroenke et al, 2001). El PHQ-9 se considera una medida válida de depresión para estudios poblacionales y poblaciones clínicas (Corson, Gerrity y Dobscha, 2004) con una puntuación de corte igual o superior a 10 como diagnóstico de depresión actual.
Semanas 1, 9-15, 19, 36, 62
Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semanas 9, 15, 19, 36, 62
El GAD7 es un cuestionario de 7 ítems que mide la gravedad de la ansiedad (Spitzer et al, 2006). Las opciones de respuesta son "en absoluto", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días", puntuados como 0, 1, 2 y 3, respectivamente. Por lo tanto, los puntajes de GAD-7 varían de 0 a 21, con puntajes de 5, 10 y 15 que representan niveles de síntomas de ansiedad leve, moderado y severo, respectivamente.
Semanas 9, 15, 19, 36, 62
Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Semanas 9-15, 19, 36, 62
El PTCI es un instrumento de 36 ítems que evalúa las cogniciones postraumáticas disfuncionales a través de uno mismo, el mundo y la autoculpa para producir una puntuación total (Foa et al., 1999). La escala tiene altas consistencias internas (.97, .88, .86, .97, respectivamente) y se correlaciona bien con la gravedad del TEPT, la ansiedad y la depresión (0,44 a 0,79).
Semanas 9-15, 19, 36, 62

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baylor Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
  • Investigador principal: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
  • Director de estudio: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
  • Investigador principal: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Director de estudio: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Director de estudio: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Director de estudio: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Director de estudio: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 019-280
  • N66001-15-2-4057 (Otro número de subvención/financiamiento: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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