Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte plasticiteitstherapie voor posttraumatische stressstoornis

4 januari 2023 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Posttraumatische stressstoornis is een slopende aandoening die ontstaat in de nasleep van een traumatische ervaring, wat leidt tot hyperarousal, verhoogde angst en ongecontroleerde angst die kan worden veroorzaakt door opdringerige herinneringen of traumaherinneringen. Het Texas Biomedical Device Center heeft een nieuwe techniek ontwikkeld, gerichte plasticiteitstherapie (TPT) genaamd, om neuroplasticiteit te stimuleren in combinatie met verschillende vormen van revalidatie, waaronder langdurige blootstellingstherapie. De techniek omvat stimulatie van de nervus vagus. Het doel van deze open-label pilotstudie is om de veiligheid te beoordelen van het gebruik van een nieuw apparaat om nervus vagusstimulatie te leveren om de ernst van de symptomen te verminderen bij deelnemers met PTSS in combinatie met langdurige blootstellingstherapie. Bovendien zal de studie het toekomstige voordeel van het systeem beoordelen en een eerste schatting van de werkzaamheid voor een volgende proef vergaren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten bij wie gedurende ten minste 3 maanden de diagnose chronische PTSS is gesteld op basis van de DSM-5-criteria (PSSI-5-score van 9-45)
  • Geschikte kandidaat voor VNS-implantatie
  • Volwassene, 18-64 jaar
  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  • Rechter stemband heeft normale beweging bij laryngoscopie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria

  • PSSI-5-score van 46 of hoger (zeer ernstige symptomen)
  • Huidige middelenafhankelijkheid
  • Wordt momenteel elders langdurig blootgesteld aan therapie
  • Gelijktijdig klinisch significant hersenletsel
  • Eerder letsel aan de nervus vagus
  • Eerdere of huidige behandeling met stimulatie van de nervus vagus
  • Deelnemer die een therapie krijgt (medicatie of anderszins) die VNS zou verstoren
  • Plannen om zwanger te worden, momenteel zwanger of borstvoeding geven
  • Klinische complicaties die de chirurgische ingreep belemmeren of contra-indiceren
  • Cognitieve stoornis die deelname aan de studie zou belemmeren, bevestigd door medische evaluatie (zal worden beoordeeld door middel van kaartbeoordeling en met de Cognistat)
  • Psychische aandoeningen zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of psychose die studiedeelname en follow-up kunnen verstoren
  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken
  • Deelnemers met een bekende immunodeficiëntie, waaronder deelnemers die binnen 6 maanden chronische corticosteroïden, immunosuppressiva, immunostimulerende middelen of bestralingstherapie krijgen of hebben gekregen
  • Significante comorbiditeiten of aandoeningen die gepaard gaan met een hoog risico op overleving na een operatie of anesthesie (bijv. nierfalen, onstabiele hartziekte, slecht gecontroleerde diabetes, immunosuppressie, enz.).
  • Actieve neoplastische ziekte.
  • Aanzienlijke lokale problemen met de bloedsomloop die de implantatie en communicatie van het apparaat zouden kunnen verstoren (bijv. tromboflebitis en lymfoedeem).
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een adequate evaluatie van de veiligheid en prestaties van het apparaat in de weg zou staan.
  • Opsluiting of wettelijke detentie
  • Niet-Engels sprekend
  • Patiënten die acuut suïcidaal zijn en/of zijn opgenomen voor een suïcidepoging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vaguszenuwstimulatie + langdurige blootstellingstherapie
Studiebehandeling is nervus vagusstimulatie (VNS) die wordt toegediend tijdens langdurige blootstellingstherapie.
Apparaat: Gepaarde nervus vagus stimulatie
Stimulatie van de nervus vagus in combinatie met langdurige blootstellingstherapie.
Andere namen:
  • VNS
  • nervus vagus stimulatie
  • gekoppelde VNS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen [apparaatveiligheid]
Tijdsspanne: Vanaf week 1 tot en met de follow-up van het onderzoek, ongeveer twee jaar vanaf de datum van implantatie
Beoordeling van ongewenste voorvallen die tijdens het onderzoek zijn gemeld, zal worden gebruikt om de potentiële risico's verbonden aan het ReStore-systeem te informeren en een beter begrip te geven van de risico-/batenanalyse.
Vanaf week 1 tot en met de follow-up van het onderzoek, ongeveer twee jaar vanaf de datum van implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Week 1, 9, 15, 19, 36, 62
De CAPS-5 is een 30-item gestructureerd PTSS diagnostisch interview dat PTSS-symptomen meet. (Weathers, Bovin, Lee, et al. 2018).
Week 1, 9, 15, 19, 36, 62
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Week 1, 9-15, 19, 36, 62
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. (Weathers, Litz, Keane, et al. 2013).
Week 1, 9-15, 19, 36, 62
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 1, 9-15, 19, 36, 62
De PHQ-9 is een korte zelfrapportagemaatstaf voor depressieve stoornis (Kroenke et al, 2001). De PHQ-9 wordt beschouwd als een geldige maatstaf voor depressie voor populatieonderzoek en klinische populaties (Corson, Gerrity, & Dobscha, 2004) met een afkapscore van gelijk aan of groter dan 10 als diagnose voor huidige depressie.
Week 1, 9-15, 19, 36, 62
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Week 9, 15, 19, 36, 62
De GAD7 is een vragenlijst met 7 items die de ernst van angst meet (Spitzer et al, 2006). Antwoordmogelijkheden zijn "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag", gescoord als respectievelijk 0, 1, 2 en 3. Daarom variëren GAD-7-scores van 0 tot 21, waarbij scores van 5, 10 en 15 respectievelijk milde, matige en ernstige angstsymptomen vertegenwoordigen.
Week 9, 15, 19, 36, 62
Posttraumatische Cognitie Inventarisatie (PTCI)
Tijdsspanne: Weken 9-15, 19, 36, 62
De PTCI is een instrument met 36 items dat disfunctionele posttraumatische cognities over zichzelf, de wereld en zelfbeschuldiging beoordeelt om een ​​totaalscore op te leveren (Foa et al., 1999). De schaal heeft een hoge interne consistentie (.97, .88, .86, .97, respectievelijk) en correleert goed met de ernst van PTSS, angst en depressie (0,44 tot 0,79).
Weken 9-15, 19, 36, 62

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Baylor Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
  • Hoofdonderzoeker: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
  • Studie directeur: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
  • Hoofdonderzoeker: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Studie directeur: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Studie directeur: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Studie directeur: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Studie directeur: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 019-280
  • N66001-15-2-4057 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen