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Gezielte Plastizitätstherapie bei Posttraumatischer Belastungsstörung

4. Januar 2023 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Die posttraumatische Belastungsstörung ist ein schwächender Zustand, der sich nach einer traumatischen Erfahrung entwickelt und zu Übererregung, erhöhter Angst und unkontrollierter Angst führt, die durch aufdringliche Erinnerungen oder Erinnerungen an ein Trauma ausgelöst werden kann. Das Texas Biomedical Device Center hat eine neuartige Technik entwickelt, die als gezielte Plastizitätstherapie (TPT) bezeichnet wird, um die Neuroplastizität in Verbindung mit verschiedenen Formen der Rehabilitation, einschließlich Langzeittherapie, zu fördern. Die Technik beinhaltet die Stimulation des Vagusnervs. Der Zweck dieser Open-Label-Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit der Verwendung eines neuen Geräts zur Abgabe einer Vagusnervstimulation zur Verringerung der Symptomschwere bei Teilnehmern mit PTBS in Kombination mit einer verlängerten Expositionstherapie zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie den voraussichtlichen Nutzen des Systems bewerten und eine erste Schätzung der Wirksamkeit für eine nachfolgende Studie sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, bei denen seit mindestens 3 Monaten eine chronische PTBS diagnostiziert wurde, basierend auf den DSM-5-Kriterien (PSSI-5-Score von 9-45)
  • Geeigneter Kandidat für die VNS-Implantation
  • Erwachsene, im Alter von 18-64
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Das rechte Stimmband hat eine normale Bewegung, wenn es durch Laryngoskopie beurteilt wird
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Verhütungsschutz anwenden

Ausschlusskriterien

  • PSSI-5-Score von 46 oder höher (sehr schwere Symptome)
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit
  • Derzeit andernorts in längerer Expositionstherapie
  • Begleitende klinisch signifikante Hirnverletzungen
  • Vorherige Verletzung des Vagusnervs
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Vagusnervstimulation
  • Teilnehmer, der eine Therapie (Medikamente oder andere) erhält, die VNS beeinträchtigen würde
  • Sie planen schwanger zu werden, sind derzeit schwanger oder stillen
  • Klinische Komplikationen, die den chirurgischen Eingriff behindern oder kontraindizieren
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, bestätigt durch medizinische Bewertung (wird durch Diagrammprüfung und mit dem Cognistat bewertet)
  • Psychische Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolare Störung oder Psychose, die die Teilnahme an der Studie und die Nachsorge beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
  • Teilnehmer mit bekannter Immunschwäche, einschließlich Teilnehmern, die chronische Kortikosteroide, Immunsuppressiva, immunstimulierende Mittel oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten erhalten oder erhalten haben
  • Signifikante Komorbiditäten oder Zustände, die mit einem hohen Risiko für das Überleben der Operation oder Anästhesie verbunden sind (z. Nierenversagen, instabile Herzerkrankung, schlecht eingestellter Diabetes, Immunsuppression usw.).
  • Aktive neoplastische Erkrankung.
  • Erhebliche lokale Kreislaufprobleme, die die Implantation und Kommunikation des Geräts beeinträchtigen würden (z. Thrombophlebitis und Lymphödem).
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Leistung des Geräts ausschließen würde.
  • Inhaftierung oder gerichtliche Inhaftierung
  • Nicht englischsprachig
  • Patienten, die akut suizidgefährdet sind und/oder für einen Suizidversuch eingeliefert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vagus-Nerv-Stimulation + verlängerte Expositionstherapie
Die Studienbehandlung ist eine Vagusnervstimulation (VNS), die während einer verlängerten Expositionstherapie verabreicht wird.
Gerät: Gepaarte Vagusnervstimulation
Stimulation des Vagusnervs, die mit einer verlängerten Expositionstherapie gekoppelt ist.
Andere Namen:
  • VNS
  • Vagusnervstimulation
  • gekoppeltes VNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse [Gerätesicherheit]
Zeitfenster: Von Woche 1 bis zum Follow-up der Studie, etwa zwei Jahre nach dem Datum der Implantation
Die Überprüfung der während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse wird verwendet, um über die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit dem ReStore-System zu informieren und ein besseres Verständnis der Risiko-Nutzen-Analyse zu ermöglichen.
Von Woche 1 bis zum Follow-up der Studie, etwa zwei Jahre nach dem Datum der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Wochen 1, 9, 15, 19, 36, 62
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes PTBS-Diagnoseinterview mit 30 Items, das PTBS-Symptome misst. (Wetter, Bovin, Lee, et al. 2018).
Wochen 1, 9, 15, 19, 36, 62
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Wochen 1, 9-15, 19, 36, 62
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. (Wetter, Litz, Keane, et al. 2013).
Wochen 1, 9-15, 19, 36, 62
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Wochen 1, 9-15, 19, 36, 62
Der PHQ-9 ist ein kurzer Selbstberichtsmaßstab für eine schwere depressive Störung (Kroenke et al., 2001). Der PHQ-9 gilt als gültiges Maß für Depressionen für populationsbasierte Studien und klinische Populationen (Corson, Gerrity, & Dobscha, 2004) mit einem Cut-Off-Score von gleich oder größer als 10 als Diagnose für eine aktuelle Depression.
Wochen 1, 9-15, 19, 36, 62
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Wochen 9, 15, 19, 36, 62
Der GAD7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Angst misst (Spitzer et al., 2006). Als Antwortmöglichkeiten stehen „überhaupt nicht“, „an mehreren Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ mit 0, 1, 2 bzw. 3 zur Verfügung. Daher reichen die GAD-7-Scores von 0 bis 21, wobei die Scores von 5, 10 und 15 jeweils leichte, mittelschwere und schwere Angstsymptome darstellen.
Wochen 9, 15, 19, 36, 62
Posttraumatisches Kognitionsinventar (PTCI)
Zeitfenster: Wochen 9-15, 19, 36, 62
Der PTCI ist ein 36-Punkte-Instrument, das dysfunktionale posttraumatische Kognitionen über Selbst-, Welt- und Selbstvorwürfe hinweg bewertet, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (Foa et al., 1999). Die Skala hat hohe interne Konsistenzen (.97, .88, .86, .97, bzw.) und korreliert gut mit dem Schweregrad der PTBS, Angst und Depression (0,44 bis 0,79).
Wochen 9-15, 19, 36, 62

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
  • Hauptermittler: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
  • Studienleiter: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
  • Hauptermittler: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hauptermittler: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Studienleiter: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Studienleiter: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Studienleiter: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Studienleiter: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 019-280
  • N66001-15-2-4057 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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