Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet plastisitetsterapi for posttraumatisk stresslidelse

4. januar 2023 oppdatert av: Baylor Research Institute
Posttraumatisk stresslidelse er en svekkende tilstand som utvikler seg i kjølvannet av en traumatisk opplevelse, som fører til hyperarousal, økt angst og ukontrollert frykt som kan drives av påtrengende minner eller traumepåminnelser. Texas Biomedical Device Center har utviklet en ny teknikk, kalt målrettet plastisitetsterapi (TPT), for å øke nevroplastisiteten i forbindelse med ulike former for rehabilitering, inkludert langvarig eksponeringsterapi. Teknikken innebærer stimulering av vagusnerven. Hensikten med denne åpne pilotstudien er å vurdere sikkerheten ved å bruke en ny enhet for å gi vagusnervestimulering for å redusere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere med PTSD når de kombineres med langvarig eksponeringsterapi. I tillegg vil studien vurdere den potensielle fordelen med systemet og innhente et innledende estimat av effektivitet for en påfølgende studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter diagnostisert med kronisk PTSD i minst 3 måneder basert på DSM-5-kriteriene (PSSI-5-score på 9-45)
  • Passende kandidat for VNS-implantasjon
  • Voksen, 18-64 år
  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Høyre stemmebånd har normal bevegelse når det vurderes ved laryngoskopi
  • Kvinner med reproduksjonsevne må bruke prevensjonsbeskyttelse

Eksklusjonskriterier

  • PSSI-5-score på 46 eller høyere (svært alvorlige symptomer)
  • Nåværende stoffavhengighet
  • Gjennomgår for tiden langvarig eksponeringsterapi andre steder
  • Samtidig klinisk signifikante hjerneskader
  • Tidligere skade på vagusnerven
  • Tidligere eller nåværende behandling med vagusnervestimulering
  • Deltaker som mottar terapi (medikamenter eller annet) som kan forstyrre VNS
  • Planlegger å bli gravid, for øyeblikket gravid eller ammende
  • Kliniske komplikasjoner som hindrer eller kontraindiserer det kirurgiske inngrepet
  • Kognitiv svekkelse som ville forstyrre studiedeltakelsen, bekreftet av medisinsk evaluering (vil bli vurdert gjennom kartgjennomgang og med Cognistat)
  • Psykologiske tilstander som schizofreni, bipolar lidelse eller psykose som kan forstyrre studiedeltakelse og oppfølging
  • Deltakelse i annen intervensjonell klinisk studie
  • Deltakere med kjent immunsvikt inkludert deltakere som får eller har mottatt kroniske kortikosteroider, immundempende midler, immunstimulerende midler eller strålebehandling innen 6 måneder
  • Betydelige komorbiditeter eller tilstander assosiert med høy risiko for kirurgisk eller anestetisk overlevelse (f. nyresvikt, ustabil hjertesykdom, dårlig kontrollert diabetes, immunsuppresjon, etc.).
  • Aktiv neoplastisk sykdom.
  • Betydelige lokale sirkulasjonsproblemer som ville forstyrre implantering og kommunikasjon av enheten, (f.eks. tromboflebitt og lymfødem).
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke tilstrekkelig evaluering av enhetens sikkerhet og ytelse.
  • Fengsling eller lovlig forvaring
  • Ikke-engelsktalende
  • Pasienter som er akutt suicidale og/eller har vært innlagt for selvmordsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vagus nervestimulering + forlenget eksponeringsterapi
Studiebehandling er vagusnervestimulering (VNS) levert under langtidseksponeringsterapi.
Enhet: Parret vagusnervestimulering
Stimulering av vagusnerven som er sammenkoblet med langtidseksponeringsterapi.
Andre navn:
  • VNS
  • vagus nervestimulering
  • sammenkoblet VNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser [Enhetssikkerhet]
Tidsramme: Fra uke 1 til og med studieoppfølging, ca. to år fra implantasjonsdato
Gjennomgang av uønskede hendelser rapportert gjennom hele studien vil bli brukt for å informere om potensielle risikoer knyttet til ReStore-systemet og gi en bedre forståelse av risiko-/nytteanalyse.
Fra uke 1 til og med studieoppfølging, ca. to år fra implantasjonsdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Uke 1, 9, 15, 19, 36, 62
CAPS-5 er et strukturert PTSD-diagnostisk intervju med 30 elementer som måler PTSD-symptomer. (Weathers, Bovin, Lee, et al. 2018).
Uke 1, 9, 15, 19, 36, 62
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Uke 1, 9-15, 19, 36, 62
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5-symptomene på PTSD. (Weathers, Litz, Keane, et al. 2013).
Uke 1, 9-15, 19, 36, 62
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 1, 9-15, 19, 36, 62
PHQ-9 er en kort selvrapportering av alvorlig depressiv lidelse (Kroenke et al, 2001). PHQ-9 anses å være et gyldig mål på depresjon for populasjonsbaserte studier og kliniske populasjoner (Corson, Gerrity, & Dobscha, 2004) med en cut-off score på lik eller større enn 10 som diagnostikk for nåværende depresjon.
Uke 1, 9-15, 19, 36, 62
Generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7)
Tidsramme: Uke 9, 15, 19, 36, 62
GAD7 er et 7-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av angst (Spitzer et al, 2006). Svaralternativene er «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag», scoret som henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Derfor varierer GAD-7-skårene fra 0 til 21, med skårer på 5, 10 og 15 som representerer henholdsvis milde, moderate og alvorlige angstsymptomnivåer.
Uke 9, 15, 19, 36, 62
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Uke 9-15, 19, 36, 62
PTCI er et 36-elements instrument som vurderer dysfunksjonelle posttraumakognisjoner på tvers av selv, verden og selvbebreidelse for å gi en total poengsum (Foa et al., 1999). Skalaen har høye interne konsistenser (.97, .88, .86, .97, henholdsvis) og korrelerer godt med alvorlighetsgrad av PTSD, angst og depresjon (0,44 til 0,79).
Uke 9-15, 19, 36, 62

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baylor Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
  • Hovedetterforsker: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
  • Studieleder: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
  • Hovedetterforsker: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hovedetterforsker: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Studieleder: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Studieleder: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Studieleder: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Studieleder: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 019-280
  • N66001-15-2-4057 (Annet stipend/finansieringsnummer: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger