Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana terapia plastyczności w zespole stresu pourazowego

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Zespół stresu pourazowego to wyniszczający stan, który rozwija się w następstwie traumatycznego doświadczenia, prowadząc do nadmiernego pobudzenia, zwiększonego lęku i niekontrolowanego strachu, który może być napędzany przez natrętne wspomnienia lub przypomnienia o traumie. Texas Biomedical Device Center opracowało nowatorską technikę, zwaną ukierunkowaną terapią plastycznością (TPT), w celu zwiększenia neuroplastyczności w połączeniu z różnymi formami rehabilitacji, w tym terapią przedłużonej ekspozycji. Technika polega na stymulacji nerwu błędnego. Celem tego otwartego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa stosowania nowego urządzenia do stymulacji nerwu błędnego w celu zmniejszenia nasilenia objawów u uczestników z zespołem stresu pourazowego w połączeniu z terapią o przedłużonej ekspozycji. Ponadto badanie oceni przyszłe korzyści z systemu i zgromadzi wstępne oszacowanie skuteczności dla kolejnej próby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego PTSD od co najmniej 3 miesięcy na podstawie kryteriów DSM-5 (punktacja PSSI-5 9-45)
  • Odpowiedni kandydat do implantacji VNS
  • Dorosły, w wieku 18-64 lata
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów i dyspozycyjność na czas trwania studiów
  • Prawa struna głosowa ma normalny ruch podczas oceny laryngoskopowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia

  • Wynik PSSI-5 46 lub wyższy (bardzo nasilone objawy)
  • Aktualne uzależnienie od substancji
  • Obecnie w trakcie terapii przedłużonej ekspozycji w innym miejscu
  • Współistniejące klinicznie istotne urazy mózgu
  • Wcześniejszy uraz nerwu błędnego
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie stymulacją nerwu błędnego
  • Uczestnik otrzymujący jakąkolwiek terapię (lekową lub inną), która kolidowałaby z VNS
  • Planowanie zajścia w ciążę, ciąża lub karmienie piersią
  • Powikłania kliniczne utrudniające lub przeciwwskazające do wykonania zabiegu chirurgicznego
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu, potwierdzone oceną medyczną (zostanie ocenione na podstawie przeglądu karty i za pomocą Cognistat)
  • Warunki psychologiczne, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza, które mogą zakłócać udział w badaniu i kontynuację
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Uczestnicy ze stwierdzonym niedoborem odporności, w tym uczestnicy, którzy otrzymują lub otrzymywali przewlekle kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, środki immunostymulujące lub radioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Istotne choroby współistniejące lub stany związane z wysokim ryzykiem przeżycia chirurgicznego lub anestezjologicznego (np. niewydolność nerek, niestabilna choroba serca, źle kontrolowana cukrzyca, immunosupresja itp.).
  • Aktywna choroba nowotworowa.
  • Znaczące lokalne problemy z krążeniem, które mogłyby zakłócać implantację urządzenia i komunikację (np. zakrzepowe zapalenie żył i obrzęk limfatyczny).
  • Każdy stan, który w ocenie Badacza uniemożliwiłby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia.
  • Więzienie lub zatrzymanie prawne
  • Nieanglojęzyczny
  • Pacjenci z ostrymi skłonnościami samobójczymi i/lub hospitalizowani z powodu próby samobójczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego + terapia przedłużonej ekspozycji
Badany lek to stymulacja nerwu błędnego (VNS) stosowana podczas terapii przedłużonej ekspozycji.
Urządzenie: Sparowana stymulacja nerwu błędnego
Stymulacja nerwu błędnego połączona z terapią przedłużonej ekspozycji.
Inne nazwy:
  • VNS
  • stymulacja nerwu błędnego
  • sparowany VNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo urządzenia]
Ramy czasowe: Od tygodnia 1. do okresu obserwacji badania, około dwóch lat od daty wszczepienia implantu
Przegląd zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania zostanie wykorzystany do poinformowania o potencjalnym ryzyku związanym z systemem ReStore i lepszego zrozumienia analizy ryzyka i korzyści.
Od tygodnia 1. do okresu obserwacji badania, około dwóch lat od daty wszczepienia implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 9, 15, 19, 36, 62
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny PTSD składający się z 30 pozycji, który mierzy objawy PTSD. (Weathers, Bovin, Lee i in. 2018).
Tygodnie 1, 9, 15, 19, 36, 62
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 9-15, 19, 36, 62
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5. (Pogody, Litz, Keane i in. 2013).
Tygodnie 1, 9-15, 19, 36, 62
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 9-15, 19, 36, 62
PHQ-9 jest krótką samoopisową miarą dużego zaburzenia depresyjnego (Kroenke i in., 2001). Kwestionariusz PHQ-9 jest uważany za miarodajną miarę depresji w badaniach populacyjnych i populacjach klinicznych (Corson, Gerrity i Dobscha, 2004) z wynikiem odcięcia równym lub większym niż 10 jako diagnostycznym dla aktualnej depresji.
Tygodnie 1, 9-15, 19, 36, 62
7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Tygodnie 9, 15, 19, 36, 62
GAD7 to 7-punktowy kwestionariusz, który mierzy nasilenie lęku (Spitzer i in., 2006). Opcje odpowiedzi to „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie”, oceniane odpowiednio jako 0, 1, 2 i 3. Dlatego wyniki GAD-7 wahają się od 0 do 21, przy czym wyniki 5, 10 i 15 reprezentują odpowiednio łagodny, umiarkowany i ciężki poziom objawów lękowych.
Tygodnie 9, 15, 19, 36, 62
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: Tygodnie 9-15, 19, 36, 62
PTCI jest narzędziem składającym się z 36 pozycji, które ocenia dysfunkcyjne procesy poznawcze po traumie w odniesieniu do siebie, świata i obwiniania siebie, dając całkowity wynik (Foa i in., 1999). Skala ma wysoką spójność wewnętrzną (0,97, 0,88, 0,86, 0,97, odpowiednio) i dobrze koreluje z nasileniem PTSD, lękiem i depresją (0,44 do 0,79).
Tygodnie 9-15, 19, 36, 62

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
  • Główny śledczy: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
  • Dyrektor Studium: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
  • Główny śledczy: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Główny śledczy: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Dyrektor Studium: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Dyrektor Studium: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Dyrektor Studium: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Dyrektor Studium: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 019-280
  • N66001-15-2-4057 (Inny numer grantu/finansowania: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami