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Terapia de plasticidade direcionada para transtorno de estresse pós-traumático

4 de janeiro de 2023 atualizado por: Baylor Research Institute
O transtorno de estresse pós-traumático é uma condição debilitante que se desenvolve após uma experiência traumática, levando a hiperexcitação, ansiedade elevada e medo descontrolado que pode ser impulsionado por memórias intrusivas ou lembretes de trauma. O Texas Biomedical Device Center desenvolveu uma nova técnica, denominada terapia de plasticidade direcionada (TPT), para aumentar a neuroplasticidade em conjunto com várias formas de reabilitação, incluindo terapia de exposição prolongada. A técnica envolve a estimulação do nervo vago. O objetivo deste estudo piloto aberto é avaliar a segurança do uso de um novo dispositivo para fornecer estimulação do nervo vago para reduzir a gravidade dos sintomas em participantes com TEPT quando combinado com terapia de exposição prolongada. Além disso, o estudo avaliará o benefício prospectivo do sistema e obterá uma estimativa inicial de eficácia para um ensaio subsequente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes diagnosticados com TEPT crônico por pelo menos 3 meses com base nos critérios do DSM-5 (escore PSSI-5 de 9-45)
  • Candidato adequado para implantação de VNS
  • Adulto, de 18 a 64 anos
  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • A corda vocal direita tem movimento normal quando avaliada por laringoscopia
  • Mulheres com potencial reprodutivo devem usar proteção contraceptiva

Critério de exclusão

  • Escore PSSI-5 de 46 ou mais (sintomas muito graves)
  • Dependência atual de substâncias
  • Atualmente submetido a terapia de exposição prolongada em outro lugar
  • Lesões cerebrais clinicamente significativas concomitantes
  • Lesão prévia do nervo vago
  • Tratamento anterior ou atual com estimulação do nervo vago
  • Participante recebendo qualquer terapia (medicação ou outra) que interfira no VNS
  • Planejando engravidar, atualmente grávida ou amamentando
  • Complicações clínicas que dificultam ou contraindicam o procedimento cirúrgico
  • Comprometimento cognitivo que interferiria na participação no estudo, confirmado por avaliação médica (será avaliado por meio de revisão de prontuário e com o Cognistat)
  • Condições psicológicas, como esquizofrenia, transtorno bipolar ou psicose, que podem interferir na participação e no acompanhamento do estudo
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista
  • Participantes com imunodeficiência conhecida, incluindo participantes que estão recebendo ou receberam corticosteroides crônicos, imunossupressores, agentes imunoestimulantes ou radioterapia nos últimos 6 meses
  • Comorbidades ou condições significativas associadas a alto risco de sobrevida cirúrgica ou anestésica (por exemplo, insuficiência renal, doença cardíaca instável, diabetes mal controlada, imunossupressão, etc.).
  • Doença neoplásica ativa.
  • Problemas circulatórios locais significativos que possam interferir na implantação e na comunicação do dispositivo (por exemplo, tromboflebite e linfedema).
  • Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e desempenho do dispositivo.
  • Prisão ou detenção legal
  • não fala inglês
  • Pacientes com tendências suicidas agudas e/ou internados para tentativa de suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação do Nervo Vago + Terapia de Exposição Prolongada
O tratamento do estudo é a estimulação do nervo vago (VNS) administrada durante a terapia de exposição prolongada.
Dispositivo: Estimulação pareada do nervo vago
Estimulação do nervo vago que é emparelhado com a terapia de exposição prolongada.
Outros nomes:
  • VNS
  • estimulação do nervo vago
  • VNS emparelhado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos [Segurança do Dispositivo]
Prazo: Da semana 1 até o acompanhamento do estudo, aproximadamente dois anos a partir da data do implante
A revisão dos eventos adversos relatados ao longo do estudo será usada para informar os riscos potenciais associados ao sistema ReStore e fornecer uma melhor compreensão da análise de risco/benefício.
Da semana 1 até o acompanhamento do estudo, aproximadamente dois anos a partir da data do implante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Semanas 1, 9, 15, 19, 36, 62
O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de diagnóstico de TEPT com 30 itens que mede os sintomas de TEPT. (Weathers, Bovin, Lee, et al. 2018).
Semanas 1, 9, 15, 19, 36, 62
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Semanas 1, 9-15, 19, 36, 62
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. (Weathers, Litz, Keane, et al. 2013).
Semanas 1, 9-15, 19, 36, 62
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Semanas 1, 9-15, 19, 36, 62
O PHQ-9 é uma medida breve de autorrelato de transtorno depressivo maior (Kroenke et al, 2001). O PHQ-9 é considerado uma medida válida de depressão para estudos populacionais e populações clínicas (Corson, Gerrity e Dobscha, 2004) com uma pontuação de corte igual ou superior a 10 como diagnóstico para depressão atual.
Semanas 1, 9-15, 19, 36, 62
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Semanas 9, 15, 19, 36, 62
O GAD7 é um questionário de 7 itens que mede a gravidade da ansiedade (Spitzer et al, 2006). As opções de resposta são "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias", pontuadas como 0, 1, 2 e 3, respectivamente. Portanto, as pontuações do GAD-7 variam de 0 a 21, com pontuações de 5, 10 e 15 representando níveis de sintomas de ansiedade leve, moderado e grave, respectivamente.
Semanas 9, 15, 19, 36, 62
Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI)
Prazo: Semanas 9-15, 19, 36, 62
O PTCI é um instrumento de 36 itens que avalia cognições pós-traumáticas disfuncionais em si mesmo, mundo e autoculpa para produzir uma pontuação total (Foa et al., 1999). A escala tem alta consistência interna (0,97, 0,88, 0,86, 0,97, respectivamente) e se correlaciona bem com a gravidade do TEPT, ansiedade e depressão (0,44 a 0,79).
Semanas 9-15, 19, 36, 62

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baylor Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
  • Investigador principal: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
  • Diretor de estudo: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
  • Investigador principal: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Diretor de estudo: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Diretor de estudo: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Diretor de estudo: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Diretor de estudo: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 019-280
  • N66001-15-2-4057 (Número de outro subsídio/financiamento: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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