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Douleur et qualité de vie après réparation d'une hernie inguinale (PREPARE)

1 octobre 2024 mis à jour par: Intuitive Surgical

PRÉPAREZ-VOUS : Une évaluation prospective de la douleur après la réparation d'une hernie inguinale

Cette étude vise à explorer la différence dans les résultats liés à la douleur et à la qualité de vie après une réparation de hernie inguinale ouverte, laparoscopique et assistée par robot.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective, multicentrique et observationnelle comparant les résultats de la douleur et de la qualité de vie après la réparation d'une hernie inguinale entre les approches chirurgicales ouvertes, laparoscopiques et assistées par robot. L'étude se concentrera sur les résultats à court terme jusqu'à 3 mois après l'opération. Au cours de la période postopératoire jusqu'à 3 mois, la prise d'analgésiques, le nombre de comprimés, la douleur signalée par le sujet (les jours postopératoires 1 à 3 et 14 jours après l'opération) et la qualité de vie (à 14 jours, 30 jours, et 3 mois après la chirurgie), l'incidence des complications peropératoires et postopératoires et le temps de retour à une activité normale seront recueillis.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
156

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui subiront une procédure de réparation de hernie élective et répondront à tous les critères d'éligibilité seront considérés pour l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a entre 18 et 80 ans.
  • Le sujet est un candidat pour une réparation primaire élective d'une hernie inguinale.

Critère d'exclusion:

  • Sujet recevant une réparation ouverte bilatérale.
  • Sujet qui subira une réparation urgente d'une hernie.
  • Sujet ayant des antécédents de douleur chronique et/ou prenant des analgésiques quotidiens pendant plus de 6 semaines.
  • Sujet ayant des antécédents de toxicomanie et/ou de consommation actuelle (dans les 30 jours) de stupéfiants.
  • Sujet ayant des antécédents d'infection à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM).
  • Sujets diabétiques nécessitant de l'insuline.
  • Sujet présentant des hernies récurrentes.
  • Sujet qui nécessitera l'utilisation d'Exparel au cours de l'intervention chirurgicale.
  • Sujet qui subira une réparation concomitante d'une hernie ou toute autre procédure concomitante.
  • Utilisation actuelle de marijuana que le sujet ne veut pas interrompre dans les 14 jours précédant la chirurgie.
  • Le sujet est contre-indiqué pour la chirurgie.
  • Le sujet a un trouble connu du saignement ou de la coagulation.
  • Enceinte ou suspicion de grossesse.
  • Le sujet est handicapé mental ou souffre d'un trouble psychologique ou d'une maladie systémique grave qui empêcherait le respect des exigences de l'étude ou la capacité de fournir un consentement éclairé.
  • Sujet appartenant à une autre population vulnérable, par exemple, prisonnier ou pupille de l'État.
  • Sujet incapable de respecter le calendrier des visites de suivi.
  • Le sujet participe actuellement à une autre étude de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Réparation de hernie inguinale ouverte
Ces sujets subiront une réparation de hernie inguinale en utilisant une approche chirurgicale ouverte.
Procédure: Réparation de hernie inguinale ouverte
Avec le patient sous anesthésie, une seule incision est pratiquée dans la région de l'aine. Le défaut herniaire peut être fermé, conformément à la norme de soins (SOC) du chirurgien opérateur. Un filet peut être utilisé pour réparer la hernie, conformément à la SOC. L'approche ouverte spécifique peut varier en fonction des préférences du chirurgien et des caractéristiques du patient. Après la réparation, le patient se verra prescrire un approvisionnement de 5 jours d'analgésiques, conformément à la SOC.
Réparation de hernie inguinale laparoscopique
Ces sujets subiront une réparation de hernie inguinale en utilisant une approche chirurgicale laparoscopique.
Procédure: Réparation de hernie inguinale laparoscopique
Avec le patient sous anesthésie générale, plusieurs petites incisions sont faites dans la région de l'aine. Des ports sont placés, l'abdomen est insufflé et des instruments laparoscopiques ainsi qu'un laparoscope (une lunette éclairée utilisée pour visualiser la hernie) sont insérés pour terminer la réparation. Le défaut herniaire peut être fermé, conformément à la norme de soins (SOC) du chirurgien opérateur. Un filet peut être utilisé pour réparer la hernie, conformément à la SOC. L'approche laparoscopique spécifique peut varier en fonction des préférences du chirurgien et des caractéristiques du patient. Après la réparation, le patient se verra prescrire un approvisionnement de 5 jours d'analgésiques, conformément à la SOC.
Réparation de hernie inguinale assistée par robot
Ces sujets subiront une réparation de hernie inguinale à l'aide d'une approche chirurgicale assistée par robot.
Dispositif: Réparation de hernie inguinale assistée par robot
Avec le patient sous anesthésie générale, plusieurs petites incisions sont faites dans la région de l'aine. Les ports sont placés, l'abdomen est insufflé et le système chirurgical robotique da Vinci (intuitif) est amarré au patient et utilisé pour terminer la procédure. Le défaut herniaire peut être fermé, conformément à la norme de soins (SOC) du chirurgien opérateur. Un filet peut être utilisé pour réparer la hernie, conformément à la SOC. L'approche assistée par robot spécifique peut varier en fonction des préférences du chirurgien et des caractéristiques du patient. Après la réparation, le patient se verra prescrire un approvisionnement de 5 jours d'analgésiques, conformément à la SOC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de douleur de la ligne de base à 14 jours
Délai: 14 jours après la chirurgie
Changement dans les scores de douleur rapportés par les patients évalués par le Brief Pain Inventory Tool (BPI), avec des scores sur des questions individuelles allant de 0 % (pas de soulagement) à 100 % (soulagement complet) ou de 0 (pas de douleur/n'interfère pas) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
14 jours après la chirurgie
Changement des scores de douleur de la ligne de base à 1 jour
Délai: 1 jour post-opératoire
Changement dans les scores de douleur rapportés par les patients évalués par le Brief Pain Inventory Tool (BPI), avec des scores sur des questions individuelles allant de 0 % (pas de soulagement) à 100 % (soulagement complet) ou de 0 (pas de douleur/n'interfère pas) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
1 jour post-opératoire
Changement des scores de douleur de la ligne de base à 2 jours
Délai: 2 jours après la chirurgie
Changement dans les scores de douleur rapportés par les patients évalués par le Brief Pain Inventory Tool (BPI), avec des scores sur des questions individuelles allant de 0 % (pas de soulagement) à 100 % (soulagement complet) ou de 0 (pas de douleur/n'interfère pas) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
2 jours après la chirurgie
Changement des scores de douleur de la ligne de base à 3 jours
Délai: 3 jours après l'opération
Changement dans les scores de douleur rapportés par les patients évalués par le Brief Pain Inventory Tool (BPI), avec des scores sur des questions individuelles allant de 0 % (pas de soulagement) à 100 % (soulagement complet) ou de 0 (pas de douleur/n'interfère pas) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
3 jours après l'opération
Changement dans l'utilisation de narcotiques de 1 jour après la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois post-opératoire
Utilisation de stupéfiants après la procédure de réparation de la hernie inguinale, déterminée par le nombre de pilules lors des visites de suivi de l'étude
3 mois post-opératoire
Changement dans l'utilisation de narcotiques de 1 jour après la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
Utilisation de stupéfiants après la procédure de réparation de la hernie inguinale, déterminée par le nombre de pilules lors des visites de suivi de l'étude
30 jours après la chirurgie
Changement dans l'utilisation de narcotiques de 1 jour après la chirurgie à 14 jours après la chirurgie
Délai: 14 jours après la chirurgie
Utilisation de stupéfiants après la procédure de réparation de la hernie inguinale, déterminée par le nombre de pilules lors des visites de suivi de l'étude
14 jours après la chirurgie
Changement dans l'utilisation de narcotiques de 1 jour après la chirurgie à 7 jours après la chirurgie
Délai: 7 jours après la chirurgie
Utilisation de stupéfiants après la procédure de réparation de la hernie inguinale, telle que déterminée par le patient Journal de la douleur rempli à domicile
7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'utilisation des analgésiques en vente libre de 1 jour après la chirurgie à 7 jours après la chirurgie
Délai: 7 jours après la chirurgie
Utilisation d'analgésiques en vente libre après la procédure de réparation de la hernie inguinale, tel que déterminé par le patient Journal de la douleur rempli à la maison
7 jours après la chirurgie
Changement dans l'utilisation des analgésiques en vente libre de 1 jour après la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois post-opératoire
Utilisation d'analgésiques en vente libre (OTC) après la procédure de réparation de la hernie inguinale, telle que déterminée par le signalement par le patient de l'utilisation d'analgésiques en vente libre lors des visites de suivi
3 mois post-opératoire
Changement dans l'utilisation des analgésiques en vente libre de 1 jour après la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
Utilisation d'analgésiques en vente libre (OTC) après la procédure de réparation de la hernie inguinale, telle que déterminée par le signalement par le patient de l'utilisation d'analgésiques en vente libre lors des visites de suivi
30 jours après la chirurgie
Changement dans l'utilisation des analgésiques en vente libre de 1 jour après la chirurgie à 14 jours après la chirurgie
Délai: 14 jours après la chirurgie
Utilisation d'analgésiques en vente libre (OTC) après la procédure de réparation de la hernie inguinale, telle que déterminée par le signalement par le patient de l'utilisation d'analgésiques en vente libre lors des visites de suivi
14 jours après la chirurgie
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie : EQ-5D-5L (EQ) de la ligne de base à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois post-opératoire
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'outil d'évaluation EQ-5D-5L (EQ), avec des scores sur des questions individuelles allant de l'absence de problèmes à des problèmes extrêmes, avec une échelle de santé allant de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
3 mois post-opératoire
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie : EQ-5D-5L (EQ) de la ligne de base à 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'outil d'évaluation EQ-5D-5L (EQ), avec des scores sur des questions individuelles allant de l'absence de problèmes à des problèmes extrêmes, avec une échelle de santé allant de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
30 jours après la chirurgie
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie : EQ-5D-5L (EQ) de la ligne de base à 14 jours après la chirurgie
Délai: 14 jours après la chirurgie
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'outil d'évaluation EQ-5D-5L (EQ), avec des scores sur des questions individuelles allant de l'absence de problèmes à des problèmes extrêmes, avec une échelle de santé allant de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
14 jours après la chirurgie
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
Temps opératoire, défini comme la première incision jusqu'à la fermeture de l'incision
Peropératoire
Durée du séjour à l'hôpital (DS)
Délai: Admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (heure de départ), jusqu'à environ une semaine
Combien de temps le patient a été admis à l'hôpital
Admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (heure de départ), jusqu'à environ une semaine
Conversion en ouverture
Délai: Peropératoire
Incidence des conversions de la procédure laparoscopique ou assistée par robot
Peropératoire
Nombre de complications
Délai: Peropératoire pendant la période de suivi de 3 mois
Complications per-opératoires ou post-opératoires liées à la cure de hernie inguinale
Peropératoire pendant la période de suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Intuitive Surgical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ISI-IHP-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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