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Dolore e qualità della vita dopo la riparazione dell'ernia inguinale (PREPARE)

1 ottobre 2024 aggiornato da: Intuitive Surgical

PREPARARE: Una valutazione prospettica del dolore dopo la riparazione dell'ernia inguinale

Questo studio si propone di esplorare la differenza nei risultati relativi al dolore e alla qualità della vita dopo la riparazione dell'ernia inguinale aperta, laparoscopica e robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico, multicentrico e osservazionale che confronta gli esiti del dolore e la qualità della vita dopo la riparazione dell'ernia inguinale tra approcci chirurgici aperti, laparoscopici e robotici. Lo studio si concentrerà sui risultati a breve termine fino a 3 mesi dopo l'operazione. Durante il periodo post-operatorio fino a 3 mesi, l'assunzione di farmaci antidolorifici, il conteggio delle pillole, il dolore riferito dal soggetto (nei giorni post-operatori 1-3 e 14 giorni dopo l'intervento) e la qualità della vita (a 14 giorni, 30 giorni, e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico), verranno raccolti l'incidenza di complicanze intra e postoperatorie e il tempo per tornare alla normale attività.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che saranno sottoposti a una procedura elettiva di riparazione dell'ernia e soddisferanno tutti i criteri di ammissibilità saranno presi in considerazione per l'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Il soggetto è un candidato per una riparazione elettiva di ernia inguinale primaria.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che riceve una riparazione aperta bilaterale.
  • Soggetto che avrà una riparazione di ernia emergente.
  • Soggetto con una storia di dolore cronico e/o che assume quotidianamente antidolorifici per > 6 settimane.
  • Soggetto con una storia di abuso di sostanze e/o uso di stupefacenti in corso (entro 30 giorni).
  • Soggetto con una storia di infezione da Staphylococcus aureus (MRSA) resistente alla meticillina.
  • Soggetti diabetici che necessitano di insulina.
  • Soggetto con ernie ricorrenti.
  • Soggetto che richiederà l'uso di Exparel durante la procedura chirurgica.
  • Soggetto che subirà una concomitante riparazione dell'ernia o qualsiasi altra procedura concomitante.
  • Uso attuale di marijuana che il soggetto non è disposto a interrompere nei 14 giorni precedenti l'intervento.
  • Il soggetto è controindicato per l'intervento chirurgico.
  • Il soggetto ha un disturbo noto della coagulazione o della coagulazione.
  • Gravidanza incinta o sospetta.
  • Il soggetto è mentalmente handicappato o ha un disturbo psicologico o una grave malattia sistemica che precluderebbe il rispetto dei requisiti dello studio o la capacità di fornire il consenso informato.
  • Soggetto appartenente ad altra popolazione vulnerabile, ad esempio, detenuto o protetto dello stato.
  • Soggetto incapace di rispettare il programma della visita di follow-up.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Riparazione dell'ernia inguinale aperta
Questi soggetti saranno sottoposti a riparazione di ernia inguinale utilizzando un approccio chirurgico aperto.
Procedura: Riparazione dell'ernia inguinale aperta
Con il paziente sotto anestesia, viene praticata un'unica incisione nella zona inguinale. Il difetto dell'ernia può essere chiuso, secondo lo standard di cura del chirurgo operativo (SOC). La rete può essere utilizzata per riparare l'ernia, come da SOC. L'approccio aperto specifico può variare a seconda delle preferenze del chirurgo e delle caratteristiche del paziente. Dopo la riparazione, al paziente verrà prescritta una fornitura di antidolorifici per 5 giorni, come da SOC.
Riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica
Questi soggetti saranno sottoposti a riparazione di ernia inguinale mediante approccio chirurgico laparoscopico.
Procedura: Riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica
Con il paziente in anestesia generale, vengono praticate diverse piccole incisioni nella zona inguinale. Vengono posizionati i port, l'addome viene insufflato e vengono inseriti gli strumenti laparoscopici e un laparoscopio (un mirino illuminato utilizzato per visualizzare l'ernia) per completare la riparazione. Il difetto dell'ernia può essere chiuso, secondo lo standard di cura del chirurgo operativo (SOC). La rete può essere utilizzata per riparare l'ernia, come da SOC. L'approccio laparoscopico specifico può variare a seconda delle preferenze del chirurgo e delle caratteristiche del paziente. Dopo la riparazione, al paziente verrà prescritta una fornitura di antidolorifici per 5 giorni, come da SOC.
Riparazione dell'ernia inguinale robotizzata
Questi soggetti saranno sottoposti a riparazione di ernia inguinale utilizzando un approccio chirurgico robot-assistito.
Dispositivo: Riparazione dell'ernia inguinale robotizzata
Con il paziente in anestesia generale, vengono praticate diverse piccole incisioni nella zona inguinale. Vengono posizionate le porte, l'addome viene insufflato e il sistema chirurgico robotico da Vinci (intuitivo) viene agganciato al paziente e utilizzato per completare la procedura. Il difetto dell'ernia può essere chiuso, secondo lo standard di cura del chirurgo operativo (SOC). La rete può essere utilizzata per riparare l'ernia, come da SOC. Lo specifico approccio assistito da robot può variare a seconda delle preferenze del chirurgo e delle caratteristiche del paziente. Dopo la riparazione, al paziente verrà prescritta una fornitura di antidolorifici per 5 giorni, come da SOC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del dolore dal basale a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Variazione dei punteggi del dolore riferito dal paziente valutati dal Brief Pain Inventory Tool (BPI), con punteggi su singole domande che vanno da 0% (nessun sollievo) a 100% (sollievo completo) o da 0 (nessun dolore/non interferisce) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare/interferisce completamente).
14 giorni dopo l'intervento
Modifica dei punteggi del dolore dal basale a 1 giorno
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Variazione dei punteggi del dolore riferito dal paziente valutati dal Brief Pain Inventory Tool (BPI), con punteggi su singole domande che vanno da 0% (nessun sollievo) a 100% (sollievo completo) o da 0 (nessun dolore/non interferisce) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare/interferisce completamente).
1 giorno dopo l'intervento
Modifica dei punteggi del dolore dal basale a 2 giorni
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Variazione dei punteggi del dolore riferito dal paziente valutati dal Brief Pain Inventory Tool (BPI), con punteggi su singole domande che vanno da 0% (nessun sollievo) a 100% (sollievo completo) o da 0 (nessun dolore/non interferisce) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare/interferisce completamente).
2 giorni dopo l'intervento
Modifica dei punteggi del dolore dal basale a 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Variazione dei punteggi del dolore riferito dal paziente valutati dal Brief Pain Inventory Tool (BPI), con punteggi su singole domande che vanno da 0% (nessun sollievo) a 100% (sollievo completo) o da 0 (nessun dolore/non interferisce) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare/interferisce completamente).
3 giorni dopo l'intervento
Modifica dell'uso di stupefacenti da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Uso di stupefacenti dopo la procedura di riparazione dell'ernia inguinale determinata dai conteggi delle pillole durante le visite di follow-up dello studio
3 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'uso di stupefacenti da 1 giorno dopo l'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Uso di stupefacenti dopo la procedura di riparazione dell'ernia inguinale determinata dai conteggi delle pillole durante le visite di follow-up dello studio
30 giorni dopo l'intervento
Modifica dell'uso di stupefacenti da 1 giorno post-operatorio a 14 giorni post-operatorio
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Uso di stupefacenti dopo la procedura di riparazione dell'ernia inguinale determinata dai conteggi delle pillole durante le visite di follow-up dello studio
14 giorni dopo l'intervento
Modifica dell'uso di stupefacenti da 1 giorno dopo l'intervento a 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Uso di stupefacenti dopo la procedura di riparazione dell'ernia inguinale come determinato dal Diario del dolore del paziente completato a casa
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'utilizzo di antidolorifici da banco da 1 giorno post-operatorio a 7 giorni post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Uso di farmaci antidolorifici da banco (OTC) dopo la procedura di riparazione dell'ernia inguinale come determinato dal Diario del dolore del paziente completato a casa
7 giorni dopo l'intervento
Modifica dell'utilizzo di farmaci antidolorifici da banco da 1 giorno dopo l'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Uso di farmaci antidolorifici da banco (OTC) dopo la procedura di riparazione dell'ernia inguinale come determinato dalla segnalazione del paziente dell'uso di farmaci antidolorifici da banco durante le visite di follow-up
3 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'utilizzo di antidolorifici da banco da 1 giorno post-operatorio a 30 giorni post-operatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Uso di farmaci antidolorifici da banco (OTC) dopo la procedura di riparazione dell'ernia inguinale come determinato dalla segnalazione del paziente dell'uso di farmaci antidolorifici da banco durante le visite di follow-up
30 giorni dopo l'intervento
Modifica dell'utilizzo di antidolorifici da banco da 1 giorno post-operatorio a 14 giorni post-operatorio
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Uso di farmaci antidolorifici da banco (OTC) dopo la procedura di riparazione dell'ernia inguinale come determinato dalla segnalazione del paziente dell'uso di farmaci antidolorifici da banco durante le visite di follow-up
14 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita: EQ-5D-5L (EQ) dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita utilizzando lo strumento di valutazione EQ-5D-5L (EQ), con punteggi su domande individuali che vanno da nessun problema a problemi estremi, con una scala di salute che va da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la la migliore salute che puoi immaginare).
3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita: EQ-5D-5L (EQ) dal basale a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita utilizzando lo strumento di valutazione EQ-5D-5L (EQ), con punteggi su domande individuali che vanno da nessun problema a problemi estremi, con una scala di salute che va da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la la migliore salute che puoi immaginare).
30 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita: EQ-5D-5L (EQ) dal basale a 14 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita utilizzando lo strumento di valutazione EQ-5D-5L (EQ), con punteggi su domande individuali che vanno da nessun problema a problemi estremi, con una scala di salute che va da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la la migliore salute che puoi immaginare).
14 giorni dopo l'intervento
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo operatorio, definito dalla prima incisione alla chiusura dell'incisione
Intraoperatorio
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale (orario di check out), fino a un periodo approssimativo di una settimana
Per quanto tempo il paziente è stato ricoverato in ospedale
Ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale (orario di check out), fino a un periodo approssimativo di una settimana
Conversione in Open
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Incidenza delle conversioni della procedura laparoscopica o assistita da robot
Intraoperatorio
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Intra-operatorio durante il periodo di follow-up di 3 mesi
Complicanze intraoperatorie o postoperatorie legate alla riparazione dell'ernia inguinale
Intra-operatorio durante il periodo di follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intuitive Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISI-IHP-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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