Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte og livskvalitet etter reparasjon av lyskebrokk (PREPARE)

1. oktober 2024 oppdatert av: Intuitive Surgical

FORBERED: En prospektiv evaluering av smerte etter reparasjon av lyskebrokk

Denne studien tar sikte på å utforske forskjellen i utfall relatert til smerte og livskvalitet etter reparasjon av åpen, laparoskopisk og robotassistert lyskebrokk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonspilotstudie som sammenligner utfall av smerte og livskvalitet etter reparasjon av lyskebrokk mellom åpne, laparoskopiske og robotassisterte kirurgiske tilnærminger. Studien vil fokusere på kortsiktige resultater gjennom 3 måneder etter operasjonen. I løpet av den postoperative perioden gjennom 3 måneder, inntak av smertestillende medisiner, antall piller, pasientrapporterte smerter (på postoperative dager 1-3 og 14 dager etter operasjonen), og livskvalitet (ved 14 dager, 30 dager, og 3 måneder etter operasjonen), vil forekomst av intra- og postoperative komplikasjoner og tid for å gå tilbake til normal aktivitet bli samlet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
156

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal gjennomgå en elektiv brokkreparasjonsprosedyre og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli vurdert for påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mellom 18 og 80 år.
  • Emnet er en kandidat for en elektiv primær lyskebrokkreparasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som mottar en bilateral åpen reparasjon.
  • Person som vil ha en ny brokkreparasjon.
  • Person med en historie med kroniske smerter og/eller tar daglig smertestillende medisiner i >6 uker.
  • Person med en historie med rusmisbruk og/eller nåværende (innen 30 dager) narkotikabruk.
  • Person med en historie med meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) infeksjon.
  • Diabetikere som trenger insulin.
  • Person med tilbakevendende brokk.
  • Person som vil kreve bruk av Exparel under den kirurgiske prosedyren.
  • Person som vil gjennomgå en samtidig brokkreparasjon eller annen samtidig prosedyre.
  • Nåværende bruk av marihuana som forsøkspersonen ikke er villig til å avslutte innen 14 dager før operasjonen.
  • Personen er kontraindisert for kirurgi.
  • Personen har en kjent blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse.
  • Gravid eller mistenkt graviditet.
  • Forsøkspersonen er psykisk utviklingshemmet eller har en psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sykdom som vil hindre overholdelse av studiekrav eller evne til å gi informert samtykke.
  • Subjekt som tilhører en annen sårbar befolkning, for eksempel fanger eller avdeling i staten.
  • Emnet kan ikke overholde planen for oppfølgingsbesøk.
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Åpne lyskebrokk reparasjon
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå en lyskebrokkreparasjon ved bruk av en åpen kirurgisk tilnærming.
Fremgangsmåte: Åpne lyskebrokk reparasjon
Med pasienten i narkose gjøres et enkelt snitt i lyskeområdet. Brokkdefekten kan være lukket, i henhold til operasjonskirurgens standardbehandling (SOC). Mesh kan brukes til å reparere brokket, i henhold til SOC. Den spesifikke åpne tilnærmingen kan variere på grunn av kirurgens preferanser og pasientkarakteristikker. Etter reparasjonen vil pasienten bli foreskrevet en 5-dagers forsyning med smertestillende medisiner, i henhold til SOC.
Laparoskopisk lyskebrokk reparasjon
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå en lyskebrokkreparasjon ved hjelp av en laparoskopisk kirurgisk tilnærming.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk lyskebrokk reparasjon
Med pasienten i generell anestesi gjøres flere små snitt i lyskeområdet. Porter plasseres, buken insuffleres, og laparoskopiske instrumenter samt et laparoskop (et opplyst skop som brukes til å visualisere brokket) settes inn for å fullføre reparasjonen. Brokkdefekten kan være lukket, i henhold til operasjonskirurgens standardbehandling (SOC). Mesh kan brukes til å reparere brokket, i henhold til SOC. Den spesifikke laparoskopiske tilnærmingen kan variere på grunn av kirurgens preferanser og pasientkarakteristikker. Etter reparasjonen vil pasienten bli foreskrevet en 5-dagers forsyning med smertestillende medisiner, i henhold til SOC.
Robotassistert lyskebrokk reparasjon
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå en lyskebrokkreparasjon ved hjelp av en robotassistert kirurgisk tilnærming.
Enhet: Robotassistert lyskebrokk reparasjon
Med pasienten i generell anestesi gjøres flere små snitt i lyskeområdet. Porter plasseres, buken blåses opp, og da Vinci Robotic Surgical System (intuitivt) kobles til pasienten og brukes til å fullføre prosedyren. Brokkdefekten kan være lukket, i henhold til operasjonskirurgens standardbehandling (SOC). Mesh kan brukes til å reparere brokket, i henhold til SOC. Den spesifikke robotassisterte tilnærmingen kan variere på grunn av kirurgens preferanser og pasientegenskaper. Etter reparasjonen vil pasienten bli foreskrevet en 5-dagers forsyning med smertestillende medisiner, i henhold til SOC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore fra baseline til 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Endring i pasientrapporterte smerteskåre vurdert av Brief Pain Inventory Tool (BPI), med skårer på individuelle spørsmål fra 0 % (ingen lindring) til 100 % (fullstendig lindring) eller 0 (ingen smerte/forstyrrer ikke) til 10 (smerte så ille du kan forestille deg / forstyrrer fullstendig).
14 dager etter operasjonen
Endring i smertescore fra baseline til 1 dag
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Endring i pasientrapporterte smerteskåre vurdert av Brief Pain Inventory Tool (BPI), med skårer på individuelle spørsmål fra 0 % (ingen lindring) til 100 % (fullstendig lindring) eller 0 (ingen smerte/forstyrrer ikke) til 10 (smerte så ille du kan forestille deg / forstyrrer fullstendig).
1 dag etter operasjonen
Endring i smertescore fra baseline til 2 dager
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Endring i pasientrapporterte smerteskåre vurdert av Brief Pain Inventory Tool (BPI), med skårer på individuelle spørsmål fra 0 % (ingen lindring) til 100 % (fullstendig lindring) eller 0 (ingen smerte/forstyrrer ikke) til 10 (smerte så ille du kan forestille deg / forstyrrer fullstendig).
2 dager etter operasjonen
Endring i smertescore fra baseline til 3 dager
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Endring i pasientrapporterte smerteskåre vurdert av Brief Pain Inventory Tool (BPI), med skårer på individuelle spørsmål fra 0 % (ingen lindring) til 100 % (fullstendig lindring) eller 0 (ingen smerte/forstyrrer ikke) til 10 (smerte så ille du kan forestille deg / forstyrrer fullstendig).
3 dager etter operasjonen
Endring i bruk av narkotiske midler fra 1 dag etter kirurgi til 3 måneder etter kirurgi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Narkotikabruk etter reparasjonsprosedyren for lyskebrokk, bestemt av antall p-piller ved studieoppfølgingsbesøk
3 måneder etter operasjonen
Endring i bruk av narkotika fra 1 dag etter kirurgi til 30 dager etter kirurgi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Narkotikabruk etter reparasjonsprosedyren for lyskebrokk, bestemt av antall p-piller ved studieoppfølgingsbesøk
30 dager etter operasjonen
Endring i bruk av narkotiske midler fra 1 dag etter kirurgi til 14 dager etter kirurgi
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Narkotikabruk etter reparasjonsprosedyren for lyskebrokk, bestemt av antall p-piller ved studieoppfølgingsbesøk
14 dager etter operasjonen
Endring i bruk av narkotika fra 1 dag etter kirurgi til 7 dager etter kirurgi
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Narkotikabruk etter prosedyren for reparasjon av lyskebrokk, bestemt av pasientens smertedagbok fullført hjemme
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruk av reseptfrie smertestillende medisiner fra 1 dag etter kirurgi til 7 dager etter kirurgi
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Over-the-counter (OTC) smertestillende medisiner etter reparasjonsprosedyren for lyskebrokk som bestemt av pasientens smertedagbok fullført hjemme
7 dager etter operasjonen
Endring i bruk av reseptfrie smertestillende medisiner fra 1 dag etter kirurgi til 3 måneder etter kirurgi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Bruk av smertestillende reseptfrie (OTC) smertestillende medisiner etter reparasjonsprosedyren for lyskebrokk, bestemt av pasientrapportering om bruk av OTC-smertemedisiner ved oppfølgingsbesøk
3 måneder etter operasjonen
Endring i bruk av reseptfrie smertestillende medisiner fra 1 dag etter kirurgi til 30 dager etter kirurgi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Bruk av smertestillende reseptfrie (OTC) smertestillende medisiner etter reparasjonsprosedyren for lyskebrokk, bestemt av pasientrapportering om bruk av OTC-smertemedisiner ved oppfølgingsbesøk
30 dager etter operasjonen
Endring i bruk av reseptfrie smertestillende medisiner fra 1 dag etter kirurgi til 14 dager etter kirurgi
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Bruk av smertestillende reseptfrie (OTC) smertestillende medisiner etter reparasjonsprosedyren for lyskebrokk, bestemt av pasientrapportering om bruk av OTC-smertemedisiner ved oppfølgingsbesøk
14 dager etter operasjonen
Endring i livskvalitetsvurdering: EQ-5D-5L (EQ) fra baseline til 3 måneder etter kirurgi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av vurderingsverktøyet EQ-5D-5L (EQ), med poengsum på individuelle spørsmål som spenner fra ingen problemer til ekstreme problemer, med en helseskala fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helse du kan forestille deg).
3 måneder etter operasjonen
Endring i livskvalitetsvurdering: EQ-5D-5L (EQ) fra baseline til 30 dager etter kirurgi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av vurderingsverktøyet EQ-5D-5L (EQ), med poengsum på individuelle spørsmål som spenner fra ingen problemer til ekstreme problemer, med en helseskala fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helse du kan forestille deg).
30 dager etter operasjonen
Endring i livskvalitetsvurdering: EQ-5D-5L (EQ) fra baseline til 14 dager etter operasjonen
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av vurderingsverktøyet EQ-5D-5L (EQ), med poengsum på individuelle spørsmål som spenner fra ingen problemer til ekstreme problemer, med en helseskala fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helse du kan forestille deg).
14 dager etter operasjonen
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Operativ tid, definert som første snitt til lukking av snittet
Intraoperativt
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Innleggelse på sykehuset for utskrivning fra sykehuset (utsjekkingstid), opptil omtrent en uke
Hvor lenge pasienten var innlagt på sykehuset
Innleggelse på sykehuset for utskrivning fra sykehuset (utsjekkingstid), opptil omtrent en uke
Konvertering til Åpen
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst av konverteringer av laparoskopisk eller robotassistert prosedyre
Intraoperativt
Antall komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt gjennom 3 måneders oppfølgingsperiode
Intraoperative eller postoperative komplikasjoner relatert til lyskebrokkreparasjonen
Intraoperativt gjennom 3 måneders oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Intuitive Surgical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISI-IHP-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger