Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dor e Qualidade de Vida Após Correção de Hérnia Inguinal (PREPARE)

1 de outubro de 2024 atualizado por: Intuitive Surgical

PREPARE: Uma avaliação prospectiva da dor após correção de hérnia inguinal

Este estudo tem como objetivo explorar a diferença nos resultados relacionados à dor e qualidade de vida após o reparo de hérnia inguinal aberta, laparoscópica e assistida por robótica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo, multicêntrico e observacional comparando os resultados de dor e qualidade de vida após o reparo da hérnia inguinal entre abordagens cirúrgicas aberta, laparoscópica e assistida por robótica. O estudo se concentrará em resultados de curto prazo até 3 meses após a operação. Durante o período pós-operatório até 3 meses, ingestão de analgésicos, contagem de comprimidos, dor relatada pelo indivíduo (nos dias pós-operatórios 1-3 e 14 dias após a cirurgia) e qualidade de vida (aos 14 dias, 30 dias, e 3 meses após a cirurgia), incidência de complicações intra e pós-operatórias e tempo de retorno às atividades normais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que serão submetidos a um procedimento eletivo de reparo de hérnia e atenderão a todos os critérios de elegibilidade serão considerados para inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem entre 18 e 80 anos de idade.
  • O sujeito é um candidato para um reparo eletivo de hérnia inguinal primária.

Critério de exclusão:

  • Sujeito recebendo um reparo aberto bilateral.
  • Sujeito que terá um reparo de hérnia emergente.
  • Indivíduo com histórico de dor crônica e/ou tomando medicamentos diários para dor por > 6 semanas.
  • Sujeito com histórico de abuso de substâncias e/ou uso atual de narcóticos (dentro de 30 dias).
  • Indivíduo com histórico de infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
  • Indivíduos diabéticos que necessitam de insulina.
  • Sujeito com hérnias recorrentes.
  • Sujeito que necessitará do uso do Exparel durante o procedimento cirúrgico.
  • Indivíduo que será submetido a um reparo de hérnia concomitante ou a qualquer outro procedimento concomitante.
  • Uso atual de maconha que o sujeito não está disposto a interromper nos 14 dias anteriores à cirurgia.
  • O sujeito é contra-indicado para cirurgia.
  • O sujeito tem um distúrbio conhecido de sangramento ou coagulação.
  • Grávida ou suspeita de gravidez.
  • O sujeito é deficiente mental ou tem um distúrbio psicológico ou doença sistêmica grave que impediria o cumprimento dos requisitos do estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado.
  • Sujeito pertencente a outra população vulnerável, por exemplo, prisioneiro ou ala do estado.
  • Sujeito incapaz de cumprir o cronograma da visita de acompanhamento.
  • O sujeito está atualmente participando de outro estudo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Correção de Hérnia Inguinal Aberta
Esses indivíduos serão submetidos a um reparo de hérnia inguinal usando uma abordagem cirúrgica aberta.
Procedimento: Correção de Hérnia Inguinal Aberta
Com o paciente sob anestesia, uma única incisão é feita na região da virilha. O defeito da hérnia pode ser fechado, de acordo com o padrão de atendimento do cirurgião operacional (SOC). A tela pode ser usada para reparar a hérnia, conforme SOC. A abordagem aberta específica pode variar devido à preferência do cirurgião e às características do paciente. Após o reparo, será prescrito ao paciente um suprimento de 5 dias de medicação para dor, conforme SOC.
Correção de Hérnia Inguinal Laparoscópica
Esses indivíduos serão submetidos a um reparo de hérnia inguinal usando uma abordagem cirúrgica laparoscópica.
Procedimento: Correção de Hérnia Inguinal Laparoscópica
Com o paciente sob anestesia geral, várias pequenas incisões são feitas na região da virilha. As portas são colocadas, o abdome é insuflado e os instrumentos laparoscópicos, bem como um laparoscópio (um endoscópio iluminado usado para visualizar a hérnia) são inseridos para concluir o reparo. O defeito da hérnia pode ser fechado, de acordo com o padrão de atendimento do cirurgião operacional (SOC). A tela pode ser usada para reparar a hérnia, conforme SOC. A abordagem laparoscópica específica pode variar devido à preferência do cirurgião e às características do paciente. Após o reparo, será prescrito ao paciente um suprimento de 5 dias de medicação para dor, conforme SOC.
Correção de hérnia inguinal assistida por robôs
Esses indivíduos serão submetidos a um reparo de hérnia inguinal usando uma abordagem cirúrgica assistida por robótica.
Dispositivo: Correção de hérnia inguinal assistida por robôs
Com o paciente sob anestesia geral, várias pequenas incisões são feitas na região da virilha. As portas são colocadas, o abdome é insuflado e o Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci (Intuitivo) é acoplado ao paciente e usado para concluir o procedimento. O defeito da hérnia pode ser fechado, de acordo com o padrão de atendimento do cirurgião operacional (SOC). A tela pode ser usada para reparar a hérnia, conforme SOC. A abordagem robótica específica pode variar devido à preferência do cirurgião e às características do paciente. Após o reparo, será prescrito ao paciente um suprimento de 5 dias de medicação para dor, conforme SOC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de dor desde a linha de base até 14 dias
Prazo: 14 dias pós-operatório
Mudança nas pontuações de dor relatadas pelo paciente avaliadas pelo Brief Pain Inventory Tool (BPI), com pontuações em questões individuais variando de 0% (sem alívio) a 100% (alívio completo) ou 0 (sem dor/não interfere) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente).
14 dias pós-operatório
Alteração nas pontuações de dor desde a linha de base até 1 dia
Prazo: 1 dia pós-operatório
Mudança nas pontuações de dor relatadas pelo paciente avaliadas pelo Brief Pain Inventory Tool (BPI), com pontuações em questões individuais variando de 0% (sem alívio) a 100% (alívio completo) ou 0 (sem dor/não interfere) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente).
1 dia pós-operatório
Alteração nas pontuações de dor desde a linha de base até 2 dias
Prazo: 2 dias pós-operatório
Mudança nas pontuações de dor relatadas pelo paciente avaliadas pelo Brief Pain Inventory Tool (BPI), com pontuações em questões individuais variando de 0% (sem alívio) a 100% (alívio completo) ou 0 (sem dor/não interfere) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente).
2 dias pós-operatório
Alteração nas pontuações de dor desde a linha de base até 3 dias
Prazo: 3 dias pós-operatório
Mudança nas pontuações de dor relatadas pelo paciente avaliadas pelo Brief Pain Inventory Tool (BPI), com pontuações em questões individuais variando de 0% (sem alívio) a 100% (alívio completo) ou 0 (sem dor/não interfere) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente).
3 dias pós-operatório
Mudança no uso de narcóticos de 1 dia após a cirurgia para 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses pós-operatório
Uso de narcóticos após o procedimento de correção de hérnia inguinal, conforme determinado pela contagem de comprimidos nas visitas de acompanhamento do estudo
3 meses pós-operatório
Mudança no uso de narcóticos de 1 dia após a cirurgia para 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias pós-operatório
Uso de narcóticos após o procedimento de correção de hérnia inguinal, conforme determinado pela contagem de comprimidos nas visitas de acompanhamento do estudo
30 dias pós-operatório
Mudança no uso de narcóticos de 1 dia após a cirurgia para 14 dias após a cirurgia
Prazo: 14 dias pós-operatório
Uso de narcóticos após o procedimento de correção de hérnia inguinal, conforme determinado pela contagem de comprimidos nas visitas de acompanhamento do estudo
14 dias pós-operatório
Mudança no uso de narcóticos de 1 dia após a cirurgia para 7 dias após a cirurgia
Prazo: 7 dias pós-operatório
Uso de narcóticos após o procedimento de correção de hérnia inguinal conforme determinado pelo paciente Diário de dor preenchido em casa
7 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no uso de medicação para dor sem prescrição médica de 1 dia após a cirurgia para 7 dias após a cirurgia
Prazo: 7 dias pós-operatório
Uso de analgésicos de venda livre (OTC) após o procedimento de correção de hérnia inguinal, conforme determinado pelo Diário de Dor do paciente preenchido em casa
7 dias pós-operatório
Mudança no uso de medicação para dor sem receita de 1 dia após a cirurgia para 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses pós-operatório
Uso de analgésicos de venda livre (OTC) após o procedimento de correção de hérnia inguinal, conforme determinado pelo relato do paciente sobre o uso de analgésicos de venda livre nas visitas de acompanhamento
3 meses pós-operatório
Mudança no uso de medicação para dor sem prescrição de 1 dia após a cirurgia para 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias pós-operatório
Uso de analgésicos de venda livre (OTC) após o procedimento de correção de hérnia inguinal, conforme determinado pelo relato do paciente sobre o uso de analgésicos de venda livre nas visitas de acompanhamento
30 dias pós-operatório
Alteração no uso de medicação para dor sem prescrição médica de 1 dia após a cirurgia para 14 dias após a cirurgia
Prazo: 14 dias pós-operatório
Uso de analgésicos de venda livre (OTC) após o procedimento de correção de hérnia inguinal, conforme determinado pelo relato do paciente sobre o uso de analgésicos de venda livre nas visitas de acompanhamento
14 dias pós-operatório
Mudança na avaliação da qualidade de vida: EQ-5D-5L (EQ) desde o início até 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses pós-operatório
Avaliação da qualidade de vida por meio da ferramenta de avaliação EQ-5D-5L (EQ), com pontuações em questões individuais que variam de nenhum problema a problemas extremos, com uma escala de saúde que varia de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (o pior estado de saúde que você pode imaginar) melhor saúde que você pode imaginar).
3 meses pós-operatório
Mudança na avaliação da qualidade de vida: EQ-5D-5L (EQ) da linha de base até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias pós-operatório
Avaliação da qualidade de vida por meio da ferramenta de avaliação EQ-5D-5L (EQ), com pontuações em questões individuais que variam de nenhum problema a problemas extremos, com uma escala de saúde que varia de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (o pior estado de saúde que você pode imaginar) melhor saúde que você pode imaginar).
30 dias pós-operatório
Mudança na avaliação da qualidade de vida: EQ-5D-5L (EQ) da linha de base até 14 dias após a cirurgia
Prazo: 14 dias pós-operatório
Avaliação da qualidade de vida por meio da ferramenta de avaliação EQ-5D-5L (EQ), com pontuações em questões individuais que variam de nenhum problema a problemas extremos, com uma escala de saúde que varia de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (o pior estado de saúde que você pode imaginar) melhor saúde que você pode imaginar).
14 dias pós-operatório
Tempo Operativo
Prazo: Intraoperatório
Tempo operatório, definido desde a primeira incisão até o fechamento da incisão
Intraoperatório
Duração da Permanência Hospitalar (LOS)
Prazo: Admissão no hospital para alta hospitalar (horário de check-out), até aproximadamente uma semana
Quanto tempo o paciente ficou internado no hospital
Admissão no hospital para alta hospitalar (horário de check-out), até aproximadamente uma semana
Conversão para Aberto
Prazo: Intraoperatório
Incidência de conversões do procedimento laparoscópico ou assistido por robótica
Intraoperatório
Número de Complicações
Prazo: Intra-operatório até o período de acompanhamento de 3 meses
Complicações intra ou pós-operatórias relacionadas ao reparo da hérnia inguinal
Intra-operatório até o período de acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intuitive Surgical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISI-IHP-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações