Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter og livskvalitet efter reparation af lyskebrok (PREPARE)

1. oktober 2024 opdateret af: Intuitive Surgical

FORBERED: En prospektiv evaluering af smerte efter reparation af lyskebrok

Denne undersøgelse har til formål at udforske forskellen i resultater relateret til smerte og livskvalitet efter åben, laparoskopisk og robotassisteret lyskebrokreparation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, observationelt pilotstudie, der sammenligner resultaterne af smerte og livskvalitet efter reparation af lyskebrok mellem åbne, laparoskopiske og robot-assisteret kirurgiske tilgange. Undersøgelsen vil fokusere på kortsigtede resultater gennem 3 måneder efter operationen. I den postoperative periode gennem 3 måneder, indtagelse af smertestillende medicin, antal piller, patientrapporterede smerter (på postoperative dage 1-3 og 14 dage efter operationen) og livskvalitet (ved 14 dage, 30 dage, og 3 måneder efter operationen), vil forekomsten af ​​intra- og postoperative komplikationer og tid til at vende tilbage til normal aktivitet blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal gennemgå en elektiv brokreparationsprocedure og opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive overvejet til tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 18 og 80 år.
  • Forsøgspersonen er kandidat til en elektiv primær lyskebrokreparation.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne, der modtager en bilateral åben reparation.
  • Forsøgsperson, der vil have en ny brokreparation.
  • Person med en historie med kroniske smerter og/eller tager daglig smertestillende medicin i >6 uger.
  • Person med en historie med stofmisbrug og/eller aktuel (inden for 30 dage) brug af narkotika.
  • Person med en historie med methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) infektion.
  • Diabetikere, der har behov for insulin.
  • Person med tilbagevendende brok.
  • Person, der vil kræve brug af Exparel under den kirurgiske procedure.
  • Forsøgsperson, der vil gennemgå en samtidig brokreparation eller enhver anden samtidig procedure.
  • Nuværende marihuanabrug, som forsøgspersonen ikke er villig til at stoppe inden for de 14 dage før operationen.
  • Personen er kontraindiceret til operation.
  • Personen har en kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse.
  • Gravid eller mistanke om graviditet.
  • Forsøgspersonen er mentalt handicappet eller har en psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sygdom, der ville udelukke overholdelse af studiekrav eller evnen til at give informeret samtykke.
  • Emne, der tilhører en anden sårbar befolkning, f.eks. fange eller afdeling i staten.
  • Emnet er ikke i stand til at overholde tidsplanen for opfølgende besøg.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Åbn Lyskebrok Reparation
Disse forsøgspersoner vil gennemgå en lyskebrok reparation ved hjælp af en åben kirurgisk tilgang.
Procedure: Åbn Lyskebrok Reparation
Med patienten i bedøvelse laves et enkelt snit i lyskeområdet. Brokdefekten kan være lukket i henhold til operationskirurgens standardbehandling (SOC). Mesh kan bruges til at reparere brokken i henhold til SOC. Den specifikke åbne tilgang kan variere på grund af kirurgens præference og patientkarakteristika. Efter reparationen vil patienten blive ordineret en 5 dages levering af smertestillende medicin i henhold til SOC.
Laparoskopisk lyskebrok reparation
Disse forsøgspersoner vil gennemgå en lyskebrok reparation ved hjælp af en laparoskopisk kirurgisk tilgang.
Procedure: Laparoskopisk lyskebrok reparation
Med patienten i generel anæstesi laves flere små snit i lyskeområdet. Porte placeres, maven insuffleres, og laparoskopiske instrumenter samt et laparoskop (et oplyst skop, der bruges til at visualisere brokken) indsættes for at fuldføre reparationen. Brokdefekten kan være lukket i henhold til operationskirurgens standardbehandling (SOC). Mesh kan bruges til at reparere brokken i henhold til SOC. Den specifikke laparoskopiske tilgang kan variere på grund af kirurgens præference og patientkarakteristika. Efter reparationen vil patienten blive ordineret en 5 dages levering af smertestillende medicin i henhold til SOC.
Robot-assisteret lyskebrok reparation
Disse forsøgspersoner vil gennemgå en lyskebrok reparation ved hjælp af en robot-assisteret kirurgisk tilgang.
Enhed: Robot-assisteret lyskebrok reparation
Med patienten i generel anæstesi laves flere små snit i lyskeområdet. Porte placeres, maven insuffleres, og da Vinci Robotic Surgical System (intuitivt) kobles til patienten og bruges til at fuldføre proceduren. Brokdefekten kan være lukket i henhold til operationskirurgens standardbehandling (SOC). Mesh kan bruges til at reparere brokken i henhold til SOC. Den specifikke robotassisterede tilgang kan variere på grund af kirurgens præference og patientegenskaber. Efter reparationen vil patienten blive ordineret en 5 dages levering af smertestillende medicin i henhold til SOC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore fra baseline til 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Ændring i patientrapporterede smertescore vurderet af Brief Pain Inventory Tool (BPI), med scores på individuelle spørgsmål fra 0 % (ingen lindring) til 100 % (fuldstændig lindring) eller 0 (ingen smerte/interfererer ikke) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig / blander sig fuldstændigt).
14 dage efter operationen
Ændring i smertescore fra baseline til 1 dag
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Ændring i patientrapporterede smertescore vurderet af Brief Pain Inventory Tool (BPI), med scores på individuelle spørgsmål fra 0 % (ingen lindring) til 100 % (fuldstændig lindring) eller 0 (ingen smerte/interfererer ikke) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig / blander sig fuldstændigt).
1 dag efter operationen
Ændring i smertescore fra baseline til 2 dage
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Ændring i patientrapporterede smertescore vurderet af Brief Pain Inventory Tool (BPI), med scores på individuelle spørgsmål fra 0 % (ingen lindring) til 100 % (fuldstændig lindring) eller 0 (ingen smerte/interfererer ikke) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig / blander sig fuldstændigt).
2 dage efter operationen
Ændring i smertescore fra baseline til 3 dage
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Ændring i patientrapporterede smertescore vurderet af Brief Pain Inventory Tool (BPI), med scores på individuelle spørgsmål fra 0 % (ingen lindring) til 100 % (fuldstændig lindring) eller 0 (ingen smerte/interfererer ikke) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig / blander sig fuldstændigt).
3 dage efter operationen
Ændring i narkotiske midler fra 1 dag efter operationen til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Narkotikabrug efter lyskebrokreparationsproceduren som bestemt af pilleantal ved undersøgelsesopfølgningsbesøg
3 måneder efter operationen
Ændring i brugen af ​​narkotiske midler fra 1 dag efter operationen til 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Narkotikabrug efter lyskebrokreparationsproceduren som bestemt af pilleantal ved undersøgelsesopfølgningsbesøg
30 dage efter operationen
Ændring i brugen af ​​narkotika fra 1 dag efter operationen til 14 dage efter operationen
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Narkotikabrug efter lyskebrokreparationsproceduren som bestemt af pilleantal ved undersøgelsesopfølgningsbesøg
14 dage efter operationen
Ændring i brugen af ​​narkotiske midler fra 1 dag efter operationen til 7 dage efter operationen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Narkotikabrug efter lyskebrokreparationsproceduren som bestemt af patientens smertedagbog udfyldt derhjemme
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brug af håndkøbsmedicin fra 1 dag efter operationen til 7 dage efter operationen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Brug af smertestillende medicin i håndkøb efter lyskebrokreparationsproceduren som bestemt af patientens smertedagbog, der er udfyldt derhjemme
7 dage efter operationen
Ændring i brug af håndkøbsmedicin fra 1 dag efter operationen til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Håndkøbs-smertemedicin (OTC) brug af smertestillende medicin efter lyskebrokreparationsproceduren som bestemt af patientrapportering af OTC smertestillende medicin ved opfølgningsbesøg
3 måneder efter operationen
Ændring i brug af håndkøbsmedicin fra 1 dag efter operationen til 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Håndkøbs-smertemedicin (OTC) brug af smertestillende medicin efter lyskebrokreparationsproceduren som bestemt af patientrapportering af OTC smertestillende medicin ved opfølgningsbesøg
30 dage efter operationen
Ændring i brug af håndkøbsmedicin fra 1 dag efter operationen til 14 dage efter operationen
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Håndkøbs-smertemedicin (OTC) brug af smertestillende medicin efter lyskebrokreparationsproceduren som bestemt af patientrapportering af OTC smertestillende medicin ved opfølgningsbesøg
14 dage efter operationen
Ændring i livskvalitetsvurdering: EQ-5D-5L (EQ) fra baseline til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af vurderingsværktøjet EQ-5D-5L (EQ), med score på individuelle spørgsmål, der spænder fra ingen problemer til ekstreme problemer, med en sundhedsskala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (den bedste helbred du kan forestille dig).
3 måneder efter operationen
Ændring i livskvalitetsvurdering: EQ-5D-5L (EQ) fra baseline til 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af vurderingsværktøjet EQ-5D-5L (EQ), med score på individuelle spørgsmål, der spænder fra ingen problemer til ekstreme problemer, med en sundhedsskala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (den bedste helbred du kan forestille dig).
30 dage efter operationen
Ændring i livskvalitetsvurdering: EQ-5D-5L (EQ) fra baseline til 14 dage efter operationen
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af vurderingsværktøjet EQ-5D-5L (EQ), med score på individuelle spørgsmål, der spænder fra ingen problemer til ekstreme problemer, med en sundhedsskala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (den bedste helbred du kan forestille dig).
14 dage efter operationen
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Operationstid, defineret som første snit til lukning af snittet
Intraoperativt
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Indlæggelse på hospitalet for at udskrive fra hospitalet (udtjekningstidspunkt), op til cirka en uge
Hvor længe patienten var indlagt på hospitalet
Indlæggelse på hospitalet for at udskrive fra hospitalet (udtjekningstidspunkt), op til cirka en uge
Konvertering til Open
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst af konverteringer af den laparoskopiske eller robotassisterede procedure
Intraoperativt
Antal komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt gennem den 3 måneders opfølgningsperiode
Intraoperative eller postoperative komplikationer relateret til lyskebrok reparation
Intraoperativt gennem den 3 måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intuitive Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISI-IHP-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger