Dolor y calidad de vida después de la reparación de una hernia inguinal (PREPARE)
1 de octubre de 2024 actualizado por: Intuitive Surgical
PREPARE: una evaluación prospectiva del dolor después de la reparación de una hernia inguinal
Este estudio tiene como objetivo explorar la diferencia en los resultados relacionados con el dolor y la calidad de vida después de la reparación de hernia inguinal abierta, laparoscópica y asistida por robot.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo, multicéntrico y observacional que compara los resultados del dolor y la calidad de vida después de la reparación de la hernia inguinal entre los enfoques quirúrgicos abiertos, laparoscópicos y asistidos por robot.
El estudio se centrará en los resultados a corto plazo hasta los 3 meses posteriores a la operación.
Durante el período posoperatorio hasta los 3 meses, la ingesta de analgésicos, el recuento de pastillas, el dolor informado por el sujeto (en los días 1 a 3 y 14 después de la cirugía) y la calidad de vida (a los 14 días, 30 días, y 3 meses posquirúrgicos), se recogerá la incidencia de complicaciones intra y posoperatorias, y el tiempo de vuelta a la actividad normal.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
156
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Alison Gorski
- Número de teléfono: 4085231855
- Correo electrónico: alison.gorski@intusurg.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que se someterán a un procedimiento de reparación de hernia electivo y cumplirán con todos los criterios de elegibilidad serán considerados para la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad.
- El sujeto es candidato para una reparación primaria electiva de hernia inguinal.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que recibe una reparación abierta bilateral.
- Sujeto que tendrá una reparación de hernia emergente.
- Sujeto con antecedentes de dolor crónico y/o tomando analgésicos diarios durante >6 semanas.
- Sujeto con antecedentes de abuso de sustancias y/o uso actual (dentro de los 30 días) de estupefacientes.
- Sujeto con antecedentes de infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).
- Sujetos diabéticos que requieren insulina.
- Sujeto con hernias recurrentes.
- Sujeto que requerirá el uso de Exparel durante el procedimiento quirúrgico.
- Sujeto que se someterá a una reparación de hernia concomitante o cualquier otro procedimiento concomitante.
- Consumo actual de marihuana que el sujeto no está dispuesto a interrumpir en los 14 días anteriores a la cirugía.
- El sujeto está contraindicado para la cirugía.
- El sujeto tiene un trastorno hemorrágico o de coagulación conocido.
- Embarazada o sospecha de embarazo.
- El sujeto tiene una discapacidad mental o tiene un trastorno psicológico o una enfermedad sistémica grave que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de dar su consentimiento informado.
- Sujeto que pertenece a otra población vulnerable, por ejemplo, preso o bajo la tutela del estado.
- Sujeto incapaz de cumplir con el programa de visitas de seguimiento.
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Reparación abierta de hernia inguinal
Estos sujetos se someterán a una reparación de hernia inguinal mediante un abordaje quirúrgico abierto.
|
Con el paciente bajo anestesia, se hace una sola incisión en el área de la ingle.
El defecto de la hernia se puede cerrar, según el estándar de atención (SOC) del cirujano operador.
Se puede usar malla para reparar la hernia, según el SOC.
El abordaje abierto específico puede variar según la preferencia del cirujano y las características del paciente.
Después de la reparación, se le recetará al paciente un suministro de analgésicos para 5 días, según el SOC.
|
|
Reparación laparoscópica de hernia inguinal
Estos sujetos se someterán a una reparación de hernia inguinal mediante un abordaje quirúrgico laparoscópico.
|
Con el paciente bajo anestesia general, se hacen varias incisiones pequeñas en el área de la ingle.
Se colocan los puertos, se insufla el abdomen y se insertan instrumentos laparoscópicos y un laparoscopio (un endoscopio iluminado que se usa para visualizar la hernia) para completar la reparación.
El defecto de la hernia se puede cerrar, según el estándar de atención (SOC) del cirujano operador.
Se puede usar malla para reparar la hernia, según el SOC.
El abordaje laparoscópico específico puede variar según la preferencia del cirujano y las características del paciente.
Después de la reparación, se le recetará al paciente un suministro de analgésicos para 5 días, según el SOC.
|
|
Reparación de hernia inguinal asistida por robot
Estos sujetos se someterán a una reparación de hernia inguinal utilizando un enfoque quirúrgico asistido por robot.
|
Con el paciente bajo anestesia general, se hacen varias incisiones pequeñas en el área de la ingle.
Se colocan los puertos, se insufla el abdomen y el sistema quirúrgico robótico da Vinci (intuitivo) se conecta al paciente y se usa para completar el procedimiento.
El defecto de la hernia se puede cerrar, según el estándar de atención (SOC) del cirujano operador.
Se puede usar malla para reparar la hernia, según el SOC.
El enfoque asistido por robot específico puede variar según la preferencia del cirujano y las características del paciente.
Después de la reparación, se le recetará al paciente un suministro de analgésicos para 5 días, según el SOC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de dolor desde el inicio hasta los 14 días
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Cambio en los puntajes de dolor informados por el paciente evaluados por la Herramienta de inventario breve del dolor (BPI), con puntajes en preguntas individuales que van desde 0 % (sin alivio) a 100 % (alivio completo) o 0 (sin dolor/no interfiere) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar/interfiere por completo).
|
14 días después de la cirugía
|
|
Cambio en las puntuaciones de dolor desde el inicio hasta 1 día
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
Cambio en los puntajes de dolor informados por el paciente evaluados por la Herramienta de inventario breve del dolor (BPI), con puntajes en preguntas individuales que van desde 0 % (sin alivio) a 100 % (alivio completo) o 0 (sin dolor/no interfiere) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar/interfiere por completo).
|
1 día después de la cirugía
|
|
Cambio en las puntuaciones de dolor desde el inicio hasta los 2 días
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
|
Cambio en los puntajes de dolor informados por el paciente evaluados por la Herramienta de inventario breve del dolor (BPI), con puntajes en preguntas individuales que van desde 0 % (sin alivio) a 100 % (alivio completo) o 0 (sin dolor/no interfiere) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar/interfiere por completo).
|
2 días después de la cirugía
|
|
Cambio en las puntuaciones de dolor desde el inicio hasta los 3 días
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
Cambio en los puntajes de dolor informados por el paciente evaluados por la Herramienta de inventario breve del dolor (BPI), con puntajes en preguntas individuales que van desde 0 % (sin alivio) a 100 % (alivio completo) o 0 (sin dolor/no interfiere) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar/interfiere por completo).
|
3 días después de la cirugía
|
|
Cambio en el uso de narcóticos de 1 día después de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Uso de narcóticos después del procedimiento de reparación de la hernia inguinal según lo determinado por el recuento de pastillas en las visitas de seguimiento del estudio
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Cambio en el uso de narcóticos de 1 día después de la cirugía a 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Uso de narcóticos después del procedimiento de reparación de la hernia inguinal según lo determinado por el recuento de pastillas en las visitas de seguimiento del estudio
|
30 días después de la cirugía
|
|
Cambio en el uso de narcóticos de 1 día después de la cirugía a 14 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Uso de narcóticos después del procedimiento de reparación de la hernia inguinal según lo determinado por el recuento de pastillas en las visitas de seguimiento del estudio
|
14 días después de la cirugía
|
|
Cambio en el uso de narcóticos de 1 día después de la cirugía a 7 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
Uso de narcóticos después del procedimiento de reparación de la hernia inguinal según lo determinado por el paciente Diario del dolor completado en casa
|
7 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el uso de analgésicos de venta libre de 1 día después de la cirugía a 7 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
Uso de analgésicos de venta libre (OTC) después del procedimiento de reparación de la hernia inguinal según lo determinado por el paciente Diario del dolor completado en casa
|
7 días después de la cirugía
|
|
Cambio en el uso de analgésicos de venta libre de 1 día después de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Uso de analgésicos de venta libre (OTC) después del procedimiento de reparación de la hernia inguinal según lo determinado por el informe del paciente sobre el uso de analgésicos de venta libre en las visitas de seguimiento
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Cambio en el uso de analgésicos de venta libre de 1 día después de la cirugía a 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 Días post-cirugía
|
Uso de analgésicos de venta libre (OTC) después del procedimiento de reparación de la hernia inguinal según lo determinado por el informe del paciente sobre el uso de analgésicos de venta libre en las visitas de seguimiento
|
30 Días post-cirugía
|
|
Cambio en el uso de analgésicos de venta libre de 1 día después de la cirugía a 14 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 14 Días post-cirugía
|
Uso de analgésicos de venta libre (OTC) después del procedimiento de reparación de la hernia inguinal según lo determinado por el informe del paciente sobre el uso de analgésicos de venta libre en las visitas de seguimiento
|
14 Días post-cirugía
|
|
Cambio en la evaluación de la calidad de vida: EQ-5D-5L (EQ) desde el inicio hasta 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Evaluación de la calidad de vida utilizando la herramienta de evaluación EQ-5D-5L (EQ), con puntajes en preguntas individuales que van desde ningún problema hasta problemas extremos, con una escala de salud que va de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que puedas imaginar).
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Cambio en la evaluación de la calidad de vida: EQ-5D-5L (EQ) desde el inicio hasta 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 Días post-cirugía
|
Evaluación de la calidad de vida utilizando la herramienta de evaluación EQ-5D-5L (EQ), con puntajes en preguntas individuales que van desde ningún problema hasta problemas extremos, con una escala de salud que va de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que puedas imaginar).
|
30 Días post-cirugía
|
|
Cambio en la evaluación de la calidad de vida: EQ-5D-5L (EQ) desde el inicio hasta 14 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 14 Días post-cirugía
|
Evaluación de la calidad de vida utilizando la herramienta de evaluación EQ-5D-5L (EQ), con puntajes en preguntas individuales que van desde ningún problema hasta problemas extremos, con una escala de salud que va de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que puedas imaginar).
|
14 Días post-cirugía
|
|
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo operatorio, definido desde la primera incisión hasta el cierre de la incisión
|
Intraoperatorio
|
|
Duración de la estadía en el hospital (LOS)
Periodo de tiempo: Ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria (check out time), hasta un aproximado de una semana
|
Cuánto tiempo estuvo ingresado el paciente en el hospital
|
Ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria (check out time), hasta un aproximado de una semana
|
|
Conversión a Abierto
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Incidencia de conversiones del procedimiento laparoscópico o asistido por robot
|
Intraoperatorio
|
|
Número de complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio durante el período de seguimiento de 3 meses
|
Complicaciones intraoperatorias o postoperatorias relacionadas con la reparación de hernia inguinal
|
Intraoperatorio durante el período de seguimiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
26 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
6 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
6 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
29 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ISI-IHP-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .