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Intervalles de dosage des médicaments opioïdes pour la douleur chronique

25 mars 2020 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Examen de la relation entre les effets subjectifs des opioïdes et la pharmacocinétique des opioïdes à libération prolongée à des intervalles de dosage raccourcis chez les patients souffrant de douleur chronique : étude de faisabilité d'une série de cas randomisés, en aveugle, N-sur-1

Cette étude vise à déterminer la faisabilité d'une série de cas n-sur-1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour examiner les effets des opioïdes à libération prolongée lorsqu'ils sont utilisés à des intervalles plus courts que recommandés par le fabricant par les personnes souffrant de douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • désireux et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • diagnostic de douleur chronique (> 3 mois)
  • prescription actuelle d'oxycodone à libération contrôlée ou d'hydromorphone à libération contrôlée ou de morphine à libération prolongée pour la douleur
  • Utilisation d'opioïdes à libération prolongée à des intervalles inférieurs à 12 heures/plus de deux fois par jour

Critère d'exclusion:

  • épisode de douleur aiguë en cours
  • utilisation d'opioïdes à libération immédiate qui contribuent à plus de 20 % de leur dose quotidienne totale d'opioïdes
  • dose équivalente quotidienne totale de morphine > 400 mg
  • réduire activement leur dose d'opioïdes
  • utilisation de plusieurs produits opioïdes à libération prolongée
  • diagnostic psychologique instable (à l'aide du Guide d'entretien de dépistage psychosocial)
  • litiges en cours ou prévus liés à la douleur
  • grossesse ou allaitement chez la femme
  • antécédents de maladie coronarienne
  • réduction active ou titration des benzodiazépines ou des cannabinoïdes
  • dépistage positif des drogues dans l'urine pour les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, la méthamphétamine, la méthadone, la phencyclidine, le propoxyphène ou des opioïdes ou benzodiazépines inattendus
  • en utilisant M-Eslon
  • en utilisant de l'hydromorphone à action prolongée
  • en utilisant Kadian

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Opioïde à libération prolongée à intervalle raccourci
Opioïde à libération prolongée, dose quotidienne totale individualisée, intervalles de dosage inférieurs à toutes les 12 heures.
Médicament: Formulation d'opioïdes à libération prolongée, intervalles raccourcis
Opioïde à libération prolongée, dose quotidienne totale individualisée, intervalle de dosage inférieur à toutes les 12 heures
Autres noms:
  • Hydromorphone à libération prolongée
  • HydromorphContin
  • Oxycodone à libération contrôlée
  • sulfate de morphine à libération prolongée
  • morphine à libération lente
Médicament: Comprimé oral placebo
Pilule de lactose fabriquée pour imiter la formulation d'opioïdes à libération prolongée
Autres noms:
  • Placebo (pour les opioïdes à libération prolongée)
Comparateur actif: Opioïde à libération prolongée à intervalle standard
Opioïde à libération prolongée, dose quotidienne totale individualisée, intervalles de dosage toutes les 12 heures
Médicament: Comprimé oral placebo
Pilule de lactose fabriquée pour imiter la formulation d'opioïdes à libération prolongée
Autres noms:
  • Placebo (pour les opioïdes à libération prolongée)
Médicament: Formulation d'opioïdes à libération prolongée, intervalles standard
Opioïde à libération prolongée, dose quotidienne totale individualisée, intervalle de dosage toutes les 12 heures
Autres noms:
  • Hydromorphone à libération prolongée
  • HydromorphContin
  • Oxycodone à libération contrôlée
  • morphine à libération lente
  • Sulfate de morphine à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui terminent les deux périodes de traitement et disposent de données évaluables sur l'impression globale du patient et les données pharmacocinétiques
Délai: 8 mois
Résultat de faisabilité
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale du patient sur le changement
Délai: 3 semaines
Évaluation à un seul élément par les sujets de leur amélioration avec le traitement sur une échelle de 7 points allant de la note la plus basse de 1 = « très améliorée » à la note la plus élevée de 7 = « très bien pire ». Des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat.
3 semaines
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 3 semaines
Une mesure de l'intensité de la douleur. Échelle de dix points avec un minimum de "0" = pas de douleur à un maximum de "10" = pire douleur imaginable. Des scores plus élevés représentent un résultat pire.
3 semaines
Bref inventaire de la douleur (formulaire abrégé)
Délai: 3 semaines
Un inventaire des questions sur la douleur, y compris un diagramme de la douleur, des sous-échelles d'évaluation de l'intensité de la douleur et des sous-échelles d'évaluation de l'interférence de la douleur. Les quatre sous-échelles d'évaluation de l'intensité de la douleur sont « la douleur au pire », « la douleur au moins », « la douleur en moyenne » et « la douleur en ce moment ». Il s'agit d'échelles en 10 points avec un minimum de "0" = pas de douleur et un maximum de "10" = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer", où les scores les plus élevés sont pires. Les sous-échelles d'intensité de la douleur peuvent être combinées en moyenne sur la même échelle de 0 à 10. Les huit sous-échelles d'interférence de la douleur mesurant l'interférence sur l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail, les relations avec les autres, le sommeil, la jouissance de la vie, sont des sous-échelles en 10 points qui vont d'un minimum de "0" = la douleur n'interfère pas, à un maximum de "10" = la douleur interfère complètement avec l'objet. Des scores plus élevés sont de moins bons résultats. Les sous-échelles d'interférence de la douleur peuvent être combinées sous la forme d'un score total sur 80, ou divisées par huit pour obtenir une moyenne d'interférence de la douleur sur une échelle de 0 à 10.
3 semaines
Échelle subjective de sevrage des opioïdes
Délai: 3 semaines
Échelle auto-administrée permettant de noter 16 symptômes de sevrage des opiacés sur une échelle allant de « 0 » signifiant « pas du tout » à « 4 » signifiant « extrêmement ». Des nombres plus élevés sont de moins bons résultats.
3 semaines
Inventaire du centre de recherche sur les toxicomanies (ARCI) - forme abrégée
Délai: 8 heures
La version courte de l'ARCI est un questionnaire d'auto-évaluation standardisé et bien validé de 49 éléments "vrai-faux" et est utilisé pour différencier les effets subjectifs des drogues. Vrai = 1, Faux = 0, les réponses aux éléments sélectionnés sont ajoutées pour les scores sur différentes échelles. Trois des échelles sont pertinentes pour le risque d'abus d'opioïdes : MBG (groupe morphine-benzédrine), une mesure de l'euphorie, minimum = 0 et maximum = 16) ; PCAG (groupe pentobarbital-chlorpromazine-alcool) une mesure de la sédation, minimum = 0, maximum = 15 ; LSD (échelle de diéthylamide de l'acide lysergique) une mesure des changements dysphoriques et psychotomimétiques, minimum = 0, maximum = 14. Des scores plus élevés sont de moins bons résultats.
8 heures
Profil des états d'humeur
Délai: 8 heures
Un questionnaire autodéclaré largement utilisé pour évaluer les changements d'humeur induits par la drogue. Il contient 72 adjectifs et phrases décrivant les sentiments des gens et demande à l'utilisateur de décrire "comment vous vous sentez en ce moment" sur une échelle de 5 points : avec une valeur minimale = 0 "Pas du tout", jusqu'à une valeur maximale de 4= "extrêmement". La perturbation totale de l'humeur est calculée en additionnant les résultats des 6 sous-échelles, puis en soustrayant la sous-échelle vigueur-activité (plage de 0 à 200). Les sous-échelles (six) sont calculées en ajoutant des items spécifiques : tension-anxiété (9 items, intervalle 0-36), dépression (15 items, intervalle 0-60), colère-hostilité (12 items, intervalle 0-48), vigueur- activité (8 items, intervalle 0-32), fatigue (7 items, intervalle 0-28), confusion-perplexité (7 items, intervalle 0-28).
8 heures
Échelle visuelle analogique - goût/élevé
Délai: 8 heures
Les échelles visuelles analogiques sont des lignes de 100 mm, ancrées aux extrémités par des adjectifs opposés (par ex. aime n'aime pas). "J'aime" est au minimum, 0 mm, "je n'aime pas" est au maximum, 100 mm. Les sujets sont chargés d'évaluer comment ils se sentent le long d'un continuum en faisant une marque le long de la ligne. La mesure du goût de la drogue est considérée comme l'une des évaluations les plus sensibles et les plus fiables de la probabilité d'abus d'une drogue. "J'aime" et "Élevé" à 100 mm seraient considérés comme des résultats pires en termes de probabilité d'abus d'une substance.
8 heures
Concentrations sériques d'opioïdes
Délai: 6 heures
Concentrations sériques d'opioïdes à 0,30 minutes, 1,2,3,4,5,6 heures après l'administration
6 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 6 heures
La concentration maximale atteinte après la dose
6 heures
Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax)
Délai: 6 heures
Heure à laquelle la concentration plasmatique maximale se produit après la dose
6 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 24 heures
Aire calculée sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, qui décrit l'exposition au médicament.
24 heures
Quotient de responsabilité d'abus (QA)
Délai: 6 heures
La concentration plasmatique maximale (Cmax) divisée par le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale, qui décrit un calcul du taux moyen d'augmentation de la concentration plasmatique sur l'intervalle entre l'administration du traitement et le moment de la concentration plasmatique maximale.
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Society of Hospital Pharmacists

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrea Furlan, MD, PhD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-6180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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