Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseringsintervall för opioidmedicin för kronisk smärta

25 mars 2020 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Undersökning av sambandet mellan opioiders subjektiva effekter och farmakokinetik för opioider med förlängd frisättning vid förkortade doseringsintervall hos patienter med kronisk smärta: en randomiserad, blindad, N-av-1 fallserie genomförbarhetsstudie

Denna studie är för att fastställa genomförbarheten av en n-av-1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fallserie för att undersöka effekterna av opioider med förlängd frisättning när de används med kortare intervall än vad som rekommenderas av tillverkaren av personer med kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
  • diagnos av kronisk smärta (> 3 månader)
  • nuvarande recept för oxikodon kontrollerad frisättning eller hydromorfon kontrollerad frisättning eller morfin fördröjd frisättning för smärta
  • Användning av opioider med förlängd frisättning med intervaller mindre än 12 timmar/mer än två gånger dagligen

Exklusions kriterier:

  • pågående akut smärtepisod
  • användning av opioider med omedelbar frisättning som bidrar till mer än 20 % av deras totala dagliga opioiddos
  • total daglig morfinekvivalentdos >400 mg
  • aktivt minska sin opioiddos
  • användning av flera opioidprodukter med förlängd frisättning
  • instabil psykologisk diagnos (med hjälp av intervjuguiden för psykosocial screening)
  • utestående eller planerade rättstvister relaterade till smärta
  • graviditet eller amning hos kvinnor
  • historia av kranskärlssjukdom
  • aktiv nedtrappning eller titrering av bensodiazepiner eller cannabinoider
  • positiv urindrogscreening för amfetamin, barbiturater, kokain, metamfetamin, metadon, fencyklidin, propoxifen eller oväntade opioider eller bensodiazepiner
  • använder M-Eslon
  • med långverkande hydromorfon
  • använder Kadian

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Förkortat intervall opioid med förlängd frisättning
Opioid med förlängd frisättning, individualiserad total daglig dos, doseringsintervall mindre än var 12:e timme.
Läkemedel: Opioidformulering med förlängd frisättning, förkortade intervall
Opioid med förlängd frisättning, individualiserad total daglig dos, doseringsintervall är mindre än var 12:e timme
Andra namn:
  • Hydromorphone utökad release
  • HydromorphContin
  • Oxykodon kontrollerad frisättning
  • morfinsulfat fördröjd frisättning
  • långsam frisättning av morfin
Läkemedel: Placebo oral tablett
Laktospiller tillverkat för att efterlikna opioidformulering med förlängd frisättning
Andra namn:
  • Placebo (för opioid med förlängd frisättning)
Aktiv komparator: Standard intervall opioid förlängd frisättning
Opioid med förlängd frisättning, individualiserad total daglig dos, doseringsintervall var 12:e timme
Läkemedel: Placebo oral tablett
Laktospiller tillverkat för att efterlikna opioidformulering med förlängd frisättning
Andra namn:
  • Placebo (för opioid med förlängd frisättning)
Läkemedel: Opioidformulering med förlängd frisättning, standardintervall
Opioid med förlängd frisättning, individualiserad total daglig dos, doseringsintervall är var 12:e timme
Andra namn:
  • Hydromorphone utökad release
  • HydromorphContin
  • Oxykodon kontrollerad frisättning
  • långsam frisättning av morfin
  • Morfinsulfat fördröjd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagarna som fullföljer båda behandlingsperioderna och har utvärderbara Patient Global Impression och farmakokinetiska data
Tidsram: 8 månader
Genomförbarhetsresultat
8 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: 3 veckor
Enstaka objekt betyg av försökspersoner av deras förbättring med behandling på en 7-gradig skala som sträcker sig från det lägsta betyget 1= "mycket mycket förbättrat" ​​till det högsta betyget 7= "mycket mycket sämre". Högre värden anses vara ett bättre resultat.
3 veckor
Numerisk smärtskala
Tidsram: 3 veckor
Ett mått på smärtintensitet. Tiogradig skala med minimum "0"= ingen smärta till max "10" = värsta tänkbara smärta. Högre poäng representerar ett sämre resultat.
3 veckor
Kort smärtinventering (kort formulär)
Tidsram: 3 veckor
En inventering av frågor om smärta, inklusive ett smärtdiagram, underskalor för klassificering av smärtintensitet och underskalor för klassificering av smärtinterferens. De fyra underskalorna för bedömning av smärtintensitet är "smärta i värsta fall", "minst smärta", "smärta i genomsnitt" och "smärta just nu". Dessa är 10-gradiga skalor med ett minimum på "0" =ingen smärta, och max "10"= smärta så illa som du kan föreställa dig, där högre poäng är sämre. Underskalor för smärtintensitet kan kombineras som ett medelvärde på samma skala från 0-10. De åtta underskalorna för smärtinterferens som mäter störningar på allmän aktivitet, humör, gångförmåga, arbete, relationer med andra människor, sömn, livsnjutning, är 10-gradiga subskalor som sträcker sig över ett minimum av "0" = smärta stör inte, till en maximalt "10"=smärta stör föremålet fullständigt. Högre poäng ger sämre resultat. Smärtinterferensunderskalor kan kombineras som en totalpoäng av 80, eller delas med åtta för att få ett genomsnitt av smärtinterferens på skalan 0-10.
3 veckor
Subjektiv Opioid Abstinensskala
Tidsram: 3 veckor
En självadministrerad skala för att gradera 16 opioidabstinenssymtom på en skala från '0' som betyder 'inte alls' till '4' som betyder 'extremt'. Högre siffror ger sämre resultat.
3 veckor
Addiction Research Center Inventory (ARCI) - kortform
Tidsram: 8 timmar
Den korta versionen av ARCI är ett välvaliderat, standardiserat, självrapporterande frågeformulär med 49 "sant-falskt" objekt och används för att skilja på subjektiva effekter av droger. Sant = 1, Falskt = 0, svar på valda objekt läggs till för poäng på olika skalor. Tre av skalorna är relevanta för opioidmissbruksansvar: MBG (morfin-bensedringrupp), ett mått på eufori, minimum = 0 och ett maximum = 16); PCAG (pentobarbital-klorpromazin-alkoholgrupp) ett mått på sedering, minimum =0, maximum=15; LSD (lysergsyradietylamidskala) ett mått på dysforiska och psykotomimetiska förändringar, minimum=0, maximum =14. Högre poäng ger sämre resultat.
8 timmar
Profil för humörtillstånd
Tidsram: 8 timmar
Ett allmänt använt, självrapporterat frågeformulär för att bedöma läkemedelsinducerade förändringar i humör. Den har 72 adjektiv och fraser som beskriver känslor människor har, och ber användaren att beskriva "hur du känner dig just nu" på en 5-gradig skala av beskrivande: med ett minimivärde = 0 "Inte alls", till ett maxvärde av 4= "extremt". Den totala humörstörningen beräknas genom att addera resultaten från de 6 underskalorna och sedan subtrahera underskalan vigor-aktivitet (intervall 0-200). Underskalor (sex) beräknas genom att lägga till specifika objekt: spänning-ångest (9 objekt, intervall 0-36), depression (15 objekt, intervall 0-60), ilska-fientlighet (12 objekt, intervall 0-48), kraft- aktivitet (8 artiklar, intervall 0-32), trötthet (7 artiklar, intervall 0-28), förvirring-förvirring (7 artiklar, intervall 0-28).
8 timmar
Visuell analog skala - gilla/hög
Tidsram: 8 timmar
Visuella analoga skalor är 100 mm linjer, förankrade i ändarna av motsatta adjektiv (t.ex. Gilla ogilla). "Gilla" är på minimum, 0 mm-märke, "ogilla" är på max, 100 mm-märke. Försökspersonerna instrueras att betygsätta hur de känner sig längs ett kontinuum genom att göra en markering längs linjen. Mätningen av drogtycke anses vara en av de mest känsliga och tillförlitliga bedömningarna av sannolikheten för missbruk av ett läkemedel. "Gilla" och "Hög" vid 100 mm-märkena skulle anses vara sämre utfall när det gäller sannolikheten för missbruk av ett ämne.
8 timmar
Opioidkoncentrationer i serum
Tidsram: 6 timmar
Serumopioidkoncentrationer 0,30 minuter, 1,2,3,4,5,6 timmar efter dosering
6 timmar
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 6 timmar
Den maximala koncentrationen som uppnås efter dosen
6 timmar
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 6 timmar
Tid då maximal plasmakoncentration inträffar efter dosering
6 timmar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 24 timmar
Beräknad yta under kurvan för plasmakoncentration kontra tid, som beskriver exponering för läkemedlet.
24 timmar
Missbruksansvarskvot (AQ)
Tidsram: 6 timmar
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) dividerad med tiden till maximal plasmakoncentration, vilket beskriver en beräkning av den genomsnittliga ökningshastigheten i plasmakoncentrationen under intervallet mellan behandlingsadministrering och tiden för maximal plasmakoncentration.
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Canadian Society of Hospital Pharmacists

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Andrea Furlan, MD, PhD, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-6180

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar