Az opioid gyógyszerek adagolási időközei krónikus fájdalomra
Az opioidok szubjektív hatásai és farmakokinetikája közötti kapcsolat vizsgálata rövidített adagolási időközönként krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél: Randomizált, vak, N-az 1 esetsorozat megvalósíthatósági tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Fázis
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- hajlandó és képes írásos beleegyezését adni
- krónikus fájdalom diagnózisa (> 3 hónap)
- Az oxikodon szabályozott felszabadulású vagy hidromorfon szabályozott felszabadulású vagy morfium folyamatos felszabadulású fájdalomcsillapító receptje
- Elnyújtott felszabadulású opioidok alkalmazása 12 óránál rövidebb időközönként/naponta többször
Kizárási kritériumok:
- folyamatos akut fájdalom epizód
- azonnali felszabadulású opioidok használata, amelyek a teljes napi opioiddózis több mint 20%-át teszik ki
- teljes napi morfium egyenérték > 400 mg
- aktívan csökkentik opioid adagjukat
- több elnyújtott hatóanyag-leadású opioid készítmény használata
- instabil pszichológiai diagnózis (a pszichoszociális szűrési interjú útmutatója segítségével)
- a fájdalommal kapcsolatos folyamatban lévő vagy tervezett perek
- terhesség vagy szoptatás nőknél
- koszorúér-betegség anamnézisében
- a benzodiazepinek vagy kannabinoidok aktív szűkítése vagy titrálása
- pozitív vizelet-kábítószer-szűrés amfetaminok, barbiturátok, kokain, metamfetamin, metadon, fenciklidin, propoxifén vagy váratlan opioidok vagy benzodiazepinek tekintetében
- M-Eslon használatával
- hosszú hatású hidromorfon használatával
- Kadian segítségével
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rövidített intervallumú elnyújtott felszabadulású opioid
Elnyújtott felszabadulású opioid, személyre szabott teljes napi adag, 12 óránál kevesebb adagolási intervallum.
|
Elnyújtott felszabadulású opioid, személyre szabott teljes napi adag, az adagolási intervallum kevesebb, mint 12 óránként
Más nevek:
Laktóz tabletta, amelyet úgy gyártottak, hogy utánozza a nyújtott hatóanyag-leadású opioid készítményt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard intervallum elnyújtott felszabadulású opioid
Elnyújtott felszabadulású opioid, személyre szabott teljes napi adag, 12 óránkénti adagolási időközök
|
Laktóz tabletta, amelyet úgy gyártottak, hogy utánozza a nyújtott hatóanyag-leadású opioid készítményt
Más nevek:
Elnyújtott felszabadulású opioid, személyre szabott teljes napi adag, az adagolási intervallum 12 óránként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mindkét kezelési időszakot befejezték, és értékelhető betegbenyomással és farmakokinetikai adatokkal rendelkeznek
Időkeret: 8 hónap
|
Megvalósíthatósági eredmény
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 3 hét
|
Az alanyok egypontos értékelése a kezeléssel elért javulásukról egy 7 fokú skálán, amely a legalacsonyabb 1= „nagyon javult” értékeléstől a legmagasabb, 7= „nagyon sokkal rosszabb” értékelésig terjed.
A magasabb értékek jobb eredménynek számítanak.
|
3 hét
|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 3 hét
|
A fájdalom intenzitásának mértéke.
Tízpontos skála, minimum "0" = nincs fájdalom, maximum "10" = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 hét
|
|
Rövid fájdalomleltár (rövid forma)
Időkeret: 3 hét
|
A fájdalomra vonatkozó kérdések jegyzéke, beleértve a fájdalomdiagramot, a fájdalom intenzitás értékelési alskáláit és a fájdalom interferencia értékelési alskáláit.
A fájdalom intenzitásának négy alskálája a „legrosszabb fájdalom”, „legalább fájdalom”, „átlagos fájdalom” és „fájdalom jelenleg”.
Ezek 10 pontos skálák, amelyekben minimum "0" = nincs fájdalom, és maximum "10" = olyan súlyos fájdalom, amilyet csak el tudsz képzelni, ahol a magasabb pontszámok rosszabbak.
A fájdalom intenzitási alskálái átlagként kombinálhatók ugyanazon a 0-10-ig terjedő skálán.
A nyolc fájdalominterferencia alskála, amely az általános aktivitásra, hangulatra, járási képességekre, munkára, más emberekkel való kapcsolatokra, alvásra, életélvezetre gyakorolt interferenciát méri, 10 pontos alskála, amely minimum "0" = a fájdalom nem zavarja. maximum "10"=a fájdalom teljesen zavarja a tárgyat.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
A fájdalom-interferencia alskálák kombinálhatók a 80-ból kapott összpontszámmal, vagy osztva nyolccal, hogy megkapjuk a fájdalom interferenciájának átlagát a 0-tól 10-ig terjedő skálán.
|
3 hét
|
|
Szubjektív opioidmegvonási skála
Időkeret: 3 hét
|
Egy saját beadású skála a 16 opioid elvonási tünet osztályozására a „0”-tól a „egyáltalán nem”-től a „4-es”-ig, ami „rendkívüli mértékben” skálán.
A magasabb számok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
3 hét
|
|
Addiktológiai Kutatóközpont Inventory (ARCI) - rövid forma
Időkeret: 8 óra
|
Az ARCI rövid változata egy jól validált, szabványosított, önbeszámoló kérdőív 49 „igaz-hamis” tételből, és a kábítószerek szubjektív hatásainak megkülönböztetésére szolgál.
Igaz = 1, hamis = 0, a kiválasztott elemekre adott válaszok hozzáadódnak a különböző skálákon elért pontszámokhoz.
A skálák közül három vonatkozik az opioidokkal való visszaélés felelősségére: MBG (morfin-benzedrin csoport), az eufória mértéke, minimum = 0 és maximum = 16); PCAG (pentobarbitál-klórpromazin-alkohol csoport) a szedáció mértéke, minimum = 0, maximum = 15; Az LSD (lizergsav-dietilamid skála) a diszforikus és pszichotomimetikus változások mértéke, minimum=0, maximum=14.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
8 óra
|
|
A hangulatállapotok profilja
Időkeret: 8 óra
|
Széles körben használt, önbevallásos kérdőív a kábítószer okozta hangulatváltozások felmérésére.
72 jelzőt és kifejezést tartalmaz, amelyek leírják az emberek érzéseit, és kérje meg a felhasználót, hogy írja le "hogyan érzi magát most" egy 5 pontos leíró skálán: minimális értékkel = 0 "Egyáltalán nem", a maximális értékig 4 = "rendkívül".
A teljes hangulatzavart úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk a 6 alskála eredményeit, majd kivonjuk a vigor-aktivitás alskálát (0-200 tartomány).
Az alskálák (hat) meghatározott elemek hozzáadásával számítanak: feszültség-szorongás (9 elem, 0-36 tartomány), depresszió (15 elem, 0-60 tartomány), düh-ellenség (12 elem, 0-48 tartomány), életerő aktivitás (8 elem, 0-32 tartomány), fáradtság (7 elem, 0-28 tartomány), zavartság-zavarodottság (7 elem, 0-28 tartomány).
|
8 óra
|
|
Vizuális analóg skála - tetszik/magas
Időkeret: 8 óra
|
A vizuális analóg skálák 100 mm-es vonalak, amelyek végeit ellentétes melléknevek rögzítik (pl.
tetszik, nem tetszik).
A "tetszik" a minimumon van, 0 mm-es, a "nem tetszik" a maximumon van, 100 mm-es jelölés.
Az alanyok arra kapnak utasítást, hogy értékeljék, hogyan érzik magukat egy kontinuum mentén úgy, hogy a vonal mentén jelölnek.
A drogszeretet mérése az egyik legérzékenyebb és legmegbízhatóbb értékelés a kábítószerrel való visszaélés valószínűségére vonatkozóan.
A 100 mm-es jelöléseknél a "tetszés" és a "magas" rosszabb eredménynek minősül az anyaggal való visszaélés valószínűsége szempontjából.
|
8 óra
|
|
Szérum opioid koncentrációk
Időkeret: 6 óra
|
Szérum opioid koncentrációk 0,30 perccel, 1,2,3,4,5,6 órával az adagolás után
|
6 óra
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 6 óra
|
Az adagolás után elért maximális koncentráció
|
6 óra
|
|
A plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 6 óra
|
Az az idő, amikor a plazma csúcskoncentrációja az adagolás után következik be
|
6 óra
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 24 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti számított terület, amely leírja a gyógyszer expozícióját.
|
24 óra
|
|
Visszaélési felelősség hányadosa (AQ)
Időkeret: 6 óra
|
A plazma csúcskoncentráció (Cmax) osztva a plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt idővel, amely a plazmakoncentráció növekedésének átlagos sebességének kiszámítását írja le a kezelés beadása és a plazma csúcskoncentráció időpontja között.
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Furlan, MD, PhD, Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-6180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .