Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervaly dávkování opioidních léků na chronickou bolest

25. března 2020 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Zkoumání vztahu mezi subjektivními účinky opioidů a farmakokinetikou opioidů s prodlouženým uvolňováním ve zkrácených intervalech dávkování u pacientů s chronickou bolestí: randomizovaná, zaslepená studie proveditelnosti série případů N-z 1

Tato studie má určit proveditelnost n-z-1, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované případové série ke zkoumání účinků opioidů s prodlouženým uvolňováním při použití v intervalech kratších, než doporučuje výrobce lidmi s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
  • diagnóza chronické bolesti (> 3 měsíce)
  • aktuální předpis pro oxykodon s řízeným uvolňováním nebo hydromorfon s řízeným uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním morfinu na bolest
  • Užívání opioidů s prodlouženým uvolňováním v intervalech kratších než 12 hodin/více než dvakrát denně

Kritéria vyloučení:

  • pokračující epizoda akutní bolesti
  • užívání opioidů s okamžitým uvolňováním, které přispívají k více než 20 % jejich celkové denní dávky opioidů
  • celková denní ekvivalentní dávka morfinu >400 mg
  • aktivně snižovat dávku opioidů
  • užívání více opioidních produktů s prodlouženým uvolňováním
  • nestabilní psychologická diagnóza (pomocí průvodce psychosociálním screeningem)
  • nevyřízený nebo plánovaný soudní spor související s bolestí
  • těhotenství nebo kojení u žen
  • anamnéza onemocnění koronárních tepen
  • aktivní snižování nebo titrace benzodiazepinů nebo kanabinoidů
  • pozitivní screening drog v moči na amfetaminy, barbituráty, kokain, metamfetamin, metadon, fencyklidin, propoxyfen nebo neočekávané opioidy nebo benzodiazepiny
  • pomocí M-Eslon
  • pomocí dlouhodobě působícího hydromorfonu
  • pomocí Kadianu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Opioid s prodlouženým uvolňováním se zkráceným intervalem
Opioid s prodlouženým uvolňováním, individuální celková denní dávka, intervaly dávkování kratší než každých 12 hodin.
Lék: Formulace opioidů s prodlouženým uvolňováním, zkrácené intervaly
Opioid s prodlouženým uvolňováním, individuální celková denní dávka, dávkovací interval je kratší než každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • Prodloužená verze hydromorfonu
  • HydromorphContin
  • Oxykodon s řízeným uvolňováním
  • morfin sulfát s prodlouženým uvolňováním
  • pomalé uvolňování morfinu
Lék: Placebo perorální tableta
Laktózová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala formulaci opioidů s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Placebo (pro opioid s prodlouženým uvolňováním)
Aktivní komparátor: Opioid s prodlouženým uvolňováním se standardním intervalem
Opioid s prodlouženým uvolňováním, individuální celková denní dávka, intervaly dávkování každých 12 hodin
Lék: Placebo perorální tableta
Laktózová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala formulaci opioidů s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Placebo (pro opioid s prodlouženým uvolňováním)
Lék: Formulace opioidů s prodlouženým uvolňováním, standardní intervaly
Opioid s prodlouženým uvolňováním, individuální celková denní dávka, dávkovací interval je každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • Prodloužená verze hydromorfonu
  • HydromorphContin
  • Oxykodon s řízeným uvolňováním
  • pomalé uvolňování morfinu
  • Morfin sulfát s postupným uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončí obě léčebná období a mají hodnotitelný celkový dojem pacienta a farmakokinetická data
Časové okno: 8 měsíců
Výsledek proveditelnosti
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 3 týdny
Jednopoložkové hodnocení pacientů podle jejich zlepšení s léčbou na 7bodové škále, která se pohybuje od nejnižšího hodnocení 1= „velmi výrazně lepší“ po nejvyšší hodnocení 7= „velmi mnohem horší“. Vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
3 týdny
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 3 týdny
Míra intenzity bolesti. Desetibodová stupnice s minimem „0“ = žádná bolest až po maximum „10“ = nejhorší bolest, jakou si lze představit. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 týdny
Stručný inventář bolesti (krátká forma)
Časové okno: 3 týdny
Soupis otázek o bolesti, včetně diagramu bolesti, subškál hodnocení intenzity bolesti a subškál hodnocení interference bolesti. Čtyři subškály hodnocení intenzity bolesti jsou „bolest při nejhorším“, „alespoň bolest“, „průměrná bolest“ a „bolest právě teď“. Jedná se o 10bodové škály s minimem „0“ = žádná bolest a maximálně „10“ = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, kde vyšší skóre je horší. Subškály intenzity bolesti lze kombinovat jako průměr na stejné škále 0-10. Osm subškál interferenční bolesti měřící interferenci na obecnou aktivitu, náladu, schopnost chůze, práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života, jsou 10bodové subškály, které se pohybují minimálně od „0“ = bolest neruší, až po maximálně "10" = bolest zcela zasahuje do předmětu. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Subškály interference bolesti mohou být kombinovány jako celkové skóre z 80 nebo vyděleny osmi, aby se získal průměr interference bolesti na stupnici 0-10.
3 týdny
Subjektivní stupnice odnětí opioidů
Časové okno: 3 týdny
Samostatně spravovaná stupnice pro klasifikaci 16 abstinenčních příznaků opioidů na stupnici od „0“, což znamená „vůbec ne“, do „4“, což znamená „extrémně“. Vyšší čísla jsou horší výsledky.
3 týdny
Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI) - zkrácená forma
Časové okno: 8 hodin
Krátká verze ARCI je dobře validovaný, standardizovaný, self-report dotazník se 49 položkami „pravda-nepravda“ a používá se k rozlišení subjektivních účinků drog. Pravda = 1, Nepravda = 0, odpovědi na vybrané položky se sčítají pro skóre na různých škálách. Tři ze škál se týkají odpovědnosti za zneužívání opiátů: MBG (skupina morfin-benzedrin), míra euforie, minimum = 0 a maximum = 16); PCAG (skupina pentobarbital-chlorpromazin-alkohol) míra sedace, minimum = 0, maximum = 15; LSD (škála diethylamidu kyseliny lysergové) měřítko dysforických a psychotomimetických změn, minimum=0, maximum=14. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
8 hodin
Profil stavů nálady
Časové okno: 8 hodin
Široce používaný dotazník s vlastními údaji pro hodnocení změn nálady vyvolaných drogami. Má 72 přídavných jmen a frází popisujících pocity, které lidé mají, a žádá uživatele, aby popsal „jak se právě cítíte“ na 5bodové škále popisných: s minimální hodnotou = 0 „Vůbec ne“, až po maximální hodnotu ze 4= "extrémně". Celková porucha nálady se vypočítá sečtením výsledků 6 subškál a poté odečtením subškály vitalita - aktivita (rozsah 0-200). Subškály (šest) se počítají přidáním konkrétních položek: napětí-úzkost (9 položek, rozsah 0-36), deprese (15 položek, rozsah 0-60), hněv-nepřátelství (12 položek, rozsah 0-48), síla- aktivita (8 položek, rozsah 0-32), únava (7 položek, rozsah 0-28), zmatenost-zmatení (7 položek, rozsah 0-28).
8 hodin
Vizuální analogová stupnice - líbí/vysoká
Časové okno: 8 hodin
Vizuální analogové stupnice jsou 100mm čáry, ukotvené na koncích protichůdnými přídavnými jmény (např. mít rád nemít rád). "To se mi líbí" je na minimu, značka 0 mm, "nelíbí se" je na maximu, značka 100 mm. Subjekty jsou instruovány, aby ohodnotily, jak se cítí podél kontinua, tím, že udělají značku podél čáry. Měření oblíbenosti drog je považováno za jedno z nejcitlivějších a nejspolehlivějších hodnocení pravděpodobnosti zneužívání drogy. „Líbí se“ a „Vysoce“ u značek 100 mm by byly považovány za horší výsledky z hlediska pravděpodobnosti zneužití látky.
8 hodin
Koncentrace opioidů v séru
Časové okno: 6 hodin
Koncentrace opioidů v séru po 0,30 minutách, 1,2,3,4,5,6 hodinách po dávce
6 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 6 hodin
Maximální koncentrace dosažená po dávce
6 hodin
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 6 hodin
Doba, po kterou dojde po podání dávky k maximální plazmatické koncentraci
6 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 24 hodin
Vypočítaná plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, která popisuje expozici léku.
24 hodin
Podíl odpovědnosti za zneužití (AQ)
Časové okno: 6 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) dělená dobou do dosažení maximální plazmatické koncentrace, která popisuje výpočet průměrné rychlosti nárůstu plazmatické koncentrace za interval mezi léčebným podáním a dobou dosažení maximální plazmatické koncentrace.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Society of Hospital Pharmacists

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Furlan, MD, PhD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-6180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení