Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервалы дозирования опиоидных препаратов при хронической боли

25 марта 2020 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Изучение взаимосвязи между субъективными эффектами опиоидов и фармакокинетикой опиоидов пролонгированного высвобождения при укороченных интервалах дозирования у пациентов с хронической болью: рандомизированное слепое исследование осуществимости серии случаев N из 1

Это исследование предназначено для определения возможности проведения рандомизированной, двойной слепой, плацебо-контролируемой серии случаев n из 1 для изучения эффектов опиоидов пролонгированного действия при использовании людьми с хронической болью с интервалами короче, чем рекомендовано производителем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2A2
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • желание и способность дать письменное информированное согласие
  • диагностика хронической боли (> 3 месяцев)
  • текущее назначение оксикодона с контролируемым высвобождением или гидроморфона с контролируемым высвобождением или морфина с замедленным высвобождением от боли
  • Использование опиоидов пролонгированного действия с интервалами менее 12 часов или более двух раз в день.

Критерий исключения:

  • продолжающийся эпизод острой боли
  • использование опиоидов с немедленным высвобождением, которые составляют более 20% их общей суточной дозы опиоидов
  • общая суточная эквивалентная доза морфина > 400 мг
  • активно снижают дозу опиоидов
  • использование нескольких опиоидных продуктов с пролонгированным высвобождением
  • нестабильный психологический диагноз (с использованием Руководства по проведению психосоциального скрининга)
  • незавершенный или запланированный судебный процесс, связанный с болью
  • беременность или лактация у женщин
  • ишемическая болезнь сердца в анамнезе
  • активное снижение или титрование бензодиазепинов или каннабиноидов
  • положительный результат анализа мочи на наркотики на наличие амфетаминов, барбитуратов, кокаина, метамфетамина, метадона, фенциклидина, пропоксифена или неожиданных опиоидов или бензодиазепинов
  • с помощью М-Эслон
  • использование гидроморфона длительного действия
  • используя Кадиан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Опиоид пролонгированного действия с укороченным интервалом
Опиоид пролонгированного действия, индивидуальная общая суточная доза, интервалы дозирования менее 12 часов.
Лекарство: Опиоидная форма с пролонгированным высвобождением, укороченные интервалы
Опиоид пролонгированного действия, индивидуальная общая суточная доза, интервал дозирования менее каждых 12 часов.
Другие имена:
  • Пролонгированный выпуск гидроморфона
  • ГидроморфКонтин
  • Оксикодон с контролируемым высвобождением
  • сульфат морфина пролонгированного действия
  • морфин медленного высвобождения
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Таблетки с лактозой, имитирующие состав опиоидов с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
  • Плацебо (для опиоидов пролонгированного действия)
Активный компаратор: Опиоид пролонгированного действия со стандартным интервалом
Опиоид пролонгированного действия, индивидуальная общая суточная доза, интервалы дозирования каждые 12 часов
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Таблетки с лактозой, имитирующие состав опиоидов с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
  • Плацебо (для опиоидов пролонгированного действия)
Лекарство: Опиоидный состав с пролонгированным высвобождением, стандартные интервалы
Опиоид пролонгированного действия, индивидуальная общая суточная доза, интервал дозирования каждые 12 часов.
Другие имена:
  • Пролонгированный выпуск гидроморфона
  • ГидроморфКонтин
  • Оксикодон с контролируемым высвобождением
  • морфин медленного высвобождения
  • Морфина сульфат пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, завершивших оба периода лечения и имеющих поддающиеся оценке общие впечатления пациента и фармакокинетические данные
Временное ограничение: 8 месяцев
Результат осуществимости
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 3 недели
Индивидуальная оценка субъектами их улучшения при лечении по 7-балльной шкале, которая варьируется от самой низкой оценки 1 = «очень значительно улучшилось» до самой высокой оценки 7 = «намного хуже». Более высокие значения считаются лучшим результатом.
3 недели
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 3 недели
Мера интенсивности боли. Десятибалльная шкала от минимума «0» = отсутствие боли до максимума «10» = сильная боль, какую только можно вообразить. Более высокие баллы представляют худший результат.
3 недели
Краткий перечень боли (краткая форма)
Временное ограничение: 3 недели
Перечень вопросов о боли, включая диаграмму боли, подшкалы оценки интенсивности боли и подшкалы оценки вмешательства боли. Четыре подшкалы оценки интенсивности боли: «боль в худшем случае», «боль как минимум», «боль в среднем» и «боль прямо сейчас». Это 10-балльная шкала с минимальным значением «0» = отсутствие боли и максимальным значением «10» = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить», где более высокие баллы означают ухудшение. Подшкалы интенсивности боли могут быть объединены в среднем по одной шкале от 0 до 10. Восемь подшкал интерференции боли, измеряющие влияние на общую активность, настроение, способность ходить, работу, отношения с другими людьми, сон, удовольствие от жизни, представляют собой 10-балльную подшкалу, которая варьируется от минимума «0» = боль не мешает до максимум "10" = боль полностью мешает предмету. Чем выше балл, тем хуже результаты. Подшкалы интерференции боли можно объединить в общий балл из 80 или разделить на восемь, чтобы получить среднее значение интерференции боли по шкале от 0 до 10.
3 недели
Субъективная шкала отмены опиоидов
Временное ограничение: 3 недели
Самостоятельная шкала для оценки 16 симптомов отмены опиоидов по шкале от «0», что означает «совсем нет», до «4», что означает «чрезвычайно». Чем выше число, тем хуже результаты.
3 недели
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI) - краткая форма
Временное ограничение: 8 часов
Краткая версия ARCI представляет собой хорошо проверенный, стандартизированный опросник для самоотчетов, состоящий из 49 пунктов «верно-ложно», и используется для дифференциации субъективных эффектов наркотиков. True = 1, False = 0, ответы на выбранные пункты суммируются для баллов по разным шкалам. Три шкалы относятся к склонности к злоупотреблению опиоидами: MBG (группа морфина и бензедрина), мера эйфории, минимум = 0, максимум = 16); PCAG (группа пентобарбитал-хлорпромазин-спирт) мера седации, минимум =0, максимум=15; LSD (шкала диэтиламида лизергиновой кислоты) мера дисфорических и психотомиметических изменений, минимум = 0, максимум = 14. Чем выше балл, тем хуже результаты.
8 часов
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: 8 часов
Широко используемый опросник для оценки вызванных наркотиками изменений настроения. Он содержит 72 прилагательных и фразы, описывающие чувства, которые испытывают люди, и просит пользователя описать «как вы себя чувствуете сейчас» по 5-балльной шкале описаний: от минимального значения = 0 «совсем нет», до максимального значения. из 4 = «чрезвычайно». Общее нарушение настроения рассчитывают путем сложения результатов по 6 подшкалам и последующего вычитания подшкалы бодрость-активность (диапазон 0-200). Подшкалы (шесть) рассчитываются путем добавления определенных пунктов: напряжение-беспокойство (9 пунктов, диапазон 0-36), депрессия (15 пунктов, диапазон 0-60), гнев-враждебность (12 пунктов, диапазон 0-48), энергичность. активность (8 баллов, диапазон 0-32), усталость (7 баллов, диапазон 0-28), спутанность сознания (7 баллов, диапазон 0-28).
8 часов
Визуальная аналоговая шкала - нравится/высокая
Временное ограничение: 8 часов
Визуальные аналоговые шкалы представляют собой 100-миллиметровые линии, закрепленные на концах противоположными прилагательными (например, Нравится не нравится). «Нравится» — минимум, отметка 0 мм, «не нравится» — максимум, отметка 100 мм. Испытуемых просят оценить, как они себя чувствуют в континууме, делая отметку вдоль линии. Измерение симпатии к наркотикам считается одним из наиболее чувствительных и надежных способов оценки вероятности злоупотребления наркотиками. «Нравится» и «Высоко» на отметке 100 мм будут считаться худшими результатами с точки зрения вероятности злоупотребления веществом.
8 часов
Концентрации опиоидов в сыворотке
Временное ограничение: 6 часов
Концентрации опиоидов в сыворотке через 0,30 мин, 1,2,3,4,5,6 ч после введения дозы
6 часов
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 6 часов
Максимальная концентрация, достигаемая после введения дозы
6 часов
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 6 часов
Время достижения пиковой концентрации в плазме после введения дозы
6 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 24 часа
Расчетная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, которая описывает экспозицию препарата.
24 часа
Коэффициент ответственности за злоупотребление (AQ)
Временное ограничение: 6 часов
Пиковая концентрация в плазме (Cmax), разделенная на время достижения максимальной концентрации в плазме, которая описывает расчет средней скорости увеличения концентрации в плазме в течение интервала между введением лечения и временем достижения максимальной концентрации в плазме.
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Society of Hospital Pharmacists

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrea Furlan, MD, PhD, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-6180

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками