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Intervalos de dosagem de medicamentos opioides para dor crônica

25 de março de 2020 atualizado por: University Health Network, Toronto

Examinando a relação entre os efeitos subjetivos dos opioides e a farmacocinética dos opioides de liberação prolongada em intervalos de dosagem reduzidos em pacientes com dor crônica: um estudo de viabilidade randomizado, cego, de série de casos N-de-1

Este estudo é determinar a viabilidade de uma série de casos n-de-1, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo para examinar os efeitos dos opioides de liberação prolongada quando usados ​​em intervalos mais curtos do que o recomendado pelo fabricante por pessoas com dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
  • diagnóstico de dor crônica (> 3 meses)
  • prescrição atual para liberação controlada de oxicodona ou liberação controlada de hidromorfona ou liberação sustentada de morfina para dor
  • Uso de opioides de liberação prolongada em intervalos menores que 12 horas/mais de duas vezes ao dia

Critério de exclusão:

  • episódio de dor aguda em curso
  • uso de opioides de liberação imediata que contribuem com mais de 20% de sua dose diária total de opioides
  • dose total diária equivalente de morfina >400mg
  • diminuindo ativamente sua dose de opioides
  • uso de vários produtos opioides de liberação prolongada
  • diagnóstico psicológico instável (usando o Guia de Entrevista de Triagem Psicossocial)
  • litígio pendente ou planejado relacionado à dor
  • gravidez ou lactação em mulheres
  • história de doença arterial coronariana
  • redução ou titulação ativa de benzodiazepínicos ou canabinóides
  • triagem positiva de drogas na urina para anfetaminas, barbitúricos, cocaína, metanfetamina, metadona, fenciclidina, propoxifeno ou opioides ou benzodiazepínicos inesperados
  • usando M-Eslon
  • usando hidromorfona de ação prolongada
  • usando Kadian

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Opioide de liberação prolongada com intervalo reduzido
Opioide de liberação prolongada, dose diária total individualizada, intervalos de dosagem menores que a cada 12 horas.
Medicamento: Formulação de opioides de liberação prolongada, intervalos reduzidos
Opioide de liberação prolongada, dose diária total individualizada, intervalo de dosagem menor do que a cada 12 horas
Outros nomes:
  • Hidromorfona de liberação prolongada
  • HydromorphContin
  • Liberação controlada de oxicodona
  • sulfato de morfina liberação sustentada
  • morfina liberação lenta
Medicamento: Placebo comprimido oral
Pílula de lactose fabricada para imitar a formulação de opioide de liberação prolongada
Outros nomes:
  • Placebo (para opioides de liberação prolongada)
Comparador Ativo: Opioide de liberação prolongada com intervalo padrão
Opioide de liberação prolongada, dose total diária individualizada, intervalos de dosagem a cada 12 horas
Medicamento: Placebo comprimido oral
Pílula de lactose fabricada para imitar a formulação de opioide de liberação prolongada
Outros nomes:
  • Placebo (para opioides de liberação prolongada)
Medicamento: Formulação de opioide de liberação prolongada, intervalos padrão
Opioide de liberação prolongada, dose diária total individualizada, intervalo de dosagem a cada 12 horas
Outros nomes:
  • Hidromorfona de liberação prolongada
  • HydromorphContin
  • Liberação controlada de oxicodona
  • morfina liberação lenta
  • Sulfato de morfina liberação sustentada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que concluíram os dois períodos de tratamento e têm impressão global avaliável do paciente e dados farmacocinéticos
Prazo: 8 meses
Resultado de viabilidade
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 3 semanas
Avaliação de um único item por indivíduos de sua melhora com o tratamento em uma escala de 7 pontos que varia da classificação mais baixa de 1 = 'melhorou muito' à classificação mais alta de 7 = 'muito pior'. Valores mais altos são considerados um melhor resultado.
3 semanas
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 3 semanas
Uma medida da intensidade da dor. Escala de dez pontos com um mínimo de "0" = sem dor até um máximo de "10" = pior dor imaginável. Pontuações mais altas representam um resultado pior.
3 semanas
Inventário Breve de Dor (Formulário Curto)
Prazo: 3 semanas
Um inventário de perguntas sobre dor, incluindo um diagrama de dor, subescalas de avaliação da intensidade da dor e subescalas de avaliação da interferência da dor. As quatro subescalas de classificação da intensidade da dor são "dor na pior das hipóteses", "dor no mínimo", "dor em média" e "dor agora". Estas são escalas de 10 pontos com um mínimo de "0" = sem dor e um máximo de "10" = dor tão ruim quanto você pode imaginar", onde as pontuações mais altas são piores. As subescalas de intensidade da dor podem ser combinadas como uma média na mesma escala de 0-10. As oito subescalas de interferência da dor que medem a interferência na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho, relações com outras pessoas, sono, prazer de viver, são subescalas de 10 pontos que variam de um mínimo de "0" = a dor não interfere, a um máximo de "10"=dor interfere totalmente no item. Pontuações mais altas são resultados piores. As subescalas de interferência da dor podem ser combinadas como uma pontuação total de 80 ou dividida por oito para obter uma média de interferência da dor na escala de 0-10.
3 semanas
Escala Subjetiva de Abstinência de Opioides
Prazo: 3 semanas
Uma escala auto-administrada para classificar 16 sintomas de abstinência de opioides em uma escala de '0' significando 'nada' a '4' significando 'extremamente'. Números mais altos são resultados piores.
3 semanas
Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI) - forma abreviada
Prazo: 8 horas
A versão curta do ARCI é um questionário de autorrelato bem validado e padronizado de 49 itens "verdadeiro-falso" e é usado para diferenciar os efeitos subjetivos das drogas. Verdadeiro = 1, Falso = 0, as respostas aos itens selecionados são adicionadas para pontuações em diferentes escalas. Três das escalas são pertinentes ao risco de abuso de opioides: MBG (grupo morfina-benzedrina), uma medida de euforia, mínimo = 0 e máximo = 16); PCAG (grupo pentobarbital-clorpromazina-álcool) uma medida de sedação, mínimo =0, máximo=15; LSD (escala de dietilamida do ácido lisérgico) uma medida de alterações disfóricas e psicotomiméticas, mínimo = 0, máximo = 14. Pontuações mais altas são resultados piores.
8 horas
Perfil dos Estados de Humor
Prazo: 8 horas
Um questionário autorreferido amplamente utilizado para avaliar mudanças de humor induzidas por drogas. Possui 72 adjetivos e frases que descrevem os sentimentos das pessoas e pede que o usuário descreva "como você está se sentindo agora" em uma escala descritiva de 5 pontos: com valor mínimo = 0 "Nem um pouco", até o valor máximo de 4= "extremamente". A perturbação total do humor é calculada somando os resultados das 6 subescalas e, em seguida, subtraindo a subescala vigor-atividade (intervalo de 0-200). As subescalas (seis) são calculadas adicionando itens específicos: tensão-ansiedade (9 itens, faixa de 0 a 36), depressão (15 itens, faixa de 0 a 60), raiva-hostilidade (12 itens, faixa de 0 a 48), vigor atividade (8 itens, intervalo 0-32), fadiga (7 itens, intervalo 0-28), confusão-perplexidade (7 itens, intervalo 0-28).
8 horas
Escala visual analógica - gostar/alta
Prazo: 8 horas
As escalas analógicas visuais são linhas de 100 mm, ancoradas nas extremidades por adjetivos opostos (p. gostar-não gostar). "Gosto" está no mínimo, marca de 0 mm, "não gosto" está no máximo, marca de 100 mm. Os sujeitos são instruídos a avaliar como se sentem ao longo de um continuum, fazendo uma marca ao longo da linha. A medição do gosto pela droga é considerada uma das avaliações mais sensíveis e confiáveis ​​da probabilidade de abuso de uma droga. "Gostar" e "Alto" nas marcas de 100 mm seriam considerados piores resultados em termos de probabilidade de abuso de uma substância.
8 horas
Concentrações séricas de opioides
Prazo: 6 horas
Concentrações séricas de opioides em 0,30 minutos, 1,2,3,4,5,6 horas após a dose
6 horas
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 6 horas
A concentração máxima alcançada após a dose
6 horas
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 6 horas
Tempo em que ocorre o pico de concentração plasmática após a dose
6 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 24 horas
Área calculada sob a curva de concentração plasmática versus tempo, que descreve a exposição à droga.
24 horas
Quociente de responsabilidade por abuso (AQ)
Prazo: 6 horas
A concentração plasmática máxima (Cmax) dividida pelo tempo até à concentração plasmática máxima, que descreve um cálculo da taxa média de aumento da concentração plasmática durante o intervalo entre a administração do tratamento e o tempo de concentração plasmática máxima.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Society of Hospital Pharmacists

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrea Furlan, MD, PhD, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-6180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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