Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseringsintervaller for opioidmedisiner for kroniske smerter

25. mars 2020 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Undersøkelse av forholdet mellom opioid-subjektive effekter og farmakokinetikk av opioider med forlenget frigivelse ved forkortede doseringsintervaller hos pasienter med kroniske smerter: en randomisert, blindet, N-av-1 saksserie gjennomførbarhetsstudie

Denne studien skal bestemme gjennomførbarheten av en n-av-1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert case-serie for å undersøke effekten av opioider med forlenget frigivelse når de brukes med kortere intervaller enn anbefalt av produsenten av personer med kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • diagnose av kronisk smerte (> 3 måneder)
  • gjeldende resept for oksykodon kontrollert frigjøring eller hydromorfon kontrollert frigjøring eller morfin vedvarende frigjøring for smerte
  • Bruk av opioider med forlenget frigivelse med intervaller mindre enn 12 timer/mer enn to ganger daglig

Ekskluderingskriterier:

  • pågående akutt smerteepisode
  • bruk av opioider med umiddelbar frigjøring som bidrar til mer enn 20 % av den totale daglige opioiddosen
  • total daglig morfinekvivalent dose >400mg
  • aktivt nedtrapping av opioiddosen
  • bruk av flere opioidprodukter med utvidet frigivelse
  • ustabil psykologisk diagnose (ved hjelp av intervjuguiden for psykososial screening)
  • utestående eller planlagte rettssaker knyttet til smerte
  • graviditet eller amming hos kvinner
  • historie med koronarsykdom
  • aktiv nedtrapping eller titrering av benzodiazepiner eller cannabinoider
  • positiv urin narkotikascreening for amfetamin, barbiturater, kokain, metamfetamin, metadon, fencyklidin, propoksyfen eller uventede opioider eller benzodiazepiner
  • bruker M-Eslon
  • ved bruk av langtidsvirkende hydromorfon
  • bruker Kadian

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Forkortet intervall opioid med utvidet frigivelse
Opioid med forlenget frigivelse, individualisert total daglig dose, doseringsintervaller mindre enn hver 12. time.
Legemiddel: Forlenget frigjøring av opioidformulering, forkortede intervaller
Opioid med forlenget frigivelse, individualisert total daglig dose, doseringsintervall er mindre enn hver 12. time
Andre navn:
  • Hydromorphone utvidet utgivelse
  • HydromorphContin
  • Oksykodon kontrollert frigjøring
  • langvarig frigjøring av morfinsulfat
  • langsom frigjøring av morfin
Legemiddel: Placebo oral tablett
Laktosepille produsert for å etterligne opioidformulering med forlenget frigivelse
Andre navn:
  • Placebo (for opioid med utvidet utgivelse)
Aktiv komparator: Standard intervall forlenget frigivelse opioid
Opioid med forlenget frigivelse, individualisert total daglig dose, doseringsintervaller hver 12. time
Legemiddel: Placebo oral tablett
Laktosepille produsert for å etterligne opioidformulering med forlenget frigivelse
Andre navn:
  • Placebo (for opioid med utvidet utgivelse)
Legemiddel: Opioidformulering med utvidet frigivelse, standardintervaller
Opioid med forlenget frigivelse, individualisert total daglig dose, doseringsintervall er hver 12. time
Andre navn:
  • Hydromorphone utvidet utgivelse
  • HydromorphContin
  • Oksykodon kontrollert frigjøring
  • langsom frigjøring av morfin
  • Morfinsulfat vedvarende frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som fullfører begge behandlingsperiodene og har evaluerbare pasientens globale inntrykk og farmakokinetiske data
Tidsramme: 8 måneder
Gjennomførbarhetsresultat
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 3 uker
Enkeltvarevurdering av forsøkspersoner om deres forbedring med behandling på en 7-punkts skala som spenner fra den laveste vurderingen på 1= "svært mye forbedret" til den høyeste vurderingen på 7 = "veldig mye dårligere". Høyere verdier anses å være et bedre resultat.
3 uker
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 uker
Et mål på smerteintensitet. Tipunkts skala med minimum "0" = ingen smerte til maksimum "10" = verst tenkelig smerte. Høyere score representerer et dårligere resultat.
3 uker
Kort smerteoversikt (kort skjema)
Tidsramme: 3 uker
En oversikt over spørsmål om smerte, inkludert et smertediagram, underskalaer for vurdering av smerteintensitet og underskalaer for vurdering av smerteinterferens. De fire underskalaene for vurdering av smerteintensitet er «smerte i verste fall», «minst smerte», «gjennomsnittlig smerte» og «smerte akkurat nå». Dette er 10-punkts skalaer med minimum "0" =ingen smerte, og maksimum "10"= smerte så ille du kan forestille deg, hvor høyere skår er dårligere. Smerteintensitetsunderskalaer kan kombineres som et gjennomsnitt på samme skala fra 0-10. De åtte underskalaene for smerteforstyrrelser som måler forstyrrelser på generell aktivitet, humør, gangevne, arbeid, relasjoner med andre mennesker, søvn, livsglede, er 10-punkts subskalaer som varierer med minimum "0" = smerte forstyrrer ikke, til en maksimum "10"=smerte forstyrrer varen fullstendig. Høyere score gir dårligere resultater. Smerteinterferens-subskalaer kan kombineres som en total skåre av 80, eller delt på åtte for å få et gjennomsnitt av smerteinterferens på skalaen 0-10.
3 uker
Subjektiv opioiduttaksskala
Tidsramme: 3 uker
En selvadministrert skala for å gradere 16 opioidabstinenssymptomer på en skala fra '0' som betyr 'ikke i det hele tatt' til '4' som betyr 'ekstremt'. Høyere tall gir dårligere utfall.
3 uker
Addiction Research Center Inventory (ARCI) - kort skjema
Tidsramme: 8 timer
Den korte versjonen av ARCI er et godt validert, standardisert, selvrapporterende spørreskjema med 49 "sant-false" elementer og brukes til å skille mellom subjektive effekter av legemidler. Sant = 1, usant = 0, svar på utvalgte elementer legges til for poengsum på forskjellige skalaer. Tre av skalaene er relevante for ansvar for opioidmisbruk: MBG (morfin-benzedringruppe), et mål på eufori, minimum = 0 og maksimum = 16; PCAG (pentobarbital-klorpromazin-alkoholgruppe) et mål på sedasjon, minimum =0, maksimum=15; LSD (lysergsyredietylamidskala) et mål på dysforiske og psykotomimetiske endringer, minimum=0, maksimum =14. Høyere score gir dårligere resultater.
8 timer
Profil av Mood States
Tidsramme: 8 timer
Et mye brukt, selvrapportert spørreskjema for vurdering av legemiddelinduserte endringer i humør. Den har 72 adjektiver og fraser som beskriver følelser folk har, og ber brukeren om å beskrive "hvordan du har det akkurat nå" på en 5-punkts skala med beskrivelser: med en minimumsverdi = 0 "Ikke i det hele tatt", til en maksimumsverdi av 4 = "ekstremt". Total stemningsforstyrrelse beregnes ved å legge til resultatene fra de 6 underskalaene, og deretter trekke fra underskalaen vigor-aktivitet (område 0-200). Underskalaer (seks) beregnes ved å legge til spesifikke elementer: spenning-angst (9 elementer, område 0-36), depresjon (15 elementer, område 0-60), sinne-fiendtlighet (12 elementer, område 0-48), kraft- aktivitet (8 elementer, område 0-32), fatigue (7 elementer, område 0-28), forvirring-forvirring (7 elementer, område 0-28).
8 timer
Visuell analog skala - liking/høy
Tidsramme: 8 timer
Visuelle analoge skalaer er 100 mm linjer, forankret i endene av motsatte adjektiver (f. liker-misliker). "Liker" er på minimum, 0 mm-merket, "liker ikke" er på maksimum, 100 mm-merket. Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere hvordan de føler seg langs et kontinuum ved å sette et merke langs linjen. Målingen av stoffliking anses å være en av de mest sensitive og pålitelige vurderingene av sannsynligheten for misbruk av et stoff. "Liker" og "Høy" ved 100 mm-merkene vil bli ansett som dårligere resultater når det gjelder sannsynligheten for misbruk av et stoff.
8 timer
Serum opioidkonsentrasjoner
Tidsramme: 6 timer
Serumopioidkonsentrasjoner 0,30 minutter, 1,2,3,4,5,6 timer etter dosering
6 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 6 timer
Maksimal konsentrasjon oppnådd etter dose
6 timer
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 6 timer
Tiden da maksimal plasmakonsentrasjon inntreffer etter dosering
6 timer
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
Beregnet areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven, som beskriver eksponering for stoffet.
24 timer
Misbruksansvarskvotient (AQ)
Tidsramme: 6 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) delt på tiden til maksimal plasmakonsentrasjon, som beskriver en beregning av den gjennomsnittlige økningen i plasmakonsentrasjon over intervallet mellom behandlingsadministrering og tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon.
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Society of Hospital Pharmacists

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrea Furlan, MD, PhD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-6180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger